LIDOCAINA PRIL TEVA*1TUBO 5G

AVVERTENZE
I pazienti con un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili aiprincipi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'antidoto blu di metilene none' efficace per ridurre la metaemoglobina, ed e' esso stesso in gradodi ossidare l'emoglobina, percio' la terapia a base di blu di metilenenon puo' essere somministrata. Poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si dovrebbe applicare Lidocaina e Prilocaina Tevasu ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importanterispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati(vedere paragrafo 4.2). Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Lidocaina e Prilocaina Teva. Puo' essere sufficiente un tempo di applicazione piu' breve, circa 15-30 minuti (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere paragrafo 4.8). Prima di effettuare la rimozione dei molluschi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda diapplicare la crema per 30 minuti. Quando applicata in prossimita' degli occhi, Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere usata con particolareattenzione, in quanto puo' provocare irritazione corneale. Anche la perdita del riflesso protettivo oculare puo' portare ad un'irritazionecorneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi,sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro disodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usata nei pazienti conun danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Lidocaina e Prilocaina Teva ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Comunque, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalita' dopo trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studioclinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di pomfi a livello locale non e' influenzata quando Lidocainae Prilocaina Teva e' usato prima della somministrazione del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Popolazione pediatrica: gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti dieta' inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo,clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina, fino a12 ore dopo l'applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva entro il dosaggio raccomandato. Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie alla metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Lidocaina ePrilocaina Teva non deve essere usato: nei neonati/infanti fino a 12mesi di eta' sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono metaemoglobinemia; nei neonati prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane, poiche' sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l'efficacia per l'usodi Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute genitale e la mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Idati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un'efficacia adeguataper la circoncisione. Eccipienti: macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossilidrogenato) puo' causare reazioni cutanee.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali; amidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle sostanze attive o agli anestetici locali di tipoamidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA (2,5/2,5)% CREMA
ECCIPIENTI
Macrogol glicerolo idrossistearato, carbomer 974P, idrossido di sodio,acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate piu' frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito di applicazione), riportate come comuni. Lista delle reazioni avverse: l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Lidocaina e Prilocaina Teva sono elencate di seguito. L'elenco si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studiclinici e/o l'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioniavverse e' elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) ed altermine preferito (PT) di MedDRA. All'interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle categorie di frequenza di: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) e molto raro(< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioniavverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metaemoglobinemia^1. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' ^1,2,3.Patologie dell'occhio. Raro: irritazione della cornea ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: porpora ^1, petecchia ^1 (specialmente dopo un tempo di applicazione piu' lungo nei bambini con dermatiti atopiche o mollusco contagioso). Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore ^2,3, prurito al sito di applicazione ^2,3, eritema al sito di applicazione ^1,2,3, edema al sito di applicazione ^1,2,3, calore al sito di applicazione ^2,3, pallore al sito di applicazione ^1,2,3; non comune: sensazione di bruciore ^1, irritazione al sito di applicazione ^3, prurito al sito di applicazione ^1, parestesia al sito di applicazione ^2 come formicolio, calore al sito di applicazione ^1. ^1 Cute. ^2 Mucosagenitale. ^3 Ulcere alle gambe. Popolazione pediatrica: la frequenza,il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono simili nei gruppi dipazienti pediatrici ed adulti, ad eccezione della metaemoglobinemia,che si osserva piu' frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene l'applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela,poiche' i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguardo l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza. Comunque,studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti oindiretti, su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' stata dimostrata tossicita' riproduttiva con la somministrazione per via sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate, superioriall'esposizione da applicazione topica, di lidocaina o prilocaina (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donnein gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino ad ora non sono stateriportate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento: lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno, ma in quantita' cosi' piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, generalmente non ci sono rischi per il bambino. Se clinicamente necessario, Lidocaina e Prilocaina Teva puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilita' in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Lidocaina e Prilocaina Teva e' indicata per anestesia topica della cute in concomitanza di: inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue, interventi chirurgici superficiali negli adulti e nella popolazione pediatrica; anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti >=12 anni;anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti.
INTERAZIONI
Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei livelli di metaemoglobina, particolarmente quando e' somministrata in associazionecon medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es. sulfonamidi,nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L'elenco non e' esaustivo.Qualora venissero applicate dosi elevate di Lidocaina e Prilocaina Teva, e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o confarmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' glieffetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Medicinali che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi specifici d'interazione nei bambini. E' probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta.
POSOLOGIA
La somministrazione di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla mucosa genitale, sulla pelle genitale o sulle ulcere delle gambe deve essere eseguita solo da o sotto la supervisione di un operatore sanitario. Posologia. Adulti e adolescenti: i dettagli delle Indicazioni o Procedure perl'impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. Per ulteriori informazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, si prega di consultare il Modo di somministrazione. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Cute. Interventi minori, ad es. Inserzione di aghi e trattamento chirurgico dilesioni localizzate. Dose e tempo di applicazione: 2 g (circa meta' tubo da 5 g) o circa 1.5 g/10 cm ^2 per 1-5 ore ^1. Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. Epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente). Dose e tempo di applicazione. Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata; 600 cm² per un minimo di 1 ora ed un massimo di 5ore ^1. Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero,ad es. Innesto cutaneo a spessore parziale. Dose e tempo di applicazione: circa 1.5-2 g/10 cm ^2 per 2-5 ore ^1. Cute degli organi genitalimaschili, prima dell'iniezione di anestetici locali. Dose e tempo diapplicazione: 1 g/10 cm ^2 per 15 minuti. Cute degli organi genitali femminili, prima dell'iniezione di anestetici locali ^2. Dose e tempo di applicazione: 1-2 g/10 cm ^2 per 60 minuti. Mucosa genitale. Trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad es. Rimozione di condilomigenitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. Dose e tempo di applicazione: circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti ^1,3,4. Prima di curettage endocervicale. Dose e tempo di applicazione: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti. Ulcere alle gambe. Solo adulti: pulizia meccanica/sbrigliamento. Dose e tempo di applicazione: circa 1-2 g/10 cm ^2 fino adun totale di 10 g sulle ulcere alle gambe ^3,5. Tempo di applicazione: 30-60 minuti. ^1 Dopo un tempo di applicazione piu' lungo, l'effettoanestetico diminuisce. ^2 Sulla cute genitale femminile, Lidocaina ePrilocaina Teva applicato da solo per 60 o 90 minuti non provoca un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia dei condilomi genitali. ^3 Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (vedere anche il paragrafo5.2). ^4 Negli adolescenti di peso inferiore ai 20 kg, la dose massima di Lidocaina e Prilocaina Teva da applicare sulla mucosa genitale deve essere proporzionalmente ridotta. ^5 Lidocaina e Prilocaina Teva e'stata usata per il trattamento delle ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza perdita di efficacia o aumento delnumero, o della severita', degli eventi avversi. Popolazione pediatrica: pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di eta'. Intervento: interventiminori ad es. Inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate. Dose e tempo di applicazione: circa 1g/10 cm ^2 per 1 ora(vedere dettagli sotto). Neonati e infanti da 0 a 2 mesi ^1,2,3. Dosee tempo di applicazione: fino ad 1 g e 10 cm ^2 per 1 ora ^4. Infantida 3 a 11 mesi ^1,2. Dose e tempo di applicazione: fino a 2 g e 20 cm^2 per 1 ora ^5. Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni. Dose e tempodi applicazione: fino a 10 g e 100 cm ^2 per 1-5 ore ^6. Bambini da 6a 11 anni. Dose e tempo di applicazione: fino a 20 g e 200 cm ^2 per1-5 ore ^6. Pazienti pediatrici con dermatiti atopiche. Intervento: prima della rimozione dei molluschi. Tempo di applicazione: 30 minuti. ^1 Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'eta' deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore. Per i bambini di eta' pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrare al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. ^2 Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato lattanti negli infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a un trattamento con agenti che inducono metaemoglobinemia, per motivi di sicurezza, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. ^3 Lidocainae Prilocaina Teva non deve essere usato al di sotto delle 37 settimane di eta' gestazionale, per motivi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4.^4 L'applicazione per periodi >1 ora non e' stata documentata. ^5 Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm^2, non sono stati osservati aumenti clinici significativi dei livelli di metaemoglobina. ^6Dopo un tempo di applicazione piu' lungo, l'anestesia diminuisce. Lasicurezza e l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute deigenitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambinidi eta' inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un'efficacia adeguata per la circoncisione. Pazienti Anziani: nei pazienti anziani non e' necessaria nessuna riduzione della dose(vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica non e' necessaria una riduzione della dose singola (vedere paragrafo 5.2). Danno renale: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non e' necessaria una riduzione della dose. Modo di somministrazione: uso cutaneo. La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo. Un grammo di Lidocaina e Prilocaina Teva estratto da un tubo da 30 g corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari alti livelli di precisione nel dosaggio, al fine di evitare il sovradosaggio (cioe' dosi che si avvicinano alla dosemassima nei neonati, oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si puo' utilizzare una siringa in cui 1 ml = 1 g. Unostrato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sulla cute, compresa la cute genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Perl'applicazione su aree piu' ampie, come l'innesto cutaneo a spessore parziale, deve essere applicato un bendaggio elastico sulla parte superiore del bendaggio occlusivo, al fine di ottenere una distribuzione uniforme della crema e proteggere l'area. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. Per interventi relativi alla mucosa genitale, non e' richiesto nessun bendaggio occlusivo.L'intervento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione della crema. Per le procedure relative alle ulcere alle gambe, uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sotto unbendaggio occlusivo. La pulizia deve iniziare immediatamente dopo larimozione della crema. Quando usato per le ulcere alle gambe, il tubodi Lidocaina e Prilocaina Teva e' destinato per uso singolo. Il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato dopo che il paziente e' stato trattato.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina. Eccipiente con effetto noto: ogni grammo di crema contiene 19 mg macrogol glicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.