GABAPENTIN SAND*50CPS 100MG

AVVERTENZE
Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): in associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito aisegni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve esseremai ripreso in tale paziente. Anafilassi: Gabapentin puo' provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione,con conseguente necessita' di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestaresegni o sintomi di anafilassi (vedere paragrafo 4.8). Ideazione e comportamento suicidari: ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici con medicinali antiepilettici controllati con placebo ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non e' noto. Casi di ideazione e comportamento suicidarisono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti (e chi si prendecura di loro) devono essere avvisati di contattare il medico nel casoin cui si verifichino segni di comportamento e ideazione suicidari. Ipazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. L'interruzione del trattamento di gabapentin deve essere considerato un casodi ideazione e comportamento suicidario. Pancreatite acuta: se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con il gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.8). Crisi epilettiche: sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche di rimbalzo con il gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico (vedere ilparagrafo 4.2). Con il gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, si puo' verificare in alcuni pazienti un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Comecon altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente al gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con il gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Il gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, comead esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici mistiche che includono le assenze. Il trattamento con Gabapentin e' stato associato a capogiro e sonnolenza, chepossono aumentare i casi di traumi accidentali (cadute). Ci sono stateanche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di coscienzae alterazione mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non hanno familiarita' con i potenziali effetti del medicinale. Uso concomitante con oppioidi: i pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza, sedazione e depressionerespiratoria. I pazienti che assumono contemporaneamente gabapentin emorfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o degli oppioidi deve essere ridotta in modoappropriato (vedere paragrafo 4.5). Depressione respiratoria: Gabapentin e' stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa puo' aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie oneurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonche' in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): non sono stati condotti studi sistematici con il gabapentin in pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con eta' uguale o superiore a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diversoda quello osservato in pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica:gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Uso improprio, potenziale diabuso e dipendenza: Gabapentin puo' causare dipendenza da farmaco, che puo' verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a piu' alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza dagabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in talipazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza. I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco. Sintomi da astinenza: a seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Blisters: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
GABAPENTIN SANDOZ GMBH CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina, sodio lauril solfato. Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide:titanio diossido (E171). Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Quando un effetto indesideratoe' stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, e' statoassegnato alla frequenza piu' alta segnalata. Ulteriori reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili) in corsivo nell'elenco sottostante. Nell'ambito diogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione virale; comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (p.es. Orticaria); non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito; noncomune: iperglicemia (molto spesso osservata in pazienti con diabete); rara: ipoglicemia (molto spesso osservata in pazienti con diabete);non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale; non comune: agitazione; non nota: allucinazioni, ideazionesuicidaria, dipendenza da sostanza d'abuso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comune: ipocinesia, alterazione mentale; rara: perdita di coscienza; non nota: altri disturbi delmovimento (p.es. Coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari.Comune: ipertensione, vasodilatazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza; non comune: disfagia; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumifisici, eruzione cutanea, prurito, acne; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4), eritema multiforme,angioedema, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi, mioclono. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza;non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzioni sessuali (incluse alterazioni della libido, disturbi nella eiaculazione e anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico, alterazione dell'andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da astinenza*, dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisainspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT(AST), SGPT (ALT) e bilirubina; non nota. Aumento della creatinfosfochinasi ematica. Traumatismo ed avvelenamento. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni; non comune: caduta. *A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati piu' frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori,sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalita', capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin puo' indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto,si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2). In corso deltrattamento con il gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.4). In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otitemedia, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi medicinali antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e'importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile.Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quandouna donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuataun'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio'puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' statoosservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: Gabapentinattraversa la placenta umana. Non vi sono dati o quantita' di dati limitati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. E' stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioididurante la gravidanza puo' aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva(vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra il gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Allattamento: Gabapentin viene escreto nel latte materno. Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi. Fertilita': studi su animali non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Epilessia: Gabapentin Sandoz GmbH e' indicato come terapia aggiuntivanel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere il paragrafo 5.1). Gabapentin Sandoz GmbH e' indicatoin monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenzao in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropaticoperiferico: Gabapentin Sandoz GmbH e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
INTERAZIONI
Ci sono segnalazioni spontanee e casi di letteratura di depressione respiratoria e/o sedazione associata con il consumo di gabapentin e di oppioidi. In alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno evidenziato come particolarmente rilevante che tale segnalazione e' specifica della combinazione di gabapentin e oppioidi, specialmente in pazienti anziani. In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media del gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando il gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria e la dose di gabapentino di oppioidi deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra il gabapentin e il fenobarbital, la fenitoina,l'acido valproico o la carbamazepina. La farmacocinetica del gabapentin allo stato stazionario e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riducela biodisponibilita' del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere il gabapentin non prima di due ore dopo la somministrazione degliantiacidi. L'escrezione renale del gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale del gabapentinosservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
POSOLOGIA
Posologia: di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schemaposologico sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg 2 volte/die; giorno3: 300 mg tre volte/die. Sospensione del gabapentin: in accordo all'attuale pratica clinica, se gabapentin deve essere sospeso, si raccomanda che questo avvenga in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimanaindipendentemente dall'indicazione. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. La dose viene stabilita dal medico curante in base alla tollerabilita' e all'efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione della dose, cosi' come descrittonell'elenco precedente o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, finoad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana,per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state bentollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deveessere compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta con una titolazione crescente in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sonostate ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin per ottimizzare la terapia con il gabapentin. Inoltre, ilgabapentin puo' essere utilizzato in associazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose, come descritto inprecedenza. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisain tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla rispostae alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad unmassimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e'un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambitodi studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni: in pazienti con scarse condizioni di salute generale, p. es. basso peso corporeo, pazientisottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosi piu' basse o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dose. Anziani (eta'superiore a 65 anni): nei pazienti anziani puo' essere necessario unaggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalita'renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Compromissione renale:in pazienti con compromissione della funzione renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose comedescritto di seguito. Per seguire le raccomandazioni posologiche neipazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule digabapentin da 100 mg. Dose di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina: >=80 ml/min; dose totale giornaliera^a: 900-3600 mg/die. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dose totale giornaliera^a: 600-1800 mg/die. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose totale giornaliera^a: 300-900 mg/die. Clearance della creatinina: 15-29 ml/min; dose totale giornaliera^a: 150 ^b-600 mg/die. Clearance della creatinina: <15 ml/min ^c; dose totale giornaliera^a: 150 ^b-300 mg/die. ^a La dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicateper i pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina< 79 ml/min). ^b La dose totale giornaliera da 150 mg deve essere somministrata come dose da 300 mg a giorni alterni. ^c Per i pazienti conclearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deveessere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p. es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla meta' di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min). Uso inpazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottopostiad emodialisi che non sono mai stati trattati con il gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con il gabapentin. Nei pazienti con compromissionedella funzione renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nell'elenco precedente.
PRINCIPI ATTIVI
Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg capsule: ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin. Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule: ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin. Gabapentin Sandoz GmbH 400 mgcapsule: ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.