LOPRIDAM*30CPR RIV 8+2,5+10MG

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ogni componente, come elencato di seguito, si applicano anche all'associazione fissa Lopridam. Avvertenze. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraversol'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: la combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e' generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia: in pazienti trattati conACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normalee in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautelaa pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza diantecedente compromissione della funzionalia' renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalarequalunque episodio di infezione (es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: vi e' un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria nell'unico rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienti constenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilita'/angioedema:angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, allaglottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, perindopril incluso (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare lacompleta risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente.In queste situazioni quando l'edema e' limitato al volto e alle labbra, la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. Un angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che possano provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere unasoluzione di adrenalina sottocutanea a 1:1.000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Unaumentato rischio di angioedema e' possibile con l'uso concomitante di altri medicinali che possono causare angioedema (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.5). L'uso concomitante degli ACE inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deveessere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (come rigonfiamento delle vie aeree o della lingua,associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori dimTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in unpaziente che sta gia' assumendo un ACE inibitore. E' stato riportato raramente angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea ovomito); in alcuni casi non vi era una precedente anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominaleo ultrasuoni o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACEinibitori che presentano dolore addominale. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: in pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio per la vita. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina - angiotensina, ACE inibitori,associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altre sulfonammidi, ai derivati delle diidropiridine, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori(vedere paragrafo 4.4); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lopridam non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5); angioedema ereditario/idiopatico; secondo eterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Pazienti sottoposti a trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Danno renale moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) per i dosaggi di Lopridam contenenti l'associazione 8 mg/2,5 mg di perindopril/indapamide (es. Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg e 8 mg/2,5 mg/10 mg); encefalopatia epatica; compromissione epatica grave; ipokaliemia. La combinazione con agenti anti-aritmici cha causa torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
LOPRIDAM COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina PH-112, calcio idrogeno fosfato anidro, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Correlati a perindopril/indapamide. Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di perindopril inibisce l'asse renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio causato dall'indapamide. Il quattro per cento dei pazienti in trattamento con l'associazione perindopril arginina/indapamide 5 mg/1,25 mg ha esperienza diipocaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Il sei per cento deipazienti in trattamento con l'associazione perindopril arginina/indapamide 10 mg/2,5 mg ha esperienza di ipocaliemia (livelli di potassio <3,4 mmol/l). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono: conperindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissionedella visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, doloreaddominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, spasmi muscolari e astenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti conuna predisposizione alle allergie e reazioni asmatiche e eruzioni maculo-papulose. Correlati ad amlodipina. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, rossore, doloreaddominale, nausea, caviglia gonfia, edema della lingua. Elenco dellereazioni avverse. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse durante il trattamento con amlodipina classificate secondo la seguentefrequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non commune: depressione, alterazioni dell'umore(inclusa ansia), insonnia; raro: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non commune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: patologie extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non commune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non commune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: rossore; non commune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non commune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, cambiamenti nelle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione); non commune: vomito, secchezzadella bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non commune: alopecia, porpora, prurito, decolorazione cutanea, iperidrosi, eruzione cutanea, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritemamultiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, edemadi quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, spasmi muscolari; non commune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non commune: disordini della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non commune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto commune: edema; comune: affaticamento, astenia; non commune: dolore al petto, dolore, malessere. Esamidiagnostici. Non commune: aumento di peso, diminuzione di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lopridam non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.Lopridam e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre digravidanza. Lopridam e' controindicato durante l'allattamento. Una decisione deve pertanto essere presa, se interrompere l'allattamento o se interrompere l'assunzione di Lopridam, in base all'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Correlata a perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il 2. e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrerea trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4). Correlata ad indapamide: i dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata allatiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, chepossono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Correlata ad amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali e' stata osservata tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosielevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo quando non c'e' un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un maggiore rischio per la madre e il feto. Allattamento: Lopridam e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo4.3). Correlato a perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e'raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmentein caso di allattamento di neonati o prematuri. Correlato ad indapamide: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita'ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simile aidiuretici tiazidici i quali sono stati associati, durante l'allattamento, ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione dilatte materno. Indapamide e' controindicato durante l'allattamento. Correlato ad amlodipina: amlodipina e' escreta nel latte materno. La proporzione della dose materna ricevuta dai neonati e' stata stimata conun range di 3 - 7% con un massimo di 15%. L'effetto di amlodipina suineonati non e' noto. Fertilita'. Correlata a perindopril e indapamide: studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sullafertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'. Correlato ad amlodipina:in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa deglispermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedereparagrafo 5.3).
INDICAZIONI
Lopridam e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti gia' controllati con l'associazione perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessadose.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia: alcuni farmaci o classi terapeutichepossono aumentare l'incidenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonistidei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione diquesti farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controndicato (vedere paragrafo 4.3). Componente: perindopril. Interazione con: aliskiren; descrizione dell'interazione: in pazienti diabeticio con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Interazione con: sacubitril/valsartan; descrizione dell'interazione: l'uso concomitante di ace inibitori con sacubitril/valsartane' controindicato in quanto questo aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Interazione con: trattamenti extracorporei; descrizione dell'interazione: trattamenti extracorporei che portanoil sangue a contatto con superfici caricate negativamente come dialisio emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto tale trattamento,si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo. Uso concomitante non raccomandato. Componente: perindopril. Interazione con: aliskiren; descrizione dell'interazione: in pazienti diversi dai diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento dellamorbilita' e della mortalita' (vedere paragrafo 4.4). Interazione con:terapia concomitante con ace inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina; descrizione dell'interazione: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca, o diabete con danno d'organo terminale, la terapiaconcomitante con un ace inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione,sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. Associando un ace inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina ii) deve essere limitato a casi definiti singolarmentecon stretto monitoraggio di funzionalita' renale, livelli di potassioe pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Interazione con: estramustina; descrizione dell'interazione: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Interazione con: diuretici risparmiatori di potassio (ad es. Triamterene, amiloride), potassio (sali), integratori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio; descrizione dell'interazione: sebbene il potassio sierico simantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' sviluppare iperkaliemia., specialmente inassociazione a compromissione renale (effetti additivi iperkaliemici). I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del salecontenenti potassio possono condurre ad un significativo aumento del potassio sierico. Pertanto, l'associazione di perindopril con i farmacisopra citati non e' raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante,occorre utilizzare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere paragrafo "uso concomitante che necessita di particolariprecauzioni". Componente: perindopril/indapamide. Interazione con: litio; descrizione dell'interazione: durante la somministrazione concomitante di litio con ace inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita'. L'uso dell'associazione di perindopril e indapamide con litio non e' raccomandata,ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un attento controllo dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4). Componente: amlodipine. Interazione con: dantrolene (infusione); descrizione dell'interazione: negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
POSOLOGIA
Posologia: i pazienti devono usare il dosaggio che corrisponde al loroprecedente trattamento. La dose abituale di Lopridam e' una compressaal giorno come dose singola. Anziani (vedere paragrafo 4.4): l'eliminazione del perindoprilato diminuisce negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta della pressione arteriosa e la funzionalita' renale. Danno renale(vedere paragrafo 4.4). Correlato a perindopril/indapamide: in caso di danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. In pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina pari a 30 - 60 ml/min), Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 5 mg e Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 10 mg compresse sono controindicati (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con una clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min, non e' necessario modificare ladose. Il controllo medico periodico dovra' prevedere un monitoraggiofrequente della creatinina e del potassio. Correlato ad amlodipina: lemodifiche delle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale, pertanto si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2): in caso di grave compromissione epatica, il trattamento e' controindicato. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Lopridam deve essere somministrato con cautela, poiche' non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per l'amlodipina in questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lopridam nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Lopridam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Lopridam 4 mg/ 1,25 mg/ 5 mg compresse: ogni compresa contiene 4 mg diperindopril erbumina equivalenti a 3,338 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina come amlodipina besilato. Lopridam 4mg/ 1,25 mg/ 10 mg compresse: ogni compresa contiene 4 mg di perindopril erbumina equivalenti a 3,338 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina come amlodipina besilato. Lopridam 8 mg/ 2,5mg/ 5 mg compresse: ogni compresa contiene 8 mg di perindopril erbumina equivalenti a 6,676 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mgdi amlodipina come amlodipina besilato. Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 10 mg compresse: ogni compresa contiene 8 mg di perindopril erbumina equivalenti a 6,676 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina come amlodipina besilato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.