LACOSAMIDE SAN*56CPR RIV 150MG

AVVERTENZE
Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea ecomportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischiocon lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idee suicide e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare ilmedico nel caso in cui emergano segni di idee suicide o comportamentosuicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca,cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canaledel sodio), o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo latitolazione di lacosamide allo stato stazionario. Negli studi clinicicontrollati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, nonsono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing, e' stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). Inpazienti con patologie proaritmiche e' stata riportata tachiaritmia ventricolare. In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico sequesti sintomi si presentino. Capogiro: il trattamento con lacosamidee' associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischiodi lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato coni potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilita' di nuovo esordio o di peggioramento di crisi miocloniche: sono stati segnalati casi di nuovo esordio o peggioramento di crisi mioclonichesia in pazienti adulti che pediatrici con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS), in particolare in fase di titolazione. Neipazienti che presentano piu' tipologie di crisi, l'osservazione del beneficio derivato dal controllo di un tipo di crisi deve essere valutato alla luce di un eventuale peggioramento osservato in un altro tipo di crisi. Possibilita' di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non sono state determinate.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
DENOMINAZIONE
LACOSAMIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (Tipo A), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, indigotina lacca di alluminio (E132) (50 mg/200 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro rosso (E172) (50 mg/150 mg compresse rivestite confilm), ossido di ferro nero (E172) (50 mg/150 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro giallo (E172) (100 mg/150 mg compresse rivestite con film).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condottiin 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazientirandomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>=10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.Tali reazioni erano solitamente di intensita' da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse e' stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppolacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.La reazione avversa che piu' comunemente ha determinato l'interruzionedella terapia e' stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' esserepiu' elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisidei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorita' sullamonoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>=10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 10,6% per i pazientitrattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Il profilo di sicurezza di lacosamide in uno studio condotto in pazienti di eta' >= 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica e PGTCS e' risultato coerente con il profilo di sicurezza di una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo su crisi ad esordio parziale. Ulteriori reazioni avverse segnalate nei pazienti con PGTCS sono state epilessia mioclonica (2,5% nel gruppo lacosamide e 0%nel gruppo placebo) e atassia (3,3% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state capogiro e sonnolenza. Le reazioni avverse piu' comuni che hannodeterminato l'interruzione della terapia con lacosamide sono state capogiro e idea suicida. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 9,1% nel gruppo lacosamide e del 4,1% nel gruppo placebo. Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono elencate per frequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000,< 1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi(1). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco (1); non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)(1,2). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, statoconfusionale , insonnia (1); non comune: aggressivita', agitazione(1), umore euforico(1), disturbo psicotico(1) , tentato suicidio(1), ideazione suicida, allucinazione(1). Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: capogiro, cefalea; comune: crisi miocloniche(3) , atassia, comune: disturbo dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbocognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, disturbo dell'attenzione, parestesia; non comune: sincope(2), coordinazioneanormale, discinesia; non nota: convulsione. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache.Non comune: blocco atrioventricolare(1,2 ), bradicardia(1,2), fibrillazione atriale(1,2), flutter atriale(1,2); non nota: tachiaritmia ventricolare(1). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune:vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, bocca secca, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica(2), aumento degli enzimi epatici (>2xlsn)(1). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea(1); noncomune: angioedema(1), orticaria(1); non nota: sindrome di stevens-johnson(1), necrolisi epidermica tossica(1). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: alterazione dell 'andatura, astenia, affaticamento, irritabilita', sensazione di ebbrezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute, lacerazione della cute, contusione. (1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. (2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. (3) Riportata in studisu PGTCS. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell' intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. bloccoatrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppilacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore inquesti studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: in caso di donne in eta' fertile che assumono lacosamide, i medici devono discutere di pianificazione familiare e contraccezione (vedere Gravidanza). Se una donna decide di intraprendereuna gravidanza, l'uso di lacosamide dovra' essere attentamente rivalutato. Gravidanza. Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, e' stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte atrattamento, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazionie' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguatiriguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei rattio nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durantela gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficioper la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: lacosamide e' escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con lacosamide. Fertilita': nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita' maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandataper l'uomo (MRHD).
INDICAZIONI
Lacosamide Sandoz e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di eta' con epilessia. Lacosamide Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
INTERAZIONI
Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio), ed in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi deisottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentalisuggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione deicitocromi CYP1A2, CYP 2B6 e CYP 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studiocondotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportatadalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostranoche i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzarela formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamenterilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200mg due volte al giorno), ma la C max del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione alacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati delCYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4(ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibilisulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa leconcentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione ingruppi di eta' diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttorienzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17% nei pazienti pediatrici. Contraccettivi orali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamidee metformina. La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta unbasso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.
POSOLOGIA
Posologia: il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione piu' appropriate a seconda del peso e della dose. La posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta' e' sintetizzata nell'RCP. Lacosamide deve essere assunta due volteal giorno, a circa 12 ore di distanza. Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva.I pazienti non devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambinidi peso pari o superiore ai 50 kg e adulti. Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale): la dose iniziale raccomandata e'di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die) in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto aipotenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essereulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 200 mg due volte al giorno (400 mg/die) e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale o nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie): la doseiniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die), che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno(100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinicae della tollerabilita', fino ad una dose massima raccomandata di 200mg due volte al giorno (400 mg/die). Bambini a partire dai 2 anni di eta' e adolescenti con peso inferiore a 50 kg: la dose e' stabilita inbase al peso corporeo. Si raccomanda pertanto di iniziare il trattamento con lo sciroppo e passare alle compresse se lo si desidera. Nel prescrivere lo sciroppo, la dose deve essere espressa in volume (mL) anziche' in peso (mg). Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordioparziale) La dose iniziale raccomandata e' 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) che deve essere aumentata alla dose terapeutica iniziale di 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg/die) dopo una settimana. Sulla base della risposta e della tollerabilita', la dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) ogni settimana. La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta ottimale. Deve essere usata ladose efficace piu' bassa. Nei bambini con peso compreso tra 10 kg e meno di 40 kg si raccomanda una dose massima fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die). Nei bambini con peso compreso tra 40 kg e meno di 50 kg si raccomanda una dose massima di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die). Terapia aggiuntiva (nel trattamento di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie dai 4 anni di eta' o nel trattamentodi crisi ad esordio parziale dai 2 anni di eta'): la dose iniziale raccomandata e' 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) che deve essereaumentata alla dose terapeutica iniziale di 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg/die) dopo una settimana. Sulla base della risposta e dellatollerabilita', la dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 1 mg/kg due volte al giorno (2 mg/kg/die) ogni settimana. Ladose deve essere aggiustata gradualmente fino al raggiungimento dellarisposta ottimale. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa. A causa di una clearance aumentata rispetto agli adulti, si raccomanda una dose massima fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die) nei bambini con peso compreso tra 10 e meno di 20 kg. Si raccomanda una dose massima di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) nei bambini con peso compreso tra 20 e meno di 30 kg e una dose massima di 4 mg/kg due volte al giorno (8 mg/kg/die) nei bambini con peso compreso tra 30e meno di 50 kg, sebbene negli studi in aperto (vedere paragrafi 4.8 e5.2) sia stata usata da un piccolo numero di bambini di quest'ultimogruppo una dose fino a 6 mg/kg due volte al giorno (12 mg/kg/die). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico (monoterapiainiziale o conversione alla monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento dellecrisi tonico-cloniche generalizzate primarie): negli adolescenti e nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg e negli adulti, il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose dicarico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, dauna dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debbaessere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo stato stazionario e dell'effetto terapeutico.Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo inconsiderazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di cariconon è stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico.
PRINCIPI ATTIVI
50 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. 100 mg compresse rivestite con film:ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita confilm contiene 150 mg di lacosamide. 200 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.