FOSFOMICINA SAND*AD OS2BUST 3G

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz e' buona normaaccertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).Reazioni di ipersensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile.Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita'da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e'importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina.Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e lasomministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile . Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina Sandoz nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Pertanto questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile. In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (ad es. Staphylococcus saprophyticus,vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezionicomplicate del tratto urinario per le quali questo medicinale non e'indicato (vedere paragrafo 4.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fosfomicina Sandoz contiene 2,213 g di saccarosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fosfomicina Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente'senza sodio'. Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di sodio nel medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico; altri antibatterici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FOSFOMICINA SANDOZ ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica (E954), saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. I dati seguenti mostrano le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione. molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100);raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni edinfestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute dabatteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, ipersensibilità (vedereparagrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comuni: vomito; non note: colite associataad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi dellavisione. Patologie vascolari. Non note: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1. trimestre di gravidanza (n = 152). Questi dati finora non isollevano alcun segnale di sicurezza perla teratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fosfomicina Sandoz deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: la fosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita'.
INDICAZIONI
Fosfomicina Sandoz e' indicato per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti(>12 anni); la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Metoclopramide. La somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR. Numerosi casi di aumento dell'attivita'anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta allamalattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica. Sono stati eseguiti studi di interazione sono negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Compromissione renale: L'uso di Fosfomicina Sandoz none' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance dellacreatinina < 10ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica:la sicurezza e l' efficacia di Fosfomicina Sandoz nei bambini di eta'inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina Sandoz deve essere assuntoa stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in un bicchiere d' acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.
PRINCIPI ATTIVI
Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale. Una bustina contiene. Principio attivo: fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo g 5,631). Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 2,213 g di saccarosio e 1,79 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.