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INOVELON*10CPR RIV 100MG

INOVELON*10CPR RIV 100MG

EISAI Srl
minsan: 038217016
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AVVERTENZE
Status epilepticus: casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo. Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se ipazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello status epilepticus, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato. Sospensione della rufinamide: la rufinamidedeve essere sospesa gradualmente, per ridurre la possibilita' di crisiepilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione e' stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide. Reazioni a carico del sistema nervosocentrale: il trattamento con la rufinamide e' stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilita' che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarita' con i potenziali effetti di questo medicinale. Reazioni di ipersensibilita': una grave sindrome da ipersensibilita' indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reactionwith Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si e' verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalita' epatica ed ematuria. Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi,non annotati in questa sede. La sindrome da ipersensibilita' indotta da medicinali antiepilettici si e' verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazionepediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve esseresospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Riduzione dell'intervallo QT: in uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai finidella sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il propriogiudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazientiper i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta unrischio (ad es. Sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome). Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare chesia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Lattosio: Inovelon contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lappo malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose giornaliera, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Idea suicida: idea e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati versoplacebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccoloaumento del rischio di idea e comportamento suicida. Non e' noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio a causa di Inovelon. Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di idea ecomportamento suicida e si deve considerare un trattamento opportuno.I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di consultare il medico qualora emergano segni diidea o comportamento suicida.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, derivati della carbossamide.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati triazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
INOVELON COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amidodi mais, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Film dirivestimento: ipromellosa (E464), macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza. Lereazioni avverse piu' comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito. Le reazioni avverse sono state di solito di gravita' lieve-moderata. Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, e' stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazientiche ricevevano il placebo. Le reazioni avverse piu' comuni, che hannocomportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito. Elenco delle reazioni avverse: lereazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate di seguito secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione persistemi e organi e la frequenza. La frequenza e' definita come: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, influenza, rinofaringite, infezione auricolare, sinusite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia,disturbi dell'alimentazione, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: sonnolenza*, cefalea, capogiri*; comune: status epiletticus*,convulsioni, anomalie della coordinazione*, nistagmo, iperattività psicomotoria, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi.Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: dolore all'addome superiore, costipazione, dispepsia, diarrea. Patologieepatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea*, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: mal di schiena. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Comune: oligomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: disturbi dell'andatura*. Esami diagnostici. Comune: dimagrimento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesioni alla testa, contusioni. * Vedere paragrafo 4.4. Informazionisupplementari su popolazioni speciali. Popolazione pediatrica (da 1 anno a meno di 4 anni): uno studio multicentrico in aperto ha confrontato l'aggiunta di rufinamide a qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di eta', con sindromedi Lennox-Gastaut (LGS) non adeguatamente controllata. 25 pazienti, 10dei quali avevano un'eta' compresa tra 1 e 2 anni, sono stati espostia rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) piu' frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in >= 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilita' e diminuzione dell'appetito (12,0% ciascuno). La frequenza, il tipo e la severita' di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti. La caratterizzazionedell'eta' nei pazienti al di sotto dei 4 anni non e' stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero dipazienti nello studio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che, nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore al valore di circa il 3%, nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, e' stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non e' stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momentoche l'aggravamento della malattia e' dannoso sia per la madre che peril feto. Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante. Rischio legato alla rufinamide: gli studi effettuati sugli animali non hannorivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicita' e' stata osservata in presenza di tossicita' materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco.Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essereusata durante la gravidanza o nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono fare uso di misure contraccettive durante iltrattamento con rufinamide. I medici devono cercare di assicurare chesia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sullabase del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi deicomponenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Seuna donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato. Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace puo' essere dannoso sia per la madre che per il feto se produceun aggravamento della malattia. Allattamento: non e' noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante iltrattamento della madre con rufinamide. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito al trattamento con rufinamide.
INDICAZIONI
Inovelon e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisiepilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazientidi eta' pari o superiore a 1 anno.
INTERAZIONI
Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide. Altri medicinali antiepilettici: le concentrazioni di rufinamide non subiscono variazioni clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici noti induttori enzimatici. Per ipazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l'assunzione di valproato, puo' verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide. Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilita' di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2). L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi medicinali durante la terapia con rufinamide possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2). Non si osservano modificazioni significative nella concentrazione di rufinamide a seguito della co-somministrazione di lamotrigina, topiramato o benzodiazepine. Potenziale influenza della rufinamide su altri medicinali. Altri medicinali antiepilettici: le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri medicinali antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione.La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato. Contraccettivi orali La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 mcg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC 0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC 0-24 del noretindrone del 14%. Nonsono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi. Alle donne in eta' fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementaresicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Enzimi del citocromoP450: la rufinamide e' metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450. Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attivita' degli enzimi del citocromoP450 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, e' improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione delsistema del citocromo P450 da parte della rufinamide. E' stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e puo' quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima. L'effetto e' stato da modesto a moderato. L'attivita' media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, e' risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide400 mg due volte al giorno. L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%. Dosi piu' elevate di rufinamide possono provocare un'induzionepiu' pronunciata. Non si puo' escludere la possibilita' che la rufinamide riduca anche l'esposizione delle sostanze metabolizzate da altrienzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina. Si raccomanda che i pazienti trattati con sostanze metabolizzate dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con rufinamide,o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale somministrato in concomitanza. Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide e' usata in concomitanzacon sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina. Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg due volte al giorno, sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2. Non sono disponibili dati sull'interazionetra rufinamide e alcool.
POSOLOGIA
Il trattamento con la rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestitecon film possono essere intercambiate, a parita' di dose. I pazientidevono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica. Posologia. Uso nei bambini di eta'compresa tra 1 anno a meno di 4 anni. Pazienti che non assumono valproato: il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilita', la dose puo' essereaumentata al massimo di 10 mg/kg/die ogni tre giorni fino a una dosetarget di 45 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivisea distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata e' di 45 mg/kg/die. Pazienti che assumono valproato: poiche' il valproato riduce in misura significativa la clearancedella rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon piu' bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza.Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 10 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilita', la dose puo' essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die ogni tre giorni fino a una dose target di 30 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata e' di 30 mg/kg/die. Se non e' possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose corrispondente alla compressa da 100 mg intera piu' vicina. Uso nei bambinidi eta' pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg. Pazienti < 30 kg che non assumono valproato: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica ela tollerabilita', la dose puo' essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni tre giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1.000 mg/die. Dosi fino a 3.600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti < 30 kg che assumono anche valproato: poiche' il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon piu' bassa per ipazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza.Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg.Secondo la risposta clinica e la tollerabilita', dopo un minimo di 2giorni, la dose puo' essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die. Uso negli adulti, negli adolescentie nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg. Pazienti > 30 kg che non assumono valproato: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg. Secondo larisposta clinica e la tollerabilita', la dose puo' essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massimaraccomandata indicata nell'elenco seguente. Range ponderale: 30,0 - 50,0 kg; dose massima raccomandata: 1.800 mg/die. Range ponderale: 50,1- 70,0 kg; dose massima raccomandata: 2.400 mg/die. Range ponderale: >= 70,1 kg; dose massima raccomandata: 3.200 mg/die. Dosi fino a 4.000mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg)sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti > 30 kg che assumono anche valproato: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilita', la dose puo' essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nell'elenco seguente. Range ponderale: 30,0 - 50,0 kg; dose massima raccomandata: 1.200 mg/die. Range ponderale: 50,1 - 70,0 kg; dose massima raccomandata: 1.600 mg/die. Range ponderale: >= 70,1 kg; dose massima raccomandata: 2.200 mg/die. Anziani: vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non e' alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non e'richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiorea 65 anni. Insufficienza renale: uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: l'uso nei pazienti con insufficienza epatica non e'stato studiato. Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione delladose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve amoderata. L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non e' raccomandato. Sospensione della rufinamide: quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici la sospensione del trattamento con rufinamide e' stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni duegiorni (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di una o piu' dosi saltate, e' necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici inaperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodosuperiore a tre mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della rufinamide nei neonati o nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: la rufinamide e' per uso orale.La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali. Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Se il paziente ha difficolta' a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua. In alternativa, utilizzare la linea di demarcazione per spezzare la compressa in due parti uguali.
PRINCIPI ATTIVI
Compressa per uso orale: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mgdi rufinamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rufinamide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 20 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 80 mg dilattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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