LINEZOLID TE*10CPR RIV 600MG

AVVERTENZE
Mielosoppressione: mielosoppressione (inclusa anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) e' stata riportata in pazienti in trattamento con linezolid. Nei casi di cui e' noto l'esito, quando il linezolid e' stato sospeso i parametri ematologici alterati si sono innalzatia livelli pre-trattamento. Il rischio di questi effetti appare correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani trattati con linezolid possono essere esposti a un rischio maggiore di discrasia ematicarispetto ai pazienti piu' giovani. La trombocitopenia puo' verificarsipiu' comunemente nei pazienti con grave insufficienza renale, dializzati o no, e in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Pertanto, si raccomanda un accurato monitoraggio della conta ematicanei pazienti che presentano le seguenti condizioni: preesistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere le conte ematiche o influenzare negativamente la conta o la funzione piastrinica; grave insufficienza renale o compromissione epatica damoderata a grave; pazienti che ricevono una terapia di durata superiore a 10-14 giorni. In questi pazienti il linezolid deve essere somministrato solo se e' possibile attuare uno stretto monitoraggio dei livelli di emoglobina, effettuare la conta ematica e quella piastrinica. Sedurante la terapia con linezolid dovesse verificarsi una mielosoppressione significativa, il trattamento deve essere interrotto, a meno chenon sia considerato assolutamente necessario proseguire la terapia, nel qual caso devono essere assicurati un intenso monitoraggio delle conte ematiche e l'implementazione di appropriate strategie di gestione.Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio settimanale completo della conta ematica (inclusi i livelli di emoglobina, piastrine e le conte leucocitarie totali e differenziate) nei pazienti che ricevono il linezolid, indipendentemente dai relativi valori basali. Negli studi per usocompassionevole e' stata riportata una maggiore incidenza di grave anemia nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata pari a 28 giorni. Questi pazienti hanno richiesto piu' spesso l'impiego di trasfusioni di sangue. Casi di anemia con necessita' di trasfusione ematica sono stati segnalati anche nel periodo successivo alla commercializzazione, con un'incidenza maggiore nei pazienti che hanno ricevuto la terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni. Nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati anche casi di anemia sideroblastica. Nei casi per cui era noto il tempo di insorgenza della malattia, si e' osservatoche la maggior parte dei pazienti coinvolti aveva ricevuto la terapiacon linezolid per periodi superiori a 28 giorni. La maggioranza dei pazienti si e' ristabilita completamente o parzialmente in seguito all'interruzione del trattamento con linezolid, con o senza un trattamentospecifico per l'anemia. Differenza nel tasso di mortalita' riscontrato in uno studio clinico effettuato in pazienti con infezioni del torrente ematico catetere-correlate, sostenute da batteri Gram-positivi: inuno studio clinico condotto in aperto, in pazienti gravemente compromessi, con infezioni da catetere intravascolare e' stato osservato un tasso di mortalita' piu' elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto ai risultati ottenuti con vancomicina/dicloxacillina/oxacillina[78/363 (21,5%) contro 58/363 (16,0%)]. Il fattore principale che hainfluenzato il tasso di mortalita' e' stata l'entita' dell'infezione sostenuta da batteri Gram-positivi al basale. I tassi di mortalita' sono apparsi simili nei pazienti con infezioni causate esclusivamente damicrorganismi Gram- positivi (odds ratio 0,96; 95% intervallo di confidenza: 0,58 -1,59), ma sono risultati significativamente piu' elevati(p=0,0162) nel braccio di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (oddsratio 2,48; 95% intervallo di confidenza: 1,38-4,46). La differenza maggiore e' stata osservata durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all'interruzione della terapia. Un numero superiore di pazientinel braccio trattato con linezolid ha contratto infezioni da patogeniGram-negativi nel corso dello studio ed e' deceduto in seguito a infezioni causate da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, il linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con accertata o sospettaco-infezione da microrganismi Gram-negativi solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.1). In tali circostanze, deve essere avviato contemporaneamente un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Diarrea e colite associate all'uso di antibiotici: l'uso di quasi tutti gli antibiotici, incluso il linezolid, e' stato correlato alla comparsa di diarrea associata ad antibiotici ecolite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa ela diarrea associata a Clostridium difficile , la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. E' importante, pertanto considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l'uso di linezolid. Se si sospetta o viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con gli agenti antibatterici, incluso il linezolid, deve essere interrotto e devono essere immediatamente instaurate adeguate misure terapeutiche. In questa situazione gli antiperistaltici sonocontroindicati. Acidosi lattica: con l'uso di linezolid e' stata riportata acidosi lattica. I pazienti che, nel corso del trattamento con linezolid, sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione, devono ricevere immediate cure mediche. Se si verifica acidosi lattica, e' necessario procedere alla valutazione dei benefici derivanti dalla continuazione della terapia con linezolid,rispetto ai potenziali rischi connessi alla terapia. Disfunzione mitocondriale: il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Ipossibili eventi avversi, come acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica), possono verificarsi proprio in conseguenza di tale inibizione; questi eventi sono piu' comuni quando il farmaco viene utilizzato per periodi superiori a 28 giorni. Sindrome da serotonina: sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome da serotonina associata alla somministrazione concomitante di linezolid ed agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi della classe degli inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il linezolid non deve essere usato in pazienti che assumono medicinali che inibiscono le monoammino-ossidasi Ao B (ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali. A meno che sianodisponibili strutture per una stretta osservazione e per il monitoraggio della pressione arteriosa, il linezolid non deve essere somministrato ai pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche di baseo che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti: pazienti conipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionaliacuti; pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per i recettori serotoninergici 5-HT 1 (triptani), agenti simpaticomimetici con azione diretta e indiretta (inclusi i broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agenti vasopressori (ad es. epinefrina, norepinefrina), agenti dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.I dati sugli animali suggeriscono che linezolid e i suoi metaboliti possano essere escreti nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante tutto il periodo disomministrazione (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
LINEZOLID TEVA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, lattosio monoidrato, atomizzato (spray-dried), amido di mais, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa 2910 5cP (E464), macrogol 400, biossido di titanio.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco sottostante presenta un elenco di reazioni avverse al farmacoche si sono manifestate con una frequenza basata su tutti i dati di causalita' provenienti dagli studi clinici che hanno arruolato piu' di6.000 pazienti adulti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolid per un periodo fino a 28 giorni. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%)e cefalea (4,2%). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu' comunemente riportati e che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa dell'insorgenza di un evento avverso correlato al farmaco. Ulteriori reazioni avverse riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono inserite nell'elenco confrequenza 'Non nota', in quanto la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati sonostati osservati e riportati durante il trattamento con linezolid, classificati secondo le frequenze indicate di seguito: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto Raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi, candidosi orale, candidosi vaginale, infezioni fungine; non comune: colite associata ad antibiotici, inclusacolite pseudomembranosa*, vaginite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia*, anemia*^+; non comune: pancitopenia*,leucopenia*, neutropenia, eosinofilia; raro: anemia sideroblastica*;frequenza non nota: mielosoppressione*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iponatremia; raro: acidosi lattica*. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri; non comune: convulsioni*, neuropatia periferica*, ipoestesia, parestesia; frequenza non nota:sindrome da serotonina**. Patologie dell'occhio. Non comune: neuropatia ottica*, visione offuscata*; raro: difetti del campo visivo*; frequenza non nota: neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell'acutezza visiva*, alterazioni della visione dei colori*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache.Non comune: aritmia (tachicardia). Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia; non comune:pancreatite, gastrite, distensione addominale, secchezza della bocca,glossite, feci non formate, stomatite, decolorazione o disturbi alla lingua; raro: decolorazione superficiale dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione del test di funzionalita' epatica; aumento diAST, ALT o fosfatasi alcalina; non comune: aumento della bilirubina totale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: angioedema, orticaria, dermatite bollosa, dermatite, diaforesi; raro: necrolisi epidermica tossica ^#, sindrome di Stevens-Johnson ^#, ipersensibilita', vascolite; frequenza nonnota: alopecia. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dell'azotemia; non comune: insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: febbre, dolore localizzato; non comune: brividi, affaticamento, aumento della sete. Esami diagnostici. Comune. Ematochimica: aumento di LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina,sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia: aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina,ematocrito o conta dei globuli rossi. Aumento o diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi. Non comune. Ematochimica: aumento di sodio o calcio diminuzione del glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione del cloruro. Ematologia: aumento della conta dei reticolociti. Diminuzione dei neutrofili. * Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5. ^# Frequenza delle reazioni avverse stimata usando "La regola del 3". ^+ Vedere informazioni sottostanti. Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate serie in rari casi: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione. ^+Negli studi clinici controllati nei quali il linezolid e' stato somministrato con durata di trattamento fino a 28 giorni, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia. In un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni pericolose per la vita e co-morbilita' di base, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per <=28 giorni e' stata del 2,5% (33/1326) rispettoal 12,3% (53/430) con trattamento >28 giorni. La percentuale di casiin cui e' stata segnalata anemia grave correlata al farmaco, che ha richiesto una trasfusione ematica, e' stata pari al 9% (3/33) nei pazienti trattati per <= 28 giorni e del 15% (8/53) nei pazienti trattati per >28 giorni. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza provenientida studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni di eta') non indicano che il profilo di sicurezza di linezolid per i pazienti pediatrici sia diverso da quello per i pazienti adulti. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati limitati sull'uso del linezolid in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Esiste un rischio potenziale per l'uomo. Linezolid non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario, cioe' se il potenziale beneficio supera il rischio teorico. Allattamento: i dati sugli animali suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e per tuttala durata della somministrazione. Fertilita': in studi su animali, linezolid ha causato una riduzione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita': Linezolid Teva e' indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in comunita' e della polmonite nosocomiale quando e' accertato o sisospetta che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Nel determinare se linezolid rappresenti un trattamento appropriato, devono essere presi in considerazione i risultati degli esami microbiologici ole informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici, dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid Teva non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di un patogeno Gram-negativo, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi Gram-negativi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4): Linezolid e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo se opportuni test microbiologici hanno stabilito che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con accertata o sospetta co-infezione con organismi Gram-negativi, solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere avviato un trattamento concomitante contro gli organismi Gram-negativi. Il trattamento conlinezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedalieroe dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoammino-ossidasi: il linezolid e' un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoammino-ossidasi (MAO). Sono disponibili dati molto limitati sia per quanto riguarda gli studi di interazione farmacologica sia riguardo la sicurezza di linezolid somministratoa pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero comportareun rischio derivato dall'inibizione delle MAO. Pertanto, l'uso di linezolid non e' raccomandato in queste circostanze, a meno che non sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Potenziali interazioni che producono innalzamenti della pressione arteriosa: in volontari sani normotesi, linezolidha potenziato l'aumento della pressione arteriosa causata da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina o fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mmHg, rispetto ad aumenti pari a 11-15 mmHg registrati con linezolid da solo, 14-18 mmHg con pseudofedrina o fenilpropanolamina da sole e 8-11mmHg con placebo. Non sono stati effettuati studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei farmaci con azione vasopressoria, inclusi gli agenti dopaminergici, perottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid. Potenziali interazioni serotoninergiche: la potenziale interazione farmaco-farmaco con destrometorfano e' stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg somministrate con un intervallo di 4 ore) cono senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non sono stati osservati effetti ascrivibili alla sindromeda serotonina (confusione, delirio, irrequietezza, tremore, arrossamenti, diaforesi e iperpiressia). Esperienza successiva alla commercializzazione: e' stata riportata una segnalazione di un paziente che ha manifestato effetti simili a quelli della sindrome da serotonina durantel'assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sonorisolti con la sospensione di entrambi i medicinali. Nell'esperienzaclinica con l'uso concomitante di linezolid e agenti serotoninergici,inclusi gli antidepressivi della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi, sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina. Pertanto, la somministrazione concomitante con questi farmaci rimane controindicata (vedere paragrafo 4.3), mentre la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid ed agenti serotoninergici e' essenziale viene descritta al paragrafo 4.4. Uso con alimenti ricchi di tiramina: i soggetti trattati conlinezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato una risposta pressoria significativa. Questo indica che e' sufficiente evitarel'assunzione di eccessive quantita' di alimenti e bevande con un contenuto elevato di tiramina (ad es. formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti a base di soia fermentata, come la salsa di soia). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: il linezolid non viene metabolizzato in quantita' rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delleisoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Analogamente, il linezolid non induce gli isoenzimi del P450 nei ratti. Pertanto, non sono attese interazioni farmacologiche indotte dal CYP450 con linezolid. Rifampicina: l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid e' stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali e' stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mguna volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha ridotto la C maxe l'AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti. Warfarin: quando il warfarin e' stato associato alla terapia con linezolid allo stato stazionario, e' stata osservata una riduzione del 10% del valore medio massimo della INR (International Normalized Ratio o Rapporto Internazionale Normalizzato) durante la co-somministrazione, con una riduzione del5% dell'AUC INR. I dati relativi ai pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti per valutare il significato clinico, se presente, di questi riscontri.
POSOLOGIA
Posologia: la soluzione per infusione, le compresse rivestite con filmo la sospensione orale di linezolid possono essere utilizzati come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali, se clinicamente appropriato. In tali circostanze non e' richiestaalcuna modifica della dose poiche' la biodisponibilita' per via oraledi linezolid e' di circa il 100%. Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti: la durata del trattamento dipende dall'agentepatogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravita', nonche' dalla risposta clinica del paziente. Le raccomandazioni seguenti in merito alla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento piu' brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione, ma non sono stati valutati negli studi clinici. La durata massima del trattamento e' di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Non sono richiesti incrementi di dosaggio o della durata del trattamento per le infezioni associate a batteriemia concomitante. Le dosi raccomandate per la soluzione per infusione e per le compresse sono identiche e sono le seguenti.Polmonite nosocomiale. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Polmonite acquisita in comunita'. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Infezioni complicate della cute e dei tessutimolli. Dosaggio: 600 mg due volte al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini (<18 anni di eta') non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8,5.1 e 5.2 ma non e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale grave (cioe' clearance della creatinina (CL CR ) <30 ml/min): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Poiche' la rilevanza clinica di esposizioni maggiori (fino a 10 volte) ai due metaboliti primari del linezolid in pazienti con insufficienza renale grave non e' nota, il linezolid deve essere usato con particolare cautela in questi pazienti e solo se il beneficioatteso e' considerato superiore al rischio teorico. Poiche' circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso nel corso di 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti primari del linezolidvengono rimossi in una certa misura dall'emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono considerevolmente piu' elevate, dopo la dialisi, rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzionalita' renale normale o insufficienza renale da lieve a moderata. Pertanto, il linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienticon grave insufficienza renale sottoposti a dialisi e solo se il beneficio previsto supera il rischio teorico. A oggi, non vi e' esperienzacon la somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisiperitoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativiper l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, essendo i dati clinici limitati, si raccomanda di usare linezolid in talipazienti solo se il beneficio atteso e' considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione: ildosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per viaorale due volte al giorno. Via di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 195,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.