GIACHELA*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Popolazione pediatrica: Giachela non deve essere usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescentitrattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per l'eventuale comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un'accentuazionedei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di duesettimane di trattamento continuato. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno(vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: escitalopram deve essere sospesose il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e'un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllatadevono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischiodi ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio puo'aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati alsuicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbilita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente dieventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo diideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggettia rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio,e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo condotti impiegando farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadroclinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRIe' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza psicomotoria con bisogno di muoversi spesso, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Cio' e' piu' probabile che accadaentro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentanotali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia:l'iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriatadi ormone antidiuretico (SIADH), e' stata raramente segnalata con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia.Cautela e' necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienticon cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Si consiglia particolare cautela nei pazienti che assumono SSRI, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degliantidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo), come purenei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome serotoninergica: si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, medicinali contenenti buprenorfina triptofano. In rari casi la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita, e' stata riportata in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) e'controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo. La somministrazione di escitalopram e' controindicata in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
GIACHELA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimentodella compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono piu' frequenti durante la prima o la secondasettimana di trattamento e per poi diminuire d'intensita' e frequenzacon la prosecuzione del trattamento. Elenco degli effetti indesiderati: le reazioni avverse note per gli SSRI e riportate anche con escitalopram sia in studi controllati verso placebo sia in segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette per il placebo. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota:secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo; non comune: diminuzione del peso corporeo; nonnota: iponatriemia, anoressia2. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia,irrequietezza, sogni anomali, donne e uomini: riduzione della libido,donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesia, tremore; non comune: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia2. Patologie dell'occhio.Non comune: midriasi, disturbi visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt,aritmia ventricolare inclusa, torsioni di punta. Patologie vascolari.Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anomalie negli esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune:orticaria, alopecia, rash, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbi dell'eiaculazione, impotenza; non comune: donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, uomini: priapismo;non nota: emorragia postpartum3. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia;non comune: edema. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durantel'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti diclasse: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti dieta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo alla base di tale rischio non e' noto. Sintomida sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento:l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avvienebruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazionipiu' comunemente riportate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di intensita' lieve o moderata ed autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o di durata prolungata. Si consiglia quindi, qualora il trattamento con escitalopram non siapiu' necessario, di sospendere gradualmente la terapia tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili solo dati clinici limitati relativi allegravidanze esposte. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuaticon escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici ma un nessun aumento dell'incidenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanzaa meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazionedel rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitatadurante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effettiserotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo ilparto (entro24 ore). Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, specie nell'ultima parte della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze.Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione aSSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: si prevede che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbod'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate, IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati segnalati inpazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitorinon selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento conIMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindromeserotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delleMAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e'un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione sirendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sottostretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosidi selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senzaproblemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (comederivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina,eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolarealofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso, medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, medicinali contenenti buprenorfina, sumatriptan ed altri triptani, puo' causare sindrome serotoninergica, (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiedepertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassanotale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni, meflochina, bupropione etramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio otriptofano pertanto, l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Iperico: l'uso concomitante di SSRI edi rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e'somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti dialtri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato dal CYP2C19 ma anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) causa un moderato incremento (approssimativamente del 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram con cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato inassociazione a cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo,fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) oppure cimetidina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di escitalopramsulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durate il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4). Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: l'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram vienesomministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, ad es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando utilizzati nell'insufficienza cardiaca), o con medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo.
POSOLOGIA
Posologia: la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Giachela. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mgal giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie ingenere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessarioun periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento dellarisposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: perla prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5mg prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose puo' essereulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in basealla risposta individuale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sononecessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose puo' essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.La definizione di "disturbo d'ansia sociale" si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al giorno.La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato valutato peralmeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata adun massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale delpaziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Anziani (> 65 anni): la dose iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Giachela nel disturbo d'ansia sociale non e' stata valutata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica:Giachela non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Ridottafunzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggioin pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomandacautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per leprime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno.Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una doseiniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi dasospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve essereevitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmenteridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischiodi sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Giachela viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essereassunto indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Giachela 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato). Giachela 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25,551 mg di escitalopramossalato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.