IVERSCAB*4CPR 3MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: l'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza di infestazione dopo unasingola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti. L'ivermectina non e' una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere e nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo. L'ivermectina non ha dimostrato di averealcuna attivita' contro il verme adulto di nessuna specie di filaria.L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria. Dopo la somministrazione di ivermectina, l'intensita' e la gravita' degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densita' microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue. Nei pazienti co-infettati con Loa loa, la densita' microfilariale, in particolare nel sangue, e' molto spesso alta e cio' predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati. Effetti indesideratial SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa, dovrebbero essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8). Con l'utilizzo di ivermectina in pazienti senza infezione da Loa loa sono stati segnalati casi di tossicita' neurologica, quali diminuzione dello stato di conoscenza e coma. Questi eventi si sono risolti generalmente mediante misure di supporto einterrompendo l'assunzione di ivermectina (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il trattamento concomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata daWuchereria Bancrofti in Africa non e' raccomandato. La co-infezione con altre microfilarie, come Loa loa, puo' provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti. L'esposizione sistemica alla DEC in talipazienti puo' provocare il verificarsi di gravi effetti collaterali dovuti alla rapida ed efficace azione microfilaricida di questo farmaco. A seguito della somministrazione di farmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienti con oncocerchiasi sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia gravita' (Reazione diMazzotti) e reazioni oftalmologiche. Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie. I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta. Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o"Sowda" (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere piu' soggetti di altri ad avvertire reazioni avverse cutanee gravi (edema eaggravamento di oncodermatiti). Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) In associazione al trattamento con ivermectina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis,TEN), che possono essere mortali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione diivermectina deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppatouna reazione avversa cutanea severa come la SJS o la TEN con l'uso diivermectina, il trattamento con ivermectina non deve essere ricominciato in alcun momento. Precauzioni per l'uso. Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei bambinidi peso corporeo inferiore a 15 kg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antielmintici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ivermectina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
IVERSCAB 3 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato (E470b).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria. Molto raramente sono state riportate necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati segnalati casi di tossicita' neurologica, quali diminuzione dello stato di conoscenzae coma (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Gli effetti indesiderati sono correlati alla densita' del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro gravita' puo' essere aumentata nei pazienti infettati con piu' di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa. Raramente, gravi e potenzialmente fatali casidi encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazione di ivermectina, in particolare nei pazienti anche pesantemente infettati conLoa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: dolore dorsale o al collo, iperemia oculare, emorragiacongiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficolta'di stare in piedi/camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stupor o coma (vedi paragrafo 4.4). Dopo il trattamentocon ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemia e aumento della ALT/fosfatasi alcalina. Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti, l'intensita' degli effetti indesiderati non sembraessere dose-dipendente, ma e' legata alla densita' microfilariale nelsangue. Sono stati descritti: febbre, cefalea, astenia, sensazione didebolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi comeanoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficolta' a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, sudorazione abbondante, dolore testicolare o sensazione di malessere. A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti affetti da Onchocerca volvulus, le reazioni di ipersensibilita' osservate derivanti dalla morte microfilarica riguardano reazioni ditipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, adenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questi sintomi sonostati gravi. Sono stati descritti alcuni casi di aggravamento dell'asma. In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite,cheratite e corioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte occasionalmente dopo il trattamento. Sono raramente gravi e generalmente sonorisolte senza trattamento corticosteroide. L'insorgenza di emorragia congiuntivale e' stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi. Dopo assunzione di ivermectina, e' stata osservata l'espulsione di adulti diAscaris. Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazione transitoria di prurito puo' essere osservata all'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di donne incinte, hanno mostrato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalita' fetale e mortalita' infantile che potrebbero essere associati al trattamento con ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali hanno mostrato tossicita' per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3); tuttavia, il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. L'ivermectina dovrebbe essere utilizzata solo se strettamente necessario. Allattamento:meno del 2% della dose somministrata di ivermectina e' presente nel latte materno. La sicurezza nei neonati non e' stata stabilita, pertantoil farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo seil beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonatoallattato con latte materno e il trattamento delle madri che intendono allattare deve essere ritardato fino ad 1 settimana dopo la nascitadel bambino.
INDICAZIONI
Trattamento della strongiloidiasi intestinale (anguillulosi). Trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti. Trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il trattamento e' giustificato quando la diagnosidi scabbia e' stata stabilita clinicamente e/ o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento none' giustificato.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento della strongiloidiasi intestinale: la dose raccomandata e' di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15 - 24kg, dose (numero di compresse da 3 mg): 1. Peso corporeo: 25 - 35 kg,dose (numero di compresse da 3 mg): 2. Peso corporeo: 36 - 50 kg, dose(numero di compresse da 3 mg): 3. Peso corporeo: 51 - 65 kg, dose (numero di compresse da 3 mg): 4. Peso corporeo: 66 - 79 kg, dose (numerodi compresse da 3 mg): 5. Peso corporeo: >= 80 kg, dose (numero di compresse da 3 mg): 6. Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti: la dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti e' di unasingola somministrazione orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150-200 mcg/kg di peso corporeo. Nelle zone endemiche in cui il trattamento puo' essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata e' di 300 - 400 mcg/kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15 - 25 kg, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi(numero di compresse da 3 mg): 1, dose quando assunta una volta ogni12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2. Peso corporeo: 26 - 44 kg, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4. Peso corporeo: 45 - 64 kg, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 3, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 6. Peso corporeo: 65- 84 kg, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 8. In alternativa e se il peso non e' disponibile,la dose di ivermectina da utilizzare nelle campagne di trattamento dimassa puo' essere determinata dall'altezza del paziente come segue. Altezza: 90 - 119 cm, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numerodi compresse da 3 mg): 1, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2. Altezza: 120 - 140 cm, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4. Altezza: 141 - 158 cm, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 3, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi(numero di compresse da 3 mg): 6. Altezza : > 158 cm, dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4, dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 8. Trattamento della scabbia sarcoptica umana: la dose raccomandata e' paria una singola somministrazione orale di ivermectina 200mcg/kg di pesocorporeo. Scabbia comune: il recupero sara' considerato definitivo solo dopo 4 settimane di trattamento. La persistenza di prurito, o lesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima di taledata. La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane, dopola dose iniziale, dovrebbe essere fatta soltanto: a) in caso di nuovelesioni specifiche, b) quando l'esame parassitologico eseguito in taledata risulta positivo. Scabbia abbondante e crostosa: in queste formefortemente infette, per ottenere il pieno recupero, una seconda doseentro 8-15 giorni di ivermectina e/o concomitante terapia topica puo'rendersi necessaria. Popolazione pediatrica: per tutte le indicazioniterapeutiche non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei bambini di peso corporeo inferiore a 15 kg. Modo di somministrazione: via orale. Nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, le compressedevono essere frantumate prima di ingerirle. La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto. La dose puo' essere presain qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto none' conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.