LACOSAMIDE MY*56CPR RIV 200MG

AVVERTENZE
Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea ecomportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischiocon lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro chese ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinicicon lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela inpazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatiastrutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) opazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canalidel sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. Inquesti pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state. Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing, e' stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore). In pazienti con patologie proaritmiche e' stata riportata tachiaritmia ventricolare. In casirari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritmiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilita' di nuovo esordio o di peggioramento di crisi miocloniche: sono stati segnalati casidi nuovo esordio o peggioramento di crisi miocloniche sia in pazientiadulti che pediatrici con PGTCS, in particolare in fase di titolazione. Nei pazienti che presentano piu' tipologie di crisi, l'osservazionedel beneficio derivato dal controllo di un tipo di crisi deve esserevalutato alla luce di un eventuale peggioramento osservato in un altrotipo di crisi. Possibilita' di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia dilacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non e' stata determinata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
DENOMINAZIONE
LACOSAMIDE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350),talco, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) (50 mg/200 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro rosso (E172) (50 mg/150 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro nero (E172) (50 mg/150 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro giallo (E172) (100 mg/150 mg compresse rivestite con film).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condottiin 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9% dei pazientirandomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.Tali reazioni erano solitamente di intensita' da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse e' stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che piu' comunemente ha determinato l'interruzione dellaterapia e' stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' essere piu' elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da uno studio clinico di non-inferiorita' sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 10,6 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Il profilo di sicurezza di lacosamide in uno studio condottoin pazienti di eta' >= 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica ecrisi tonico cloniche primarie generalizzate (PGTCS) e' risultato coerente con il profilo di sicurezza di una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo su crisi ad esordio parziale. Ulteriori reazioni avverse segnalate nei pazienti con PGTCS sono state epilessia mioclonica (2,5% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo) e atassia (3,3% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state capogiro e sonnolenza.Le reazioni avverse piu' comuni che hanno determinato l'interruzionedella terapia con lacosamide sono state capogiro e idea suicida. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 9,1% nel gruppo lacosamide e del 4,1% nel gruppo placebo. Descrizione di reazioniavverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza delblocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune,dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mgo placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post- marketing. Nello studioclinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entita' dell'aumento dell'intervallo PR e'stata paragonabile tra lacosamide e carbamazepina. Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva e' non comune e non differisce nei pazienti conepilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1%) e del gruppo placebo (n=364) (0,3%). Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope e' stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinicidi breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post- marketing. Anormalita' nei test di laboratorio: negli studi clinici con lacosamide controllati verso placebo sono state osservate anormalita' nei test di funzionalita' epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici. Incrementi della ALT fino a >= 3x LSN (Limite Superiore della Norma) sisono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con lacosamide e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: in pazienti trattati con alcuni medicinaliantiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e SintomiSistemici, DRESS). Tali reazioni si manifestano in maniera variabile,ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possonoessere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazione pediatrica: ilprofilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di eta' con crisi ad esordio parziale e' risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e sianostate riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia,faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7%), vomito (14,7%), sonnolenza (14,0%), capogiro (13,5%), piressia (13,0%), convulsione (7.8%) riduzione dell'appetito (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%)e anomalie del comportamento (1,7%). Il 67,8% dei pazienti randomizzati a lacosamide ed il 58,1% dei pazienti randomizzati al placebo ha riportato almeno 1 reazione avversa. La funzione comportamentale, cognitiva ed emotiva e' stata misurata tramite i questionari Achenbach CBCL eBRIEF che sono stati applicati al basale e nel corso degli studi, ede' rimasta essenzialmente stabile nel corso degli studi. Popolazione anziana: nello studio sulla monoterapia che ha messo a confronto lacosamide con carbamazepina RC, le tipologie di reazioni avverse correlatea lacosamide in pazienti anziani (>= 65 anni di eta') sembrano esseresimili a quelle osservate in pazienti con meno di 65 anni di eta'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza; rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, e' stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e'stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e'stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per ilfeto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o neiconigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei rattie nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per lamadre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questomedicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: lacosamide e' escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con lacosamide. Fertilita': nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita' maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandataper l'uomo (MRHD).
INDICAZIONI
Lacosamide Mylan e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia.Lacosamide Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamentodelle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
INTERAZIONI
Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitantecon carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano chei citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la C max del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4,lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide.Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibilisulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di eta' diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttorienzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%negli adulti e del 17% nei pazienti pediatrici. Contraccettivi orali:in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone nonhanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato chelacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide emetformina. La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.
POSOLOGIA
Posologia: Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo. Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazientinon devono assumere una doppia dose. Monoterapia (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale): la dose iniziale raccomandata e' di 50mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giornoin base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte algiorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della rispostaclinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano diun ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologiasottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale o nel trattamento delle crisi tonico- cloniche generalizzate primarie): la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mgdue volte al giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormenteaumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', finoad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico (monoterapia iniziale o conversione alla monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamentodelle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie): il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base allarisposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Unadose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento deipazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questadeve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e'stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato ilrapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani (oltre i 65 anni di eta'): non e' necessaria alcuna riduzione della dosein pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente "Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (>200 mg al giorno). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CL CR <= 30 ml/min) o con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico,deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CL CR <= 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tuttii pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50 % della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questipazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un eventuale compromissione renale coesistente. Negli adolescenti enegli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita concautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
PRINCIPI ATTIVI
Lacosamide Mylan 50 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. Lacosamide Mylan 100 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. Lacosamide Mylan 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide; ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mgdi lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.