LATANOSTILL*COLL 1FL 2,5ML

AVVERTENZE
Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile dopo cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la piu' alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la suddetta pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Latanostill puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata nell'uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nell'uso di Latanostill nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Latanostill in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di colliri contenenti latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Latanostill deve essere usato con cautela in questi pazienti. Latanostill deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante la terapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica centrale). Latanostill deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudoafachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Latanostill puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost. Latanostill puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latanostill contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanostill frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanostill, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione "). Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analogo delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare il flacone integro nel frigorifero a +2-+ 8 gradi C. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C e utilizzare entro quattro settimane.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno qualsiasi dei componenti di Latanostill.
DENOMINAZIONE
LATANOSTILL, LATANOPROST 50MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido e/o acido fosforico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza. La maggioranza delle reazioni indesiderate riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. B. Lista degli eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Rare: cheratite erpetica*^§. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comuni: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo) alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia); comuni: cheratite puntata, per lo più asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite*; non comuni: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*; rare: iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*^§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; iscurimento della cute palpebrale; pseudopemfingoide della congiuntiva oculare*^§. Molto rare: modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comuni: angina; palpitazioni*; molto rare: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: asma*; dispnea*; rare: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore toracico*. *Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing. ^* Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando "La regola del 3". c. Descrizione degli eventi avversi selezionati Nessuna informazione e' disponibile. d. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di Latanostill 50 microgrammi/ml collirio, soluzione non e' stata stabilita in gravidanza. Esiste un potenziale rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanostill non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metabiliti possono passare nel latte materno e quindi Latanostill non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi sugli animali non e' stato trovato che il latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Latanostill e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Popolazione pediatrica: Latanostill e' indicato nella riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici affetti da elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione con altri medicinali. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti.
POSOLOGIA
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la dose raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanostill alla sera. La posologia di Latanostill non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poiche' e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (dove si chiudono le palpebre) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (si veda anche paragrafo 4.4). Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: Latanostill puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l'occhio o aree circostanti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente: Benzalconio cloruro 0,02% p/v come conservante. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, il paragrafo 6.1.