LISERDOL*30CPR RIV 4MG

AVVERTENZE
E' noto che l'iperprolattinemia puo' essere causata sia da fattori fisiologici (gravidanza, allattamento) che da tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi oppure da farmaci. E' pertanto necessario diagnosticare l'origine dell'iperprolattinemia prima di avviare una terapia causale. Patologie fibrotiche: il principio attivo metergolina e' un derivato dell'ergotamina. A seguito dell'uso prolungato di derivati dell'ergotamina, inclusa la metergolina, sono state osservate alterazioni fibroticheinfiammatorie accompagnate da malattie sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale. Poiche' queste alterazionisi sviluppano lentamente, i pazienti devono essere monitorati durantel'intero periodo di trattamento, facendo particolare attenzione allacomparsa di segni e sintomi di una malattia infiammatoria di natura fibrotica o sierosa. Se si sospetta una malattia fibrotica, il trattamento deve essere interrotto e la diagnosi deve essere confermata da testappropriati, per esempio la misurazione della velocita' di eritrosedimentazione e dei valori di creatinina sierica, nonche' mediante diagnostica per immagini (per es. radiografia del torace, ecocardiografia).Patologie cardiache, patologie gastrointestinali e disturbi psichici:come per gli altri derivati dell'ergot, Liserdol deve essere impiegatocon cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, sindromedi Raynaud, ulcera peptica o sanguinamenti gastrointestinali oppure con anamnesi di gravi disturbi psichici, in particolare psicotici. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere sorvegliatiregolarmente riguardo allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che li accudiscono devono essere avvisatiche possono comparire sintomi comportamentali in seguito ad una perturbazione del controllo degli impulsi come gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', sperpero di denaro o shopping compulsivo, attacchi bulimici e mangiare compulsivo nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso Liserdol. In caso di comparsa disintomi di questo tipo si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o una sospensione graduale della terapia. Compromissionedel sistema nervoso centrale: in rari casi sono stati segnalati ipertensione, infarto miocardico, convulsioni e colpi apoplettici (sintominoti di angiopatia postpartum) in correlazione all'impiego di agonistidopaminergici a base di ergotamina utilizzati per interrompere la lattazione durante il puerperio. Se, in corso di trattamento con Liserdol, si verificano questi eventi il trattamento per inibire o bloccare lalattazione deve essere immediatamente interrotto al fine di evitare l'instaurarsi di ipertensione, cefalea persistente o altri segni di compromissione del sistema nervoso centrale. Ipertensione: durante l'impiego di metergolina sono stati segnalati casi di grave ipertensione postpartum e angiopatia cerebrale reversibile. Durante il trattamento conmetergolina e' essenziale il controllo regolare della pressione arteriosa. Stati confusionali: durante il trattamento con gli agonisti dopaminergici possono verificarsi allucinazioni, incubi, disorientamento econfusione, soprattutto negli anziani e con alto dosaggio. Si raccomanda di sorvegliare attentamente i pazienti all'inizio del trattamentoal fine di individuare la presenza di tali fenomeni. Se tali sintomi persistono, la dose deve essere ridotta e successivamente, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. Perdita di liquor: in alcunipazienti con adenomi secernenti prolattina trattati con agonisti dopaminergici si e' verificata fuoriuscita di liquido cerebrospinale dallecavita' nasali. Il meccanismo della liquorrea non e' del tutto chiaro. Molto probabilmente, con la riduzione del volume del tumore in risposta agli agonisti dopaminergici puo' crearsi una fistola delle meningia livello della base cranica attraverso la quale il liquor puo' defluire. Per il paziente esiste il rischio di sviluppare meningite se la fistola non si chiude. Sindrome neurolettica: in caso di brusca interruzione di una terapia dopaminergica sono stati riferiti sintomi che fanno sospettare una sindrome neurolettica maligna. Pertanto, il trattamento deve essere interrotto gradualmente. Ipotensione ortostatica: poiche' l'ipotensione ortostatica puo' portare in rari casi a sincope, neiprimi giorni di terapia si raccomanda di misurare la pressione arteriosa in posizione eretta e distesa. Inoltre, la riduzione ortostatica della pressione arteriosa con un aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere particolarmente rischiosa per i pazienti con gravi cardiopatie. Associazione agonisti dopaminergici e farmaci ad effetto sedativo: si raccomanda cautela con i pazienti che prendono farmaci ad effetto sedativo (per es. benzodiazepine, antipsicotici o antidepressivi) in associazione ad agonisti dopaminergici, perche' l'effetto sedativo puo' essere rinforzato (vedere paragrafo 4.5). Termine della lattazione: quando si mette fine alla lattazione, il bambino non deve essereattaccato al seno e non si deve ricorrere all'uso del tiralatte. Questo permettera' di eliminare lo stimolo della lattazione. Problemi di fertilita' indotti dalla prolattina: durante il trattamento dell'amenorrea/galattorrea puo' verificarsi una gravidanza anche senza la ricomparsa delle mestruazioni. In caso di gravidanza accertata il trattamentocon Liserdol deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6). Alle donnein eta' fertile deve essere consigliato di utilizzare contraccettivinon ormonali se esse non desiderano una gravidanza. Interazioni con lafluoxetina: nei pazienti trattati con fluoxetina e' stata osservata la ricomparsa dei sintomi ossessivo-compulsivi e dei disturbi da sindrome premestruale 24 ore dopo l'assunzione di metergolina. Si raccomandaun attento monitoraggio dei pazienti in trattamento con fluoxetina che riferiscono tali sintomi all'anamnesi (vedere paragrafo 4.5). Questomedicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della prolattina.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Liserdol non deve essere usato: in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; da pazienti con ipertensione postpartum o con ipertensione non controllata; da pazienti con gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica; in caso di uso simultaneo di fenilpropanolamina;in caso di preclampsia/eclampsia; da pazienti con gravi disturbi psichici; da pazienti con anamnesi di effetti polmonari indesiderati comepleurite e fibrosi associati all'uso di agonisti dopaminergici; da pazienti con ridotta funzionalita' renale o con ridotta funzionalita' epatica; nel trattamento a lungo termine in pazienti con evidenza ecocardiografica di cardiopatia valvolare prima del trattamento; in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
LISERDOL 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Sodio carbossimetilcellulosa, magnesio sterato, povidone, amido, lattosio, titanio biossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, silicone, polietilenglicole 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze vengono utilizzate per valutare gli effetti indesiderati: molto comuni: (>= 1/10); comuni: (da >= 1/100 a < 1/10); noncomuni: (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari: (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari: (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non nota: calo della pressione sanguigna fino al collasso circolatorio o tendenza ad esso, pericardite e versamento pericardico. Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina sono state segnalate modificazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie e disturbi generali. Nonnota: astenia. Patologie epatobiliari. Non nota: valori epatici anomali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalee, capogiri; non nota: sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, disturbo dell'immagine corporea, confusione, disturbi di conversione, depressione,irrequietezza, gioco d'azzardo patologico, incremento della libido, ipersessualita', spesa di denaro o shopping compulsivo, attacchi bulimici e mangiare compulsivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Liserdol e' controindicato in gravidanza (vedereparagrafo 4.3) Se viene accertata una gravidanza in corso di trattamento, l'uso di Liserdol deve essere interrotto. Allattamento: l'allattamento con latte materno e' controindicato durante il trattamento con Liserdol (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Prevenzione e soppressione della lattazione puerperale; trattamento delle amenorree iperprolattinemiche (amenorrea, galattorrea); emicraniee cefalee vascolari a carattere accessionale (trattamento profilattico); sindromi da accelerato transito (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea da ipermotilita' del tenue; cromaffinomi intestinali.
INTERAZIONI
Nei pazienti trattati con fluoxetina, dopo un'unica somministrazione di metergolina ma non dopo somministrazione di un placebo e' stata osservata una recidiva ritardata dei sintomi della malattia ossessivo-compulsiva (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate interazioni anchecon altri agonisti del recettore della dopamina D2. Teoricamente e' prevedibile una riduzione dell'effetto di abbassamento della prolattinaad opera degli agonisti dopaminergici se questi vengono assunti contemporaneamente a farmaci antipsicotici (ad eccezione della clozapina) con forti proprieta' antagoniste della dopamina (per es. neurolettici appartenenti al gruppo delle fenotiazine o del butirrofenone). In caso di assunzione concomitante con antagonisti della dopamina e' necessarioun adeguato aggiustamento del dosaggio di Liserdol. Si sconsiglia l'uso simultaneo di Liserdol dopo il parto e durante il puerperio con altri alcaloidi dell'ergot (per es. la metilergometrina). Si raccomanda particolare cautela in caso di trattamento precedente o simultaneo confarmaci che influenzano la pressione sanguigna. Nella terapia di associazione con medicinali a base di levodopa, la dose di levodopa deve essere ridotta dopo aver aumentato la dose degli agonisti dopaminergicial fine di ridurre la comparsa degli effetti collaterali tipici dellalevodopa. Farmaci anticolinergici antiparkinson: rischio di aumento delle malattie neuropsichiatriche. Alfa-simpaticomimetici (orali e/o nasali) e simpaticomimetici indiretti: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Fenilpropanolamina: rischio di vasocostrizione e/o dicrisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Alcaloidi dell'ergot vasocostrittori: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. Come con altri derivati dell'ergot, Liserdol non deve essere assunto insiemead antibiotici macrolidi (per es. eritromicina) poiche' cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metergolina. Si deve tenerconto di interazioni con altri farmaci antipertensivi. Alcol: gli effetti di interazione dell'alcol con Liserdol non sono finora noti, tuttavia, il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Liserdol (vedere paragrafo 4.7)
POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione della lattazione: 1 compressa 3 volte al giorno. Soppressione della lattazione: 1 compressa 3 volte al giorno. Malattie e condizioni causalmente correlate ad un livello aumentato di prolattina, come: assenza delle mestruazioni (amenorrea); produzione anomala di latte (galattorrea). 1/2 compressa per via orale 3 volte al giorno per i primi 3-4 giorni di trattamento, successivamente 1 compressa fino a 3 volte al giorno. Il dosaggio deve essere in funzione del valore della prolattina. Il trattamento dovra' essere protratto fino alla ricomparsa dei flussi mestruali e comunque per non meno di 90 giorni. Emicranie e cefalee vascolari: 1/2 - 2 compresse al giorno per via orale in dosi refratte. Sindromi da accelerato transito intestinale; 1/2 -1 compressa per via orale un'ora e mezzo o due ore prima dei pasti. Cromaffinomi intestinali: 1-3 compresse per via orale al giorno, in dosi refratte. Non ci sono informazioni sul dosaggio della metergolina incaso di insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). Liserdol deve essere assunto lontano dai pasti. Le compresse devono essereinghiottite con un po' di liquido, senza masticarle. Prevenzione dellalattazione: il trattamento deve essere iniziato entro 24 ore dal parto. La durata di trattamento e' di 7 giorni fino ad un massimo di 10 giorni. Nei rari casi in cui un flusso di latte si presenti dopo l'interruzione del trattamento, questo puo' essere arrestato proseguendo il trattamento con Liserdol per altri 5 giorni. Soppressione della lattazione: il trattamento termina 3 giorni dopo l'interruzione del flusso dilatte. Malattie e condizioni correlate ad un livello aumentato di prolattina: il trattamento deve continuare fino all'interruzione completadel flusso di latte ovvero fino al ripristino delle normali mestruazioni (spesso nell'arco di diversi mesi).
PRINCIPI ATTIVI
Liserdol 4 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestita con film contiene, principio attivo: metergolina 4 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.