LATANOPROST AUR*COLL 1FL 2,5ML

AVVERTENZE
Latanoprost Aurobindo puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre cinque anni non e' stato valutato. In uno studio aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Aurobindo puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost Aurobindo puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con Latanoprost Aurobindo nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con Latanoprost Aurobindo nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost Aurobindo ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di Latanoprost Aurobindo in queste circostanze, finche' non si ottenga una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Latanoprost Aurobindo durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Aurobindo deve essere usato con cautela. Latanoprost Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Aurobindo puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. E' stata osservata un'alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggior parte della segnalazioni e' di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Aurobindo. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Conservanti: il medicinale contiene benzalconio cloruro, che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni anti-glaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LATANOPROST AUROBINDO 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioni indesiderate riguardano l'apparato oculare. In uno studio aperto sulla sicurezza di latanoprost di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni indesiderate di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Lista tabulata delle reazioni indesiderate: le reazioni indesiderate sono classificate secondo la frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica*^§. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*, capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia); comune: cheratite puntata, per lo piu' asintomatica, blefarite, dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite*, annebbiamento della vista, edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite*; raro: iriti*, edema corneale*, erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi*, distichiasi, cisti dell'iride*^§, reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale, pseudo-pemfigoide della congiuntiva oculare*^§; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un approfon-dimento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina, palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*, dispnea*; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia*, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. * Reazione avversa al farmaco identificata post-marketing. ^§ Frequenza della reazione avversa al farmaco stimata usando la "regola del 3". Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. c. Descrizione degli eventi avversi selezionati: nessuna informazione disponibile. d. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (< 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Aurobindo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi Latanoprost Aurobindo non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno, oppure l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': negli studi animali non e' stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti (inclusi gli anziani) con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Aurobindo alla sera. Il dosaggio di Latanoprost Aurobindo non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: Latanoprost Aurobindo collirio, soluzione puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml. Ogni flacone da 2,5 ml contiene 5,9647 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.