LOSARTAN EG*28CPR RIV 50MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita'. Angioedema: pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico: nei pazienti volume-e/o sodio-depleti in seguito ad una forte terapia diuretica, ad una dieta iposodica, a diarrea o a vomito, e' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopola somministrazione della prima dose oppure dopo aver aumentato il dosaggio. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan oppure deve essere somministrata una dose inizialepiu' bassa (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche nel caso di bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. In uno studio clinicocondotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatichedi potassio ed i valori di clearance della creatinina, soprattutto nei pazienti cardiopatici, le cui concentrazioni di creatinina plasmatica si collochino tra 30 - 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) con losartan non e'raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici si consideri la somministrazione di una dose piu' bassa nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi e' esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, losartan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan viene sconsigliato in bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione renale: conseguentemente all'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale e' dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli affetti da insufficienza cardiaca severa oppure preesistente disfunzione renale). Come per altri medicinali che influiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, e' stato osservato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico; questi cambiamenti della funzione renalepossono essere reversibili con la sospensione del trattamento. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Uso nei pazienti pediatrici con compromissione renale: Losartan non e' raccomandato in bambini la cui velocita' di filtrazione glomerulare e' < 30 ml/min/1,73 m^2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo4.2). Durante il trattamento con losartan la funzione renale deve essere regolarmente monitorata a causa del suo possibile deterioramento. Cio' vale particolarmente nei casi in cui losartan viene somministratoin presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. La funzione renale e' risultata compromessa con l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene: non vi e' esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere amedicinali ipotensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Malattia coronarica e cerebrovascolare: come con qualsiasi altro medicinale antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, sussiste un rischio di ipotensione arteriosa severa e di compromissionerenale (spesso acuta). Vi e' un'esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante compromissione renale severa, nei pazienti con insufficienza cardiaca severa (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve essere pertanto usato con cautela in questi gruppi di pazienti. L'associazione di losartan con un betabloccante deve essere usata con cautela(vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica emitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Gravidanza:non deve essere iniziata alcuna terapia con losartan durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con losartan non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili disicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni: come si e' potuto osservare con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nella popolazione nera che non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazionenera ipertesa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti ilrischio di ipotensione, iperpotassiemia e di riduzione della funzionerenale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco delRAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, semplici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); severa compromissione epatica; e' controindicato l'uso concomitante di losartan e medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR< 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
LOSARTAN EG STADA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento di Losartan EG Stada Italia 12,5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, lacca di alluminio indaco carminio. Rivestimento di Losartan EG Stada Italia 25 mg compresse rivestite con film, Losartan EG Stada Italia 50 mg compresse rivestite con film e Losartan EG Stada Italia 100 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
Il losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in uno studio clinico controllato su piu' di 3 000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni, per l'ipertensione essenziale; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i6 e i 16 anni di eta'; in uno studio clinico controllato con piu' di9 000 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni di eta' con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1); in studi clinici controllati in piu' di 7 700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato in piu' di 1 500 pazienti con diabete di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1 000 a < 1/100); raro (da >= 1/10 000 a < 1/1 000); moltoraro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita inbase ai dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Insufficienza cardiaca cronica: comune; esperienza postmarketing: frequenza nonnota. Trombocitopenia. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**. Esperienza postmarketing:raro. Disturbi psichiatrici. Depressione. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Ipertensione: comune; pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune; insufficienza cardiaca cronica: comune; ipertensione e diabete mellito di tipo 2 associato a malattia renale: comune. Sonnolenza. Ipertensione: non comune. Cefalea. Ipertensione: non comune; insufficienzacardiaca cronica: non comune. Disturbi del sonno. Ipertensione: non comune. Parestesia. Insufficienza cardiaca cronica: raro. Emicrania. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Disgeusia. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Vertigine. Ipertensione: comune; pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune. Tinnito. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie cardiache. Palpitazioni. Ipertensione: non comune. Angina pectoris. Ipertensione: non comune. Sincope. Insufficienzacardiaca cronica: raro. Fibrillazione atriale. Insufficienza cardiacacronica: raro. Accidente cerebrovascolare. Insufficienza cardiaca cronica: raro. Patologie vascolari. Ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlati alla dose). Ipertensione: non comune; insufficienza cardiaca cronica: comune; ipertensione e diabete mellito di tipo 2 associato a malattia renale: comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. Insufficienza cardiaca cronica: non comune. Tosse. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie gastrointestinali. Doloreaddominale. Ipertensione: non comune. Stipsi. Ipertensione: non comune. Diarrea. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza postmarketing: frequenza non nota. Nausea. Insufficienza cardiaca cronica:non comune. Vomito. Insufficienza cardiaca cronica: non comune. Patologie epatobiliari. Pancreatite. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Epatite. Esperienza postmarketing: raro. Anormalita' della funzione epatica. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza postmarketing: frequenza non nota.Prurito. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza postmarketing: frequenza non nota. Eruzione cutanea. Ipertensione: non comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza postmarketing: frequenza non nota. Fotosensibilita'. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia. Esperienza postmarketing: frequenza non nota.Artralgia. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Rabdomiolisi.Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie renali e urinarie. Compromissione renale. Insufficienza cardiaca cronica: comune. Insufficienza renale. Insufficienza cardiaca cronica: comune. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile/impotenza. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Ipertensione: non comune; pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune; ipertensione e diabete mellito di tipo 2 associato a malattia renale: comune. Affaticamento. Ipertensione: non comune; pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune; insufficienza cardiaca cronica: noncomune; ipertensione e diabete mellito di tipo 2 associato a malattiarenale: comune. Edema. Ipertensione: non comune. Malessere. Esperienzapostmarketing: frequenza non nota. Esami diagnostici. Iperpotassiemia. Ipertensione: comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune ^+;ipertensione e diabete mellito di tipo 2 associato a malattia renale:comune ^++. Aumento di alanina aminotransferasi (ALT). Ipertensione:raro. Aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Insufficienza cardiaca cronica: comune. Iposodiemia. Esperienza postmarketing: frequenza non nota. Ipoglicemia. Ipertensione e diabete mellito di tipo 2 associato a malattia renale: comune. *Inclusigonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, dellafaringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti era stato segnalato in passato angioedema inconnessione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. **Inclusa porpora di Henoch-Schonlein. II Soprattutto neipazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con graveinsufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici ad alto dosaggio. ^+ Comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invecedi 50 mg. ^++ In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, ha sviluppato iperkaliemia > 5,5 mmol/l, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo. * Di solito risolta dopo interruzione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di losartan non e' raccomandato nel primo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non e' possibile escludere un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere ancheper questa classe di medicinali. Le pazienti che intendono avere unagravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene confermata una gravidanza il trattamento conlosartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deveessere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione a losartan a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controlloecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madrihanno assunto losartan devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: non essendodisponibili informazioni relativamente all'uso di losartan durante l'allattamento al seno, l'uso di losartan non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si sta allattando neonati o bambini nati pretermine.
INDICAZIONI
Losartan EG Stada Italia e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Losartan EG Stada Italia e' indicato per il trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabetemellito di tipo 2 con una proteinuria >= 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Losartan EG Stada Italia e' indicato per il trattamento dell'insufficienzacardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare ad un trattamento a base di losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in un regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. LosartanEG Stada Italia e' anche indicato per la riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
INTERAZIONI
Altri medicinali antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensivadel losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici,antipsicotici, baclofene, e amifostina) puo' aumentare il rischio diipotensione. Losartan viene prevalentemente metabolizzato tramite il citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita attivo carbossilico. In uno studio clinico e' stato riscontrato che il fluconazolo (un inibitore delCYP2C9) riduce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E'stato osservato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (un induttore degli enzimi metabolizzanti) ha determinato una diminuzione del 40% nelle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto non e' conosciuta. Non e' stata riscontrata differenza di esposizione durante il trattamento concomitante con fluvastatina (un debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II od i suoi effetti, l'usoconcomitante di altri medicinali che trattengono il potassio (ad es.diuretici risparmiatori di potassio, amiloride, triamterene, spirolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina,i prodotti a base di trimetoprim), integratori di potassio oppure sostituiti salini contenenti potassio puo' comportare un aumento del potassio sierico. Non si consiglia la somministrazione concomitante. Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litioe tossicita'. Sono stati segnalati anche casi molto rari con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione dilitio e losartan deve avvenire con cautela. Qualora questa associazione si ritenga necessaria, e' raccomandato un monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a FANS (peres. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggianti-infiammatori e FANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o di diuretici e FANS puo' determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento dei livelli di potassio sierico, soprattutto nei pazienti con precedente disfunzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionerenale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitanteed in seguito periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazionegiornaliera. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene in 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi, soprattutto con i diuretici (ad es. l'idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria >= 0,5 g/die: la dose abituale iniziale e' di 50 mg una volta al giorno. La dosepuo' essere aumentata a 100 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinaliantipertensivi (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1) come pure ad insulina ed altri agenti ipoglicemici di utilizzo comune (ad es. sulfoniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi). Insufficienza cardiaca: la dose abituale iniziale di losartan neltrattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e' di 12.5 mg unavolta al giorno. Il dosaggio deve essere in genere gradualmente titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno fino ad una dose massima di 150 mguna volta al giorno) in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG: la dose abituale iniziale e' di 50 mg di losartan una volta al giorno. A seconda della risposta pressoriasi deve aggiungere idroclorotiazide a basso dosaggio e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno. Popolazionispeciali. Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare: peri pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione una dose iniziale di 25 mg in mono-somministrazione giornaliera(vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione renale ed in pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale e nei pazienti emodializzati. Utilizzo in pazienti con compromissione epatica: deve essere preso in considerazione l'impiego di una dose inferiore nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi e' esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, il losartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica. 6 mesi - menodi 6 anni: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' esserefatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 6-18 anni: peri pazienti che sono in grado di deglutire le compresse la dose raccomandata e' di 25 mg una volta al giorno in pazienti il cui peso va da >20 a < 50 kg. (In casi eccezionali la dose puo' essere aumentata finoad un massimo di 50 mg una volta al giorno). Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta pressoria. In pazienti con peso superiore a 50 kg la dose abituale e' di 50 mg una volta al giorno. Incasi eccezionali la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (oppure superiori a 100 mg)/die non sono state studiate nei pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato nei bambini con meno di 6 anni essendo limitati i dati disponibili per questo gruppo di pazienti. Non e' raccomandato nei bambini la cui velocita' di filtrazione glomerulare e' < 30 ml/min/1.73 m^2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Losartan, inoltre, non e' raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: nonostante non sia solitamente necessario un aggiustamento del dosaggionei pazienti anziani, si debba considerare con attenzione la terapiainiziale di 25 mg nei pazienti con piu' di 75 anni. Modo di somministrazione: Losartan EG Stada Italia e' per uso orale. Le compresse di Losartan EG Stada Italia devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse di Losartan EG Stada Italia da 50 mg possono essere suddivise in dose uguali. Losartan EG Stada Italia puo' essere somministrato indipendentemente dal cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Losartan EG Stada Italia 12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di losartan potassico. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 24,0 mg di lattosio (monoidrato). Losartan EG Stada Italia 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 25mg di losartan potassico. Eccipiente con effetto noto: ogni compressarivestita con film contiene 12,1 mg di lattosio (monoidrato). LosartanEG Stada Italia 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico. Eccipiente coneffetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 24,2 mg di lattosio (monoidrato). Losartan EG Stada Italia 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestitacon film contiene 48,5 mg di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.