GLAUBRIM*COLL 1FL 5ML 2MG/ML

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, inspecial modo quelli di eta' compresa fra 2 e 7 anni e/o con un peso corporeo inferiore ai 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell'alta incidenza di sonnolenza (vedereparagrafo 4.8). Dai limitati dati disponibili non ci sono differenzenel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Glaubrim (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Glaubrim dovrebbe essereinterrotto. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilita' oculare con Glaubrim, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare. Glaubrim deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioiteobliterante. Non sono stati condotti studi con Glaubrim in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela neltrattamento di questi pazienti. Glaubrim contiene benzalconio cloruropuo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare alcambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usarequesto medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazionedel film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti conocchio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neonati e lattanti (al di sotto dei 2 anni di eta') (vedere paragrafo 4.8). Pazienti sottoposti a terapia coninibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
DENOMINAZIONE
GLAUBRIM 2 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, alcol polivinilico (E1203), sodio cloruro, sodiocitrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E507) per aggiustare il pH, sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH.
EFFETTI INDESIDERATI
Popolazione pediatrica: in uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di eta' da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, e' stata riportata un'altaincidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapiaaggiuntiva. Nell'8% dei bambini la sonnolenza e' stata grave e ha portato alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita al crescere dell'eta', essendo al minimo nel gruppo di eta' dei 7 anni (25%), ma e' stata maggiormente influenzata dal peso, occorrendo piu' frequentemente in quei bambini con peso <= 20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severita' tale da richiedere la sospensione del trattamento. Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l'interruzione del trattamento nell'11,5% dei casi); nella maggior parte di questipazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3. ed il 9. mese di trattamento. All'interno di ogni raggruppamento la frequenzadegli effetti indesiderati e' presentata in ordine di gravita' decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: molto comuni (>= 1/10);comuni (>= 1/100 a <1/10); non comuni (>= 1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili). Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Disturbi del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa, sonnolenza; comuni: vertigini, alterazione del gusto; molto rari: sincope. Disturbi oculari. Molto comuni: irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia,bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare. Comuni: irritazione locale (iperemia e edemapalpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e sbiadimento corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntiviti; molto rari: iriti (uveiti anteriori), miosi. Disturbi respiratori,del torace e del mediastino. Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comuni: secchezza nasale; rari: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: secchezza orale; comuni: sintomi gastrointestinali. Disturbi vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; molto rari: insonnia. Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di brimonidina nella pratica clinica. Poiche' queste reazionisono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezzasconosciuta, non puo' essere effettuata una stima della frequenza. Nonnoti: disturbi oculari: iridociclite (uveite anteriore), prurito palpebrale; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del trattamento del glaucoma congenito(vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. http://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti su animali, la brimonidina tartrato non hamostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapianell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Glaubrim deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere sezione 4.2. Non e' stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Glaubrim non deve essere usato dalle donne che allattano.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con betabloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Glaubrim, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' diun effetto aggiuntivo o di un potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Glaubrim. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti ad es. antidepressivi triciclici, MAO inibitori, venlafaxina, clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di Glaubrim, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi conGlaubrim. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' comegli agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato e' una goccia di Glaubrim nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazionepediatrica: non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni). Glaubrim non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati e lattanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravireazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di Glaubrim non sono state stabilite nei bambini. Uso in caso di compromissione renale ed epatica: Glaubrim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essereeseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. In casodi somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, idiversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalentea 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.