IVERMECTINA GIULIANI*10CPR 3MG

AVVERTENZE
Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) In associazione al trattamento con ivermectina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermicatossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN), che possono essere mortalio rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventualireazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di ivermectina deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione avversa cutanea severa come la SJS o la TEN con l'uso di ivermectina, il trattamento conivermectina non deve essere ricominciato in alcun momento. Avvertenzespeciali: l'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza di infestazione dopo una singola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti. L'ivermectina non e' una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere e nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo. L'ivermectina non ha dimostrato di avere alcuna attivita' contro il verme adulto di nessuna specie di filaria. L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome daeosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangiteosservata in caso di infezione da filaria. Dopo la somministrazione diivermectina, l'intensita' e la gravita' degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densita' microfilariale pretrattamento inparticolare nel sangue. Nei pazienti co-infettati con Loa loa, la densita' microfilariale, in particolare nel sangue, e' molto spesso altae cio' predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati. Effetti indesiderati al SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loaloa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa, dovrebbero essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8). E' stata segnalata tossicita' neurologia, compresi ridotto livello di coscienza e coma, anche in pazienti che usavanoivermectina in assenza di infezione da Loa loa. Questi eventi si sonogeneralmente risolti mediante cure di supporto e interruzione dell'assunzione di ivermectina. (Vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il trattamentoconcomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non e' raccomandato. La co-infezione con altre microfilarie, come Loa loa, puo' provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti. L'esposizione sistemica alla DEC in tali pazienti puo' provocare il verificarsi di gravi effetti collaterali dovuti alla rapidaed efficace azione microfilaricida di questo farmaco. A seguito dellasomministrazione di farmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienti con oncocerchiasi sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia gravita' (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche. Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie. I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattatiper la prima volta. Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o "Sowda" (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere piu' soggetti di altriad avvertire reazioni avverse cutanee gravi (edema e aggravamento di oncodermatiti). Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antielmintici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
IVERMECTINA GIULIANI 3 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido citrico anidro (E330), magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria. Molto raramente sono state riportate necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. E' stata segnalata tossicita' neurologia, compresi ridotto livello di coscienza e coma (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Gli effetti indesiderati sono correlati alla densita' del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro incidenza e gravita' puo' essere aumentata nei pazientiinfettati con piu' di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa. Raramente, casi gravi e potenzialmente fatali di encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazione di ivermectina in pazienti anche pesantemente infettati con Loa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: doloredorsale o al collo, iperemia oculare, emorragia congiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficolta' di stare in piedi/camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stuporo coma (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che ricevono ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono stati riportati i seguentieffetti indesiderati: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemia e aumento della ALT/fosfatasi alcalina. Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti, l'intensita' degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma e' legata alla densita' microfilariale nel sangue. Sono stati riportati: febbre, cefalea, astenia, sensazione di debolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi come anoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficolta' a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, diaforesi, dolore testicolare o sensazione di fastidio. A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti affetti da Onchocercavolvulus, le reazioni di ipersensibilita' osservate derivanti dalla morte microfilarica riguardano reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, linfoadenopatie, nausea,vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questi sintomi sono stati gravi. Sono statidescritti alcuni casi di aggravamento dell'asma bronchiale. In questipazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite ecorioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte anche occasionalmentedopo il trattamento. Sono raramente gravi e generalmente sono risoltesenza trattamento corticosteroide. L'insorgenza di emorragia congiuntivale e' stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi. Dopo assunzione di ivermectina, e' stata osservata l'espulsione di adulti di Ascaris. Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazione transitoria di prurito puo' essere osservata all'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di gravidanze esposte, non hanno indicato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalita' fetale e mortalita' infantile dopo utilizzo di ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali hanno mostrato tossicita' per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza);tuttavia, il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'ivermectina deve essere utilizzata solo quando strettamente indicato. Allattamento:meno del 2% della dose somministrata di ivermectina e' presente nel latte materno. La sicurezza non e' stata stabilita nei neonati: pertanto il farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il lattante, e il trattamento delle madri che intendono allattare al seno i loro bambini deve essere ritardato fino a una settimana dopo la nascita del bambino. Fertilita': l'ivermectina non ha mostrato effetti avversisulla fertilita' dei ratti fino a 3 volte la dose massima raccomandataper l'uomo di 200 mcg/kg (mg/m^2/giorno).
INDICAZIONI
Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi). Trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti. Trattamento dellascabbia sarcoptica umana. Il trattamento e' giustificato quando la diagnosi di scabbia e' stata stabilita clinicamente e/o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamentonon e' giustificato. Le linee guida ufficiali devono essere prese inconsiderazione. Le linee guida ufficiali includeranno normalmente le linee guida dell'OMS e delle autorita' sanitarie pubbliche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale: la dose raccomandata e' di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15- 24 kg; dose, numero di compresse da 3 mg: una. Peso corporeo: 25 -35 kg; dose, numero di compresse da 3 mg: due. Peso corporeo: 36 - 50kg; dose, numero di compresse da 3 mg: tre. Peso corporeo: 51 - 65 kg;dose, numero di compresse da 3 mg: quattro. Peso corporeo: 66 - 79 kg; dose, numero di compresse da 3 mg: cinque. Peso corporeo: >= 80 kg;dose, numero di compresse da 3 mg: sei. Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti: la dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereriabancrofti e' di una singola somministrazione orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150-200 mcg/kg di peso corporeo. Nelle zone endemichein cui il trattamento puo' essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata e' di 300-400 mcg/kg di pesocorporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15 - 25 kg; dose quando assunta unavolta ogni 6 mesi, numero di compresse da 3 mg: una; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3 mg: due. Peso corporeo: 26 - 44 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi, numero dicompresse da 3 mg: due; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3 mg: quattro. Peso corporeo: 45 - 64 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi, numero di compresse da 3 mg: tre;dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3mg: sei. Peso corporeo: 65 - 84 kg; dose quando assunta una volta ogni6 mesi, numero di compresse da 3 mg: quattro; dose quando assunta unavolta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3 mg: otto. In alternativae se il peso non e' disponibile, la dose di ivermectina da utilizzarenelle campagne di trattamento di massa puo' essere determinata dall'altezza del paziente come segue. Altezza: 90 - 119 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi, numero di compresse da 3 mg: una; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3 mg: due. Altezza: 120 - 140 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi, numero di compresse da 3 mg: due; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3 mg: quattro. Altezza: 141 - 158 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi, numero di compresse da 3 mg: tre;dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3mg: sei. Altezza: > 158 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi,numero di compresse da 3 mg: quattro; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi, numero di compresse da 3 mg: otto. Trattamento della scabbia sarcoptica umana: la dose raccomandata e' pari a una singola somministrazione orale di ivermectina 200 mcg/kg di peso corporeo. Scabbiacomune: il recupero sara' considerato definitivo solo dopo 4 settimanedi trattamento. La persistenza di prurito, o lesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima di tale data. La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane, dopo la dose iniziale, dovrebbe essere effettuata soltanto: a) in caso di nuove lesioni specifiche, b) quando l'esame parassitologico eseguito in tale data risultapositivo. Scabbia abbondante e crostosa: in queste forme fortemente infette, per ottenere il pieno recupero, puo' rendersi necessaria una seconda dose entro 8-15 giorni di ivermectina e/ o concomitante terapiatopica. Popolazione pediatrica: per tutte le indicazioni terapeutichenon e' stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg. Pazienti anziani: gli studi clinici con ivermectina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di eta' uguale o superiore ai 65 anni, per determinare se la risposta di pazienti anziani sia diversa rispetto ai pazienti piu' giovani. Altre esperienze cliniche riferite, non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti piu' giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano dovrebbe essere cauto, considerando la piu'alta frequenza della diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca e di patologia concomitante o ogni altra terapia farmacologica inatto. Modo di somministrazione: uso orale. Nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle. La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto. La dose puo' essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non e' conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.