IRIDINA INFEZIONI E INF*5ML

AVVERTENZE
Iridina infezioni e infiammazioni 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato di corticosteroidi topici oftalmici (i.e. piu' dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) puo'determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivoe puo' anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. E' consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. Cio' e' importante soprattutto nei pazienti pediatrici che ricevono terapie contenenti desametasone, dato che il rischio di ipertensioneoculare indotta da steroidi e' maggiore nei bambini di eta' inferioreai 6 anni di eta' e puo' sopraggiungere anticipatamente rispetto allarisposta agli steroidi negli adulti. Devono essere valutate attentamente la frequenza e la durata del trattamento e la pressione intraoculare deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, in modo da monitorare il rischio anticipato e maggiore di aumenti della pressione intraoculare nei pazienti pediatrici. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotto da corticosteroidie' aumentato nei pazienti predisposti (per es. diabetici). Con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbivisivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscatao altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidisistemici e topici. Si deve usare cautela nel prescrivere questo medicinale a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o malattia di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodiin pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. L'uso prolungato puo' inoltre causare l'instaurarsi di infezioni oculari secondariedovute alla soppressione delle risposte immunitarie. I corticosteroidipossono ridurre la resistenza e favorire l'instaurarsi di infezioni batteriche, virali e fungine e mascherare i segni clinici dell'infezione. In alcuni pazienti puo' manifestarsi sensibilita' ai farmaci aminoglicosidici applicati a livello topico. Se si sviluppa ipersensibilita'durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Puo' manifestarsi ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi e deve essere considerata la possibilita' che i pazienti che diventano sensibili alla tobramicina topica possano essere sensibili ad altri aminoglicosidi topici o sistemici. Nei pazienti che avevano ricevuto una terapia sistemica di aminoglicosidi si sono manifestate gravi reazioni avverse quali neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'.Deve essere posta cautela nell'uso concomitante. Devono essere sospettate infezioni fungine in pazienti con ulcerazione corneale persistente. Se si dovesse manifestare infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere discontinuata. L'uso prolungato di antibiotici come tobramicina puo' causare proliferazione di organismi non suscettibili, inclusi funghi. Se si manifesta una super infezione, deve essere instaurata una appropriata terapia. La somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi puo' rallentare la guarigione di ferite corneali.I FANS topici sono anche noti per rallentare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici puo' aumentare potenzialmente i problemi di guarigione. (Vedere paragrafo 4.5). Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si puo' verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici. Il conservante in Iridina infezioni e infiammazioni 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio,sospensione e' il benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi, sintomi di occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati incaso di uso prolungato. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Non e' raccomandato l'uso delle lenti a contatto durante il trattamento di infezioni o infiammazioni oculari. Se ai pazienti viene permesso il porto delle lenti, devono essere istruiti su come rimuovere lelenti prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Popolazione pediatrica: dai limitati dati disponibili, non ci sono differenze nel profilo degli eventi avversi di benzalconio cloruro nei bambini rispetto agli adulti. Tuttavia, solitamente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata ad un dato stimolo rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione puo' quindi interferirecon l'aderenza alla terapia nei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione, corticosteroidi e antinfettivi in combinazione.
CONSERVAZIONE
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trattabili dell'occhio.
DENOMINAZIONE
IRIDINA INFEZIONI E INFIAMMAZIONI 3 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Sodio edetato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido solforico e/o sodio idrossidoper aggiustare il pH, tyloxapol.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante studi clinici su 1600 pazienti tobramicina/desametasone e' stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati piu' spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone sono stati: dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l'instillazione)e prurito oculare manifestatisi in meno dell'1% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing e sono stateclassificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea non nota: capogiro. Patologie dell'occhio.Non comune: dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, ipertensione dell'occhio, edema congiuntivale, pressione intraoculare aumentata, irritazione oculare; raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4), occhio secco, iperemia oculare.Non nota: edema delle palpebre, eritema della palpebra, midriasi, lacrimazione aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: rinorrea, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia; non nota: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, tumefazione del viso, prurito. Le seguenti reazioni avverse sono state osservatein seguito all'uso di sospensione oftalmica di desametasone. Patologie endocrine. Non nota: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea.Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare*, iperemia oculare*, eritema della palpebra, sensibilita' oculare anormale*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: gocciolamento retronasale. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all'uso di sospensione oftalmica di tobramicina. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia oculare*, dolore oculare*; non comune: prurito oculare*, fastidio oculare*, allergia oculare*, edema delle palpebre*, congiuntivite*, abbagliamento, lacrimazione aumentata*, cheratite*. *questi eventi sono stati osservati anche nell'esperienza post-marketing di tobramicina/desametasone. L'uso prolungato di corticosteroidi oftalmici topici puo' portare ad un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore e rallentamentodella guarigione di ferite. A causa del componente corticosteroideo,nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera c'e' un rischio maggiore di perforazione, specialmente in seguito alunghi trattamenti (vedere Paragrafo 4.4). Lo sviluppo di una infezione secondaria si e' verificato dopo l'uso di associazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici. Infezioni fungine della cornea tendonoa svilupparsi particolarmente in coincidenza con una applicazione prolungata di steroidi. Si sono manifestate gravi reazioni avverse, incluse neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita', in pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica di tobramicina (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' manifestarsi sensibilita' agli aminoglicosidi topici (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso topico di tobramicinae desametasone nelle donne in gravidanza. La tobramicina e i corticosteroidi possono attraversare la placenta. Tuttavia, dopo somministrazione oculare, topica, ci si aspetta che i livelli sistemici siano bassi.L'uso cronico o ripetuto dei corticosteroidi durante la gravidanza e'associato ad un rischio aumentato di ritardo della crescita intra-uterina. Quando le madri ricevono dosi consistenti di corticosteroidi durante la gravidanza, il feto deve essere monitorato per i segni di insufficienza surrenalica. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, durante la gravidanza e' preferibile evitare l'uso di Iridina infezioni einfiammazioni 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione. Allattamento:non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte umano. Iridina infezioni e infiammazioni 3 mg/ml +1 mg/ml collirio, sospensione non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischiopotenziale. Fertilita': non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare di tobramicina/desametasone sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Iridina infezioni e infiammazioni 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione e' indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta in adulti e bambini a partire dai 2 anni di eta'. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi topici puo' aumentare potenzialmente problemi di guarigione. In caso di terapia concomitante con altri medicinali ad uso topico oftalmico, vedere paragrafo 4.2. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possonodiminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento deglieffetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi ilrischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio puo'essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompereprematuramente il trattamento. Anziani: studi clinici hanno dimostratoche non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica: Iridina infezioni e infiammazioni puo' essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di eta' allo stesso dosaggio previstoper gli adulti. I dati disponibili attualmente sono riportati al Paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso. In caso diterapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 5 minuti tra somministrazioni successive. Gli unguentioftalmici devono essere somministrati per ultimi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone. Eccipienti con effetti noti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.