LEVETIRACETAM EG*OS 150ML+1ML

AVVERTENZE
Danno renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam e' stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Popolazione pediatrica: dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Eccipienti LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 mg/ml soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene inoltre maltitolo liquido (E965); i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' essenzialmente "senza sodio". Ogni ml di questo medicinale contiene 0,0016 mg di alcool benzilico. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale non deve essere usato per piu' di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni). Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente nelle donne in gravidanza o in allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, fare riferimento al paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sodio citrato (per l'aggiustamento del pH), acido citrico (per l'aggiustamento del pH), metile paraidrossibenzoato (E218), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), liquido di lampone (contenente alcol benzilico), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post- marketing sono di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: diminuzione di peso, aumento di peso; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità; non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione; raro: suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, disturbi dell'andatura. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalità epatica anormali; raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie renali e urinarie. Raro: lesione renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia; raro: rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata *. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. * La prevalenza e' significativamente piu' elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia. Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il levetiracetam e' co-somministrato con topiramato. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Popolazione pediatrica: in pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di eta' inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e' stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo, vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilita' affettiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%). Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di eta' con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam si e' dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione perprotocol.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile. Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in eta' fertile: il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto quando una donna sta pianificando una gravidanza. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto cio' potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro. La monoterapia deve essere preferita quando possibile poiche' la terapia con piu' farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Gravidanza: numerosi dati post marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (piu' di 1800, tra cui in piu' di 1500 esposizioni verificatesi durante il primo trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite. Solo prove limitate sono disponibili sul neuro-sviluppo di bambini esposti alla monoterapia con levetiracetam in utero. Tuttavia, gli attuali studi epidemiologici (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione e' considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la dose efficace piu' bassa. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Fertilita': non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
INDICAZIONI
LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
INTERAZIONI
Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbitale, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid. Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotressato: e' stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato co-somministrato con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol Il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>=18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere "Compromissione renale" piu' sotto). Danno renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula. Clcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0.85 per le donne). Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1.73 m^2) = CLcr (ml/min) / BSA del soggetto (m^2) x 1.73. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata. Gruppo normale; clearance della creatinina: > 80 ml/min/1.73 m^2; dose e numero di somministrazioni: 500-1.500 mg due volte al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1.73 m^2; dose e numero di somministrazioni: 500-1.000 mg due volte al giorno. Gruppo moderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1.73 m^2; dose e numero di somministrazioni: 250-750 mg due volte al giorno. Gruppo grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min/1.73 m^2; dose e numero di somministrazioni: 250-500 mg due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che si sottopongono a dialisi^(1); dose e numero di somministrazioni: 500 - 1000 mg una volta al giorno ^(2). ^(1) Una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz). Clcr (ml/min/1.73 m^2) = altezza (cm) x ks / creatinina sierica (mg/dl). Ks = 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata. Gruppo normale; clearance della creatinina: > 80 ml/min/1.73 m^2. Dose e numero di somministrazioni^(1). Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: 7 - 21 mg/kg (0.07 - 0.21 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: 10 - 30 mg/kg (0.10 - 0.30 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1.73 m^2. Dose e numero di somministrazioni^(1). Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: 7 - 14 mg/kg (0.07 - 0.14 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: 10 - 20 mg/kg (0.10 - 0.20 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo moderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1.73 m^2. Dose e numero di somministrazioni^(1). Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: 3.5 - 10.5 mg/kg (0.035 - 0.105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: 5 - 15 mg/kg (0.05 - 0.15 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min/1.73 m^2. Dose e numero di somministrazioni^(1). Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: 3.5 - 7 mg/kg (0.035 - 0.07 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: 5 - 10 mg/kg (0.05 - 0.10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che si sottopongono a dialisi. Dose e numero di somministrazioni^(1). Nfanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno ^(2)(4); infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno ^(3)(5). ^(1) LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA soluzione orale deve essere usato per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non e' possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse ^(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg). ^(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene 2,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 300 mg di maltitolo liquido (E965), 14,8 mg di sodio e 0,0016 mg di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.