LOYADA*COLL 3ML 15MCG+5MG/ML

AVVERTENZE
Effetti sistemici: analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Per via della componente beta-adrenergica rappresentata dal timololo, e' possibile incorrere negli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari o di altra natura osservati con la somministrazione di bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avversesistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quanto riportato con la somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es.cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, il trattamento con beta-bloccanti deve essere valutato con estrema cautela e occorre prendere in considerazione la terapiacon altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di tali patologie e di reazioni avverse. A causa degli effettinegativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela unicamente a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi problemi/disturbi della circolazione periferica (ossia forme gravi della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti asmatici. Loyada deve essereutilizzato con cautela nei pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva(COPD) lieve/moderata e solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi potenziali. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di un'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare eventuali segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della terapia con beta-bloccanti puo' causare un rapido peggioramento dei sintomi. Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Altri beta-bloccanti: l'effettosulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati in caso di somministrazione di timololo(un componente di Loyada) a pazienti gia' in terapia con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sottostretta osservazione. L'uso di due bloccanti beta-adrenergici topici non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo chiuso: nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' ottenerela riapertura dell'angolo. Cio' richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Timololo produce scarsi effetti o nessun effetto sulla pupilla. Se il timololo e' usato per ridurre una pressione intraoculare elevata in presenza di glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato insieme a un miotico e non da solo. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica a vari allergeni possono dimostrarsi maggiormente reattivi alla stimolazione ripetuta con tali allergenie non responsivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: il distacco di coroide e' stato documentato a seguito della somministrazione diterapia soppressiva acquosa (ad es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: i preparati oftalmici adazione beta-bloccante possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio, dell'adrenalina. Se il paziente e' in trattamento con timololo, l'anestesista deve essere informato. Prima di iniziare iltrattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilita' di cambiamenti nella crescita delle ciglia, scurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride in associazioneall'uso di tafluprost. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui il trattamento sia unilaterale. Il cambiamento della pigmentazione dell'iride e' un processo lento che puo' richiedere diversi mesi per rendersi apprezzabile. Il cambiamento del colore dell'occhio e'stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista,ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' concreto. Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Non sono disponibili esperienze sull'uso di tafluprost in pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo un'esperienza limitata con tafluprost in pazienti afachici e con glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide o iriti/uveiti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperaturasuperiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave pneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, inclusi blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
LOYADA 15 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, polisorbato80, acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Piu' di 484 pazienti sono stati trattati con Loyada in contenitore monodose nell'ambito di studi clinici. L'evento avverso correlato al trattamento riportato con maggiore frequenza e' stato l'iperemia congiuntivale/oculare. Questo evento avverso si e' verificato nel 7% circa deipazienti coinvolti negli studi clinici condotti in Europa, si e' manifestato con entita' lieve nella maggior parte dei casi ed e' stato associato all'interruzione del trattamento nell'1,2% dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici su Loyada in contenitore monodose si sono limitate a quelle precedentemente documentatein relazione all'uso dei singoli principi attivi, tafluprost o timololo. Durante gli studi clinici non sono state osservate nuove reazioniavverse specifiche per Loyada in contenitore monodose. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono state di tipo oculare e di entita' lieve o moderata; nessuna ha assunto connotazioni gravi. Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quanto segnalato con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'ambito di studi clinicisu Loyada in contenitore monodose (all'interno di ciascuna categoriadi frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente). La frequenza delle possibili reazioni avverse sotto elencate e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro(?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei datPatologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia congiuntivale/oculare, prurito oculare, dolore oculare, alterazioni delleciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), alterazione del colore delle ciglia, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, fotofobia; non comune: sensibilita' oculare anormale, secchezza oculare, fastidio oculare, congiuntivite, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, cheratite puntata superficiale, aumento della lacrimazione, infiammazione della camera anteriore, astenopia, blefarite. Di seguito sono riportate altre reazioni avverse osservate con i singoli principi attivi (tafluprost o timololo) e che possono manifestarsi anche con Loyada: Tafluprost. Patologiedell'occhio: acuita' visiva ridotta, aumento della pigmentazione dell'iride, pigmentazione palpebrale, edema congiuntivale, secrezione oculare, cellule in camera anteriore, flare della camera anteriore, congiuntivite allergica, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, approfondimento del solco palpebrale, irite/uveite, edema maculare/edema maculare cistoide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipertricosi della palpebra. Patologie respiratorie: riacutizzazione dell'asma, dispnea. Timololo. Disturbi del sistema immunitario: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, nervosismo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sincope, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: cheratite, ridotta sensibilita' corneale, disturbi visivi inclusi cambiamenti di rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco di coroide conseguente a intervento di chirurgia filtrante, (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"), lacrimazione, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia,dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiacacongestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo (prevalentementein pazienti con malattia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, mialgia, artropatia. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella: malattia di Peyronie, calo della libido, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, sete. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Loyada in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Le donne in eta' fertile devonousare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Loyada. Loyada non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno chenon sia palesemente necessario (qualora non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Tafluprost: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di tafluprost nelle donne in gravidanza. Tafluprost puo' causare effetti farmacologici dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Timololo: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di timololo nelledonne in gravidanza. Timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Dagli studiepidemiologici non sono emersi effetti malformativi ma e' stato evidenziato un rischio di ritardo di crescita intrauterina in caso di somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato in caso di somministrazione di beta-bloccanti fino al momento del parto. Se la somministrazione di Loyada viene proseguita fino al parto, il neonato deve esseretenuto sotto stretto controllo durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di timololo in collirio e' tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere il paragrafo 4.2. Non e' noto se tafluprost e/o irelativi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati tossicologici disponibili da modelli animali hanno mostrato l'escrezione di tafluprost e/o dei relativi metaboliti nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3). Alle dosi terapeutiche di tafluprost in collirioe' tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici nel lattante. A titolo precauzionale,l'allattamento non e' raccomandato in caso di trattamento con Loyada.Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Loyada sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia topica con beta-bloccanti o analoghidelle prostaglandine.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Esiste un rischio potenziale di effetti additivi che causano ipotensione e/o bradicardia marcata in caso di somministrazione concomitante di una soluzione oftalmica a base di beta-bloccanti con calcioantagonisti orali, bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici,parasimpaticomimetici, guanetidina. La somministrazione di bloccantibeta-adrenergici orali puo' causare la riacutizzazione dell'ipertensione reattiva che puo' conseguire alla sospensione della clonidina. In caso di trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente e' stata segnalata midriasi secondaria a uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
POSOLOGIA
Posologia: la terapia raccomandata e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno. Se si dimentica unadose, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose successiva come pianificato. La dose non deve superare l'applicazione di una goccia al giorno nell'occhio(i) affetto(i). Loyada e' una soluzione sterile priva di conservanti confezionata in un contenitore multidose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Loyada nei bambinie negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Loyada non e' raccomandatonei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Uso negli anziani: non c'e' necessita' di modificare la dose nei pazienti anziani. Uso nella compromissione renale/epatica: i colliri a base di tafluproste timololo non sono stati studiati in pazienti con compromissione renale/epatica e pertanto Loyada deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: uso oftalmico. I pazienti devono essere informati sulla corretta manipolazione del flacone. Quandoviene utilizzato per la prima volta, prima di instillare una goccia nell'occhio, il paziente deve prima di tutto esercitarsi ad utilizzare il flacone premendolo lentamente per rilasciare una goccia lontano dall'occhio. Il paziente deve esercitarsi fino a diventare sicuro nel rilasciare una goccia alla volta. Ai pazienti deve essere raccomandato dievitare di fare entrare il contenitore in contatto con l'occhio o conle strutture limitrofe al fine di evitare lesioni oculari. I pazientidevono essere istruiti a non toccarsi le palpebre, le aree circostantio qualsiasi altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. Il liquido residuo rimanente sulla punta del contagocce dopo l'applicazione dei colliri deve essere immediatamente rimosso agitando il flacone una volta verso il basso. La punta del contagocce non deve essere toccata o strofinata. Ai pazienti va inoltre spiegato che le soluzioni oculari, se non correttamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni, in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' arrecare gravi danni all'occhio e successivaperdita della vista. Per ridurre il rischio di scurimento della cutepalpebrale i pazienti devono rimuovere eventuali residui di soluzionedalla pelle. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti consente di diminuire l'assorbimento sistemico. In questomodo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale. Se si utilizza piu' di un medicinale oftalmico topico, i prodotti devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Una goccia (circa 0,03 ml) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost e 0,15 mg di timololo. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.