GONASI HP*IM SC 1F 5000UI +SIR

AVVERTENZE
La gonadotropina corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni puo' costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione o con disturbi renali. Inpresenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituitaadeguata terapia. Nella Donna: nei protocolli di induzione dell'ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l'uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti arischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi piu' severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple. Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, e' necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo puo' rappresentare l'unico sintomo diun'alterazione della coagulazione. Popolazione pediatrica: in caso dicomparsa di segni di puberta' precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, e' necessario sospendere la terapia. Il trattamento deve essere iniziato prima della puberta'. Eccipienti con effetti noti: ogni siringa preriempita contiene: sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione: gonadotropina corionica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Puberta' precoce. Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce,occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva.
DENOMINAZIONE
GONASI HP POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Flaconcino di polvere: lattosio. Siringa preriempita di soluzione da 1ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di gonadotropina corionica e possono percio' verificarsi anche con Gonasi HP: dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umorealterato, irritabilita', e reazione in sede di iniezione. Nelle donneche si sottopongono al trattamento della infertilita' con gonadotropine puo' verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravita' (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemied Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove piu' opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1 000, < 1/100); rari (>=1/10 000, < 1/1 000); molto rari (<1/10 000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza nonpuo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionicaumana. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, irritabilita'. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: irrequietezza.Patologie del sistema gastrointestinale. Comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di iniezione, edema; non comune: stanchezza. Nella donna. Patologie cardiache. Raro: ascite*. Patologie vascolari. Raro: evento tromboembolico*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: versamento pleurico*. Patologie del sistema gastrointestinale. Raro: nausea*, vomito*. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto comune: gravidanza multipla. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sindrome da iperstimolazione ovarica**. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato*. *Sintomi associati alla sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado severo (vedere paragrafo 4.4). ** Sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato. Nell' uomo. Patologie endocrine. Non nota: ginecomastia. Popolazione pediatrica. Patologie endocrine. Non nota: puberta' precoce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: saldatura precoce delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In quanto ormone di origine placentare umana non e' controindicato nella gestante. Non vengono riconosciute indicazioni dell'hCG coincidenticon l'allattamento.
INDICAZIONI
Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica,menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi. Nell' uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione al FSH.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia. Orientativamente puo' venire adottato il seguente schema: nella donna: amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsareattivita' gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5.000-10.000 U.I. (per il dosaggio da 10.000 U.I. ricostituire 2 flaconcini di Gonasi HP da 5.000 U.I.) di Gonasi HP. Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di Gonasi HP al mese. Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP finoalla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni. Aborto abituale: 5.000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesidi gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I. a giornialterni Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. diGonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minacciad'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni,fino a quando ritenuto opportuno in base al quadro clinico della paziente. Sterilita' da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG) iniettare 5.000 U.I. o 10.000 U.I.(per il dosaggio da 10.000 U.I. ricostituire 2 flaconcini di Gonasi HP da 5.000 U.I.) di Gonasi HP a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di hMG onde provocare l'ovulazione. Nell'uomo: azoospermia,oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3-4 mesi. Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3mesi. Popolazione pediatrica, criptorchidismo: 250 - 500 - 1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione fino a quando non siottiene la discesa del testicolo all'interno della sacca scrotale e/oa discrezione del medico. Ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropo:la terapia deve essere dosata in relazione all'eta', alla fase di sviluppo puberale e ai livelli di testosterone plasmatico desiderati. 250-500 UI di Gonasi HP 2-3 volte/settimana per i primi 6 mesi; quindi,rivalutare la posologia ogni 6 mesi, sulla base del livello di testosterone, con dosaggio massimo consentito di 1000 UI 3 volte/settimana, fino al raggiungimento di livelli di testosterone adeguati. La sicurezza e l'efficacia della gonadotropina corionica non sono state stabilitein bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Modo di somministrazione: Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. Lasoluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
PRINCIPI ATTIVI
Gonasi HP 250 U.I, ogni flaconcino di polvere contiene, principio attivo: gonadotropina corionica 250 U.I. Gonasi HP 1000 U.I, ogni flaconcino di polvere contiene, principio attivo: gonadotropina corionica 1.000 U.I. Gonasi HP 2.000 U.I, ogni flaconcino di polvere contiene, principio attivo: gonadotropina corionica 2.000 U.I. Gonasi HP 5.000 U.I, ogni flaconcino di polvere contiene, principio attivo: gonadotropina corionica 5.000 U.I. Gonasi HP 10.000 U.I, ogni flaconcino di polvere contiene, principio attivo: gonadotropina corionica 10.000 U.I. Eccipiente con effetti noti: ogni siringa preriempita contiene: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.