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AVVERTENZE
Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa, l'acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. 15 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioe' e' praticamente "senza sodio". 5 mg capsule molli contiene. Etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antianemici: acido folico e derivati.
CONSERVAZIONE
15 mg/2 ml soluzione iniettabile. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. 5 mg capsule molli. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori. Anemia perniciosa (carenza di vitamina B12). 5 mg capsule molli contiene soia: non usare in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
FOLINA
ECCIPIENTI
15 mg/2 ml soluzione iniettabile. Glicina, sodio idrossido, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. 5 mg capsule molli. Contenuto della capsula: cera d'api; olio di semi di soia raffinato, lecitina di soia in olio di soia. Involucro esterno: gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), ferro ossido nero (E172) e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Folina sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), rara (>=1/10.000 e <1/1.000) Disturbi del sistema immunitario. Rara (>=1/10,000 - <1/1.000): reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea, e reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Rara (>=1/10,000 - <1/1,000): disturbi del sonno, incubi. Patologie gastrointestinali. Rara (>=1/10,000 -<1/1,000): anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara (>=1/10,000 -<1/1,000): malessere, irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non ci sono pericoli noti per l'uso di acido folico in gravidanza; integratori di acido folico sono spesso favorevoli. La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato e' legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti puo' anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg. Allattamento. L'acido folico e' escreto nel latte materno. Nessun effetto negativo e' stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevano l'acido folico.
INDICAZIONI
In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.
INTERAZIONI
L'acido folico ad alte dosi puo' ridurre l'effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata e' attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attivita' dell'acido folico a causa della loro attivita' antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico. Supplementi di folati migliorano gli effetti della terapia con litio. L'anestesia con protossido di azoto puo' causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.
POSOLOGIA
15 mg/2 ml soluzione iniettabile. Posologia. 1 fiala al giorno secondo prescrizione medica, per via intramuscolare. 5 mg capsule molli. Posologia 1-3 capsule al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Nei bambini la dose giornaliera delle capsule molli, puo' essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessita' terapeutiche.
PRINCIPI ATTIVI
15 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene: acido folico 15 mg. 5 mg capsule molli. Una capsula molle contiene: acido folico 5 mg.
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