LIFOG*COLLIRIO 7,5ML 50MCG/ML

AVVERTENZE
Latanoprost puo' cambiare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati del possibile cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' provocare eterocromia permanente. Questo cambiamento nel colore degli occhi e' stato osservato prevalentemente in pazienti con iridi di colore misto, cioe' blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante ilsecondo o il terzo anno, e non e' stata osservata dopo il quarto annodi trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non e'stato valutato l'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio di sicurezza aperto di 5 anni con latanoprost,il 33% dei pazienti ha osservato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell'iride e' lieve nella maggior parte dei casi e spesso non si osserva clinicamente. L'incidenza neipazienti con iridi di colore misto variava dal 7% all'85%, tra cui leiridi giallo-marrone presentavano l'incidenza piu' alta. Nei pazienticon occhi blu omogenei non e' stata osservata alcuna variazione e neipazienti con occhi grigi, verdi o marroni omogenei la variazione e' stata osservata solo raramente. Il cambiamento di colore e' dovuto all'aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride enon ad un aumento del numero di melanociti. Solitamente, la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la parte periferica degli occhi affetti, ma tutta l'iride o parti di essa possono diventare piu' brunastre. Dopo l'interruzione del trattamento non e' stato osservato alcun ulteriore aumento del pigmento marronedell'iride. Finora non e' stato associato ad alcun sintomo o cambiamento patologico negli studi clinici. Ne' i nevi ne' le lentiggini dell'iride sono stati interessati dal trattamento. Negli studi clinici none' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o altrove nella camera anteriore. Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, non e'stato dimostrato che l'aumento della pigmentazione dell'iride abbia conseguenze cliniche negative e l'applicazione di latanoprost puo' essere continuata se si verifica pigmentazione dell'iride. Tuttavia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente e, se la situazione clinica lo richiede, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto.L'esperienza con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nel glaucoma ad angolo aperto di pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario e' limitata. Non e' stato verificato il latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, condizioni infiammatorie oculari.Latanoprost non ha o ha scarso effetto sulla pupilla, ma non e' statoverificato negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda di usare latanoprost con cautela in queste condizionifino a quando non si acquisira' maggiore esperienza. Ci sono dati di studio limitati sull'uso di latanoprost durante il periodo perioperatorio della chirurgia della cataratta. Latanoprost deve essere usato concautela in questi pazienti. Latanoprost deve essere usato con cautelain pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata ad analoghi delle prostaglandine. Sono stati segnalati casi di edema maculare (vedere il paragrafo 4.8) principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con capsula del cristallino posteriore strappata o lenti della camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio notiper edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Il latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore,o nei pazienti con noti fattori di rischio per l'edema maculare cistoide. In pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite, latanoprost va usato con cautela. L'esperienza di pazienti conasma e' limitata, ma nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di peggioramento dell'asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautelafino a quando non vi e' sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8. E' stata osservata una decolorazione della pelle periorbitale, la maggior parte delle segnalazioni riguardava pazienti giapponesi.L'esperienza fino ad oggi mostra che lo scolorimento della pelle periorbitale non e' permanente e in alcuni casi e' regredito continuando iltrattamento con latanoprost. Latanoprost puo' modificare gradualmentele ciglia e la peluria nell'occhio trattato e nelle aree circostanti.Questi cambiamenti includono l'aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero di ciglia o peli e della crescita errata delle ciglia. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambinida 0 a < 3 anni che soffrono principalmente di PCG (glaucoma congenitoprimitivo), la chirurgia (ad es. trabeculotomia/goniotomia) rimane iltrattamento primario. La sicurezza a lungo termine nei bambini non e'stata ancora determinata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LIFOG 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, fosfato disodico, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polisorbato 80, disodio edetato, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico, diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Sintesi del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. In uno studio di sicurezza apertodi 5 anni con latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni oculari avversesono generalmente transitorie e si verificano durante la somministrazione della dose. b. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avversesono classificate in base alla frequenza, come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non puo' essere definito sulla base dei dati disponibili). Infezioni einfestazioni. Raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: cheratite erpetica*§. Disturbi del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): mal di testa*, vertigini*. Disturbi dell'occhio. Molto comune (>= 1/10): iperpigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione agli occhi (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, bruciore e sensazione di corpo estraneo), ciglia e capelli vellus cambiamenti della palpebra (aumento della lunghezza, dello spess ore, della pigmentazione e del numero di ciglia); comune (da >= 1/100, a 1/10): cheratite puntata, per lo piu' senza sintomi, blefarite, dolore all'occhio, fotofobia, congiuntivite*; non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): edema delle palpebre; occhio secco, cheratite*, visione offuscata, edemamaculare incluso edema maculare cistoide*, uveite*; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: irite*, edema corneale*; erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi*, distichiasi, cisti dell'iride*§, reazione cutanealocalizzata sulle palpebre, oscuramento della pelle palpebrale dellepalpebre, pseudopemfigo ide della congiuntiva oculare*§; molto raro <1/10.000: cambiamenti periorbitali e palpebrali con conseguente approfondimento del solco palpebrale. Disturbi cardiaci. Non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): angina, palpitazioni*; molto raro < 1/10.000: anginainstabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): asma*, dispnea*; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): nausea, vomito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): eruzione cutanea; raro da >= 1/10.000 a < 1/1.000: prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (da >=1/1.000a< 1/100): mialgia*, artralgia*. Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a< 1/100): dolore al petto*. *ADR identificato dopo l'immissione in commercio ^* Frequenza ADR stimata utilizzando la "Regola del 3" Casi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: nessuna informazione fornita. d. Popolazione pediatrica: indue studi clinici a breve termine (<= 12 settimane), che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' statosimile a quello degli adulti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici erano simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati piu' frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Ha potenziali effetti farmacologici pericolosi sul corso della gravidanza, sul nascituro o sul neonato. Pertanto, il latanoprost non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Questo medicinale non deve quindi essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno va interrotto. Fertilita': negli studi sugli animali non e' stato riscontrato che il latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con pressione intraoculareelevata e glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni farmacologiche.Sono stati segnalati aumenti paradossali della pressione intraocularein seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' prostaglandine,analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato per gli adulti (anziani compresi): laterapia raccomandata e' una goccia di collirio nell'occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene somministrando latanoprost di sera. Il dosaggio di latanoprost non deve superare un'applicazione al giorno, poiche' e' stato dimostrato che una somministrazione piu' frequente diminuisce l'effetto di riduzione della pressione intraoculare. Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuarenormalmente con la dose successiva. Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale in corrispondenza del canto mediale (occlusione puntiforme) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'applicazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti. Se viene utilizzato piu' di un medicinale oftalmicotopico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Somministrare gli unguenti allafine. Popolazione pediatrica: il collirio Lifog puo' essere usato neipazienti pediatrici con la stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati nella fascia di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione: uso oculare. Lifog soluzione per collirio e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. Dopo aver rimosso il cappuccio, la soluzione per collirio Lifog e' pronta per l'uso. Per prevenire la contaminazione dellapunta del contagocce e della soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Ogni goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente/i con effetti noti: ogni ml di collirio, soluzione contiene 6,4 mg (0,2 mg pergoccia) di fosfati (come disodio fosfato e sodio diidrogeno fosfato monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo6.1.