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AVVERTENZE
Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato e'assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre, osservate coni beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimentosistemico, vedere paragrafo 4.2. Come nel caso di ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea. Se Genisia viene somministrato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato in combinazione un miotico. Intali pazienti, l'obiettivo immediato del trattamento e' quello di riaprire l'angolo, che richiede l'uso di un agente miotico per ottenere lacostrizione della pupilla, poiche' il timololo maleato ha poco o nessun effetto sulla pupilla. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal einsufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazionela terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per rilevare segni di peggioramentodi queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo e se il paziente accusa sintomicorrelati alla bradicardia. I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Feocromocitoma trattato: questi pazienti non devono assumere farmaci beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti i recettori alfa. Patologie respiratorie: inpazienti asmatici sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, inclusoil decesso dovuto a broncospasmo. Genisia deve essere usato con cautela in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata e solo se i potenziali benefici superano i potenzialirischi. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Malattie metaboliche:si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica.Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Portatori di lenti a contatto: vi e' il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione della secrezione lacrimale, causata dall'agente beta-bloccante. Il timololo gel oftalmico non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, pertanto l'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con Genisia. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato aipazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici per via topica non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante iltrattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o digravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alladose di adrenalina normalmente usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato in seguito alla somministrazione di farmaci che riducono la produzione di umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo chirurgia filtrante. Psoriasi: e' stato dimostrato che i beta-bloccanti peggiorano la psoriasi e il loro utilizzo in tale condizione va accuratamente valutato. Sospensione della terapia: come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se e' necessaria l'interruzione del timololo oftalmiconei pazienti con malattia coronarica, la terapia deve essere interrotta gradualmente. Pazienti anziani, pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa: in questi soggetti ad alto rischio, quando tali agenti vengono somministrati per via orale, e' spesso necessario unaggiustamento del dosaggio. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con timololo maleato. Sportivi: gli sportivi devono essere informati che questo farmaco contiene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici; agenti beta-bloccanti.
CONSERVAZIONE
Conservare i contenitori monodose nella bustina e nell'astuccio per proteggerli dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Come con tutti i prodotti contenenti agenti beta-bloccanti, il timololo e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo (timololo maleato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, distrofie corneali.
DENOMINAZIONE
GENISIA 1 MG/G GEL OFTALMICO IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Sorbitolo (E 420), alcool polivinilico, carbomer 974 P, sodio acetatotriidrato, L-lisina monoidrata, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effettiindesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Gli effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. La frequenza delle possibili reazioniavverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: lupus eritematoso sistemico, reazione allergica sistemica incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbipsichiatrici. Non nota: depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sincope,accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis, capogiro, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: segni e sintomi di irritazione oculare (ades. Bruciore, dolore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite,iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata edistacco di coroide dopo chirurgia filtrante (vedere 4.4 avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego), sensibilita' corneale ridotta, occhio secco, erosione della cornea, ptosi, diplopia, alterazionidella rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica). Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicatio. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca,dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale,diminuzione della libido, impotenza. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia/stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: anticorpi antinucleo positivi. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici nonhanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengonosomministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia)sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra Genisia fino al parto, ilneonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni divita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno.Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantita' presente nel latte materno non e' sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Fertilita': negli studi sugli animali,il timololo maleato non ha dimostrato di avere alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con il timololo maleato. Sebbene la quantita' di beta-bloccanti, che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane ancora presente.E' percio' opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata contemporaneamente all'assunzione orale di calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi con l'usoconcomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Combinazioni che non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Bepridil: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e aumentodel rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) cosi' come insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede strettomonitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Diltiazem: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzionesenoatriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto neisoggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Verapamil:disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale),disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Fingolimod: potenziamento della bradicardia che puo' avere conseguenze fatali. I beta-bloccanti sono maggiormente a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici. Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Amiodarone: disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG. Antiaritmici di classe I (esclusa lidocaina): disturbi della contrattilita', del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG. Agenti Anestetici volatili alogenati: riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti. L'inibizione beta-adrenergica puo' essere neutralizzata da beta-simpaticomimetici durante intervento chirurgico. Come regola generale, non interrompere la terapiacon beta-bloccanti, e in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento. Baclofene: aumento del rischio di ipotensione, soprattutto ortostatica. Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio dell'antipertensivo. Antipertensivi centrali: aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un antipertensivo centrale. Monitoraggio clinico. Insulina, ipoglicemizzanti orali; glinidi; gliptine. Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente. In particolare all'inizio deltrattamento, deve essere aumentato l'auto-monitoraggio della glicemiada parte del paziente. Lidocaina: con lidocaina somministrata per viaendovenosa: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina conpossibilita' di effetti avversi collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica di lidocaina). Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazione delle concentrazioni plasmatiche dilidocaina durante la terapia combinata e dopo che il beta-bloccante e' stato eliminato. Adattamento se necessario della posologia di lidocaina. Farmaci che possono causare torsione di punta: aumentato rischiodi aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG. Propafenone: disturbi della contrattilita', del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinicoed ECG. Combinazioni che devono essere prese in considerazione. Alfa-bloccanti destinati all'uso urologico; antipertensivi alfa-bloccanti:potenziamento dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Amifostina: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Antidepressivi imipraminici: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Neurolettici: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei: riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie daparte dei farmaci antinfiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone). Altri farmaci bradicardizzanti: rischiodi eccessiva bradicardia (effetto additivo). Diidropiridine: ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negativi). Inoltre,il beta-bloccante puo' minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica. Dipiridamolo. Con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Pilocarpina (per uso sistemico): rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi). Nitro derivati esimili: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.
POSOLOGIA
Uso oftalmico. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 1 goccia diGenisia nell'occhio/i interessato/i, una volta al giorno, al mattino.Anziani: vi e' una grande esperienza sull'uso di timololo collirio neipazienti anziani. Il dosaggio raccomandato rispecchia i dati cliniciderivati da questa esperienza. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso di Genisia nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non e' quindi raccomandato in tali pazienti. Se l'oculista loritiene necessario, Genisia puo' essere associato con uno o piu' trattamenti anti-glaucoma (somministrazione locale e/o sistemica). Tuttavia, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di Genisia. Il gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo. Tuttavia, la risposta a Genisia puo' richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, percio' il monitoraggio della terapia deve includere la valutazionedella pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circaquattro settimane. Modo di somministrazione: timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale. Un singolo contenitore monodose contiene una quantita' di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Da utilizzare una sola volta. I pazienti devono essere istruiti ad: evitare il contatto tra la punta del contenitore e l'occhioo le palpebre, usare il gel oftalmico subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l'uso. Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell'attivita'locale. Sostituzione di una terapia precedente: quando Genisia e' utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e Genisia deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggiodi una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con Genisia, deve essere sospeso un solo farmaco alla volta. Seil farmaco anti-glaucoma sostituito non e' un collirio beta-bloccante,si deve proseguire con tale farmaco e aggiungere una goccia di Genisia nell'occhio/i interessato/i, una volta al giorno. Dal giorno successivo, si deve sospendere completamente la somministrazione del farmacoprecedentemente usato. Quando Genisia viene utilizzato in sostituzionedi un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazionedella rifrazione oculare quando l'effetto del miotico scompare. La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressioneintraoculare, soprattutto all'inizio del trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.