GEALEVIDE*12CPR 50MG

AVVERTENZE
Sindrome neurolettica aaligna: come con altri antipsicotici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed aumento della creatin-fosfochinasi sierica (CPK). In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti gli antipsicotici, inclusa l'amisulpride, devono essere sospesi. Morbo di Parkinson: come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve usare cautela nel prescrivere l'amisulpride a pazienti con Morbo di Parkinson, perche' puo' causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere usata solo se un trattamento antipsicotico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: l'amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). E' notoche questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi come le "torsioni di punta". Prima della somministrazione e se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, si raccomanda di monitorarei fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questi disturbi del ritmo, ad es: bradicardia inferiore a 55 b.p.m; squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia; prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamento concomitante con medicinali che possonoindurre bradicardia grave (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca, o prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Ictus: in studi clinici randomizzati vs. placebo,condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattaticon alcuni medicinali antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismodell'aumento di tale rischio non e' noto. Un aumento del rischio conaltri medicinali antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti nonpuo' essere escluso. L'amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Pazienti anziani con demenza: i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati conantipsicotici presentano un aumentato rischio di morte. Le analisi didiciassette studi clinici controllati con placebo (di solito per 10 settimane), principalmente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nel gruppo trattato con antipsicotici da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nel gruppo placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, l'incidenza dei decessi nel gruppo trattato con antipsicotici atipici e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% circa di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che analogamente ai medicinali antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare lamortalita'. Non e' chiaro in che misura il riscontro di un aumento della mortalita' negli studi osservazionali possa essere attribuito al trattamento antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Tromboembolia venosa: sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV. Pertanto, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive. Cancro della mammella: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Pertanto, e' necessario usare cautela e i pazienti con anamnesi di cancro della mammella o con casi in famiglia di cancro della mammella, devono essereattentamente monitorati durante la terapia con amisulpride. Tumori dell'ipofisi: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumori benigni dell'ipofisi come i prolattinomi (vedere paragrafo 4.8). In casodi livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumori dell'ipofisi (come alterazioni del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi e' confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Iperglicemia: e' stata riportata iperglicemia nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusa amisulpride. Pertanto, i pazienti con una diagnosiaccertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete,che hanno iniziato una terapia con amisulpride, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio glicemico. Epilessia: l'amisulpride puo' abbassare la soglia convulsiva. Pertanto, i pazienti con anamnesi diepilessia devono essere strettamente monitorati durante la terapia con amisulpride. Insufficienza renale: l'amisulpride viene eliminata pervia renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o deve essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2). Anziani: come con altri antipsicotici, nei pazienti anziani la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere richiesta anche a seguito di insufficienza renale. Astinenza: sintomi da astinenza acuta, inclusi nausea,vomito e insonnia, sono stati riportati a seguito di interruzione improvvisa di dosi elevate di antipsicotici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori prolattino-dipendenti ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella (vedere paragrafi 4.4 e4.8); feocromocitoma; bambini prima della puberta' (vedere paragrafo 4.2); prolungamento congenito dell'intervallo QT; allattamento (vedereparagrafo 4.6); trattamento concomitante con levodopa (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con medicinali che possono indurre ilprolungamento dell'intervallo QT; trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta": antiaritmicidi classe Ia, come chinidina e disopiramide; antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
GEALEVIDE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, ipromellosa 2910 E5, cellulosa microcristallina PH-101, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono elencati in classi di frequenza in accordo alle seguenti categorie: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classedi frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; rara: agranulocitosi. Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune:iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia edisfunzione erettile; rara: tumori benigni dell'ipofisi, come prolattinomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia; rara: iponatremia e siadh (sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione dell'orgasmo; non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali (tremore, rigidita', ipocinesia, scialorrea, acatisia, discinesia); comune: distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogira, trisma), sonnolenza; non comune: discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione alungo termine o sospensione), i medicinali anti-parkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi, crisi convulsive;rara: sindrome neurolettica maligna, che e' una complicazione potenzialmente fatale; non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Patologieoculari. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; rara: prolungamento dell'intervallo qt, aritmie ventricolari, ad es. Torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazioneventricolare, arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Disturbi vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione;rara: casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonaree casi di trombosi venosa profonda, a volte fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente associata con altri deprimenti ilsnc). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: angioedema, orticaria; non nota: fotosensibilizzazione. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Non comune: osteopenia, osteoporosi. Patologierenali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza del neonato. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumentodegli enzimi epatici, principalmente transaminasi. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati clinici molto limitati sull'uso dell'amisulpride nelle donne in gravidanza. Pertanto, la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Amisulpride attraversa la placenta: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di amisulpride none' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali. I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindromeda astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: amisulpride viene escreta nel latte materno in quantita' piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adatto al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonatiallattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': una diminuzione della fertilita' legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato della prolattina) e' stata osservata negli animali trattati.
INDICAZIONI
Gealevide e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e deliri paranoidi); sintomi negativi (comeappiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale). L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi comela depressione.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide; antiaritmici diclasse III come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo4.3). Levodopa a causa del reciproco antagonismo degli effetti tra levodopa ed antipsicotici. L'amisulpride puo' bloccare gli effetti degliagonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropirinolo. Associazioni non raccomandate: l'amisulpride puo' aumentare l'effetto dell'alcoolsul sistema nervoso centrale. Medicinali che aumentano il rischio ditorsioni di punta o possono prolungare l'intervallo QT: medicinali chepossono causare bradicardia, inclusi beta-bloccanti. Calcio-antagonisti che inducono bradicardia come diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina e digossina. Medicinali che inducono squilibrio elettrolitico:diuretici inducenti ipopotassiemia, lassativi stimolanti, amfotericinaB e.v, glucocorticoidi e tetracosactidi. L'ipopotassiemia deve esserecorretta. Medicinali antipsicotici come pimozide ed aloperidolo, antidepressivi contenenti imipramina, litio. Associazioni da prendere in considerazione: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, sedativi antistaminici-H1, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati; medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi; la somministrazione concomitante di clozapinapuo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.
POSOLOGIA
Posologia: per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400 e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non e' richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Nei pazienti consintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate perottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi. Il trattamento dimantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace. Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente. Gealevide puo' essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi piu' elevati devono essere somministrati in dosi suddivise. Anziani: la sicurezza di amisulpride e' stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti daschizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' fino all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. L'amisulpride e' controindicata nei bambini prima della puberta', poiche' la sua sicurezza non e' stataancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale: l'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) ead un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e30 ml/min). Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2 ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: poiche' il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non e' richiesta una riduzione della dose. Modo di somministrazione:per somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Gealevide 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride; Gealevide 200 mg compresse: ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride; Gealevide 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg diamisulpride. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato. Ogni compressa da 50 mg contiene 25 mg di lattosio monoidrato; ogni compressada 200 mg contiene 100 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa da 400 mg contiene 200 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.