FLUZELASTIX*SPRAY NAS 1FL 120D

AVVERTENZE
Durante l'utilizzo post-marketing, sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effettisistemici dei corticosteroidi, incluse sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la co-somministrazionedi fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticosteroidi orali la loro insorgenza e' assai meno probabile. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Lo spray nasale a base di azelastina cloridrato/fluticasone propionato e' sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti conepatopatia severa e' probabile che aumenti l'esposizione sistemica difluticasone propionato intranasale. Questa condizione puo' comportareuna maggiore frequenza di eventi avversi sistemici. Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti. Un trattamento con dosidi corticosteroidi per via nasale superiori a quelle raccomandate puo' provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se vi e' evidenza di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate,occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgiaelettiva. In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essereridotta alla dose piu' bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state testate per azelastina cloridrato/fluticasone propionato. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, e' necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitantidi trattamento a base di corticosteroidi. In bambini trattati con corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate, e' stato riportatoun ritardo della crescita. Poiche' la crescita si verifica anche negliadolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, e'necessario rivalutare la terapia con l'obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello piu' basso in grado di controllare efficacemente i sintomi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possonoessere riferiti disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerareil rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause chepossono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'usodi corticosteroidi sistemici e topici. E' necessario un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumentodella pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalita' surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Fluzelastix. Nei pazienti affetti da tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, o che si sono recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Fluzelastix devono essere valutati rispetto ai possibili rischi. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate conterapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Fluzelastix. Eccipienti: questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per erogazione.L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, associazioni di corticosteroidi/fluticasone.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
DENOMINAZIONE
FLUZELASTIX 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SPRAY NASALESOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Glicerolo, cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), disodio edetato, polisorbato 80 (E433), benzalconio cloruro, alcol feniletilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di solito, dopo la somministrazione, puo' manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalita' di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testadurante la somministrazione). Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); noncomune (>=1/1.000-<1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere valutata sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo. Patologie del sistemanervosa. Comune: cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole; molto raro: capogiro, sonnolenza (sonno, assopimento). Patologiedell'occhio*. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta; non noto: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; non comune: fastidio nasale (inclusi irritazione nasale,bruciore, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale**, erosione della mucosa; non noto: ulcere nasali. Patologie gastrointestinali. Raro: bocca secca; molto raro: nausea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedere paragrafo 4.7). * Dopo il trattamento prolungato con fluticasonepropionato per via intranasale, e' stato identificato un numero assairidotto di segnalazioni spontanee. ** E' stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale.Gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi somministrati per vianasale possono manifestarsi soprattutto quando prescritti a dosi elevate per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini trattati con corticosteroidi per via nasale, e' stato riportato un ritardo della crescita. Anche negli adolescenti e' possibile un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4). In rari casi e' stata osservata osteoporosi, quando i glucocorticoidi per via nasale sono stati somministratiper periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilita'(vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Fluzelastix deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se dopo somministrazione per via nasale, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti vengano escretinel latte materno umano. Fluzelastix deve essere usato durante l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato/bambino.
INDICAZIONI
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente.
INTERAZIONI
Fluticasone propionato: in circostanze normali, dopo somministrazioneintranasale vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggioe dell'elevata clearance sistemica, mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato. Uno studiod'interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostratoche ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) puo' aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentareil rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo casoe' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entita' (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato, senza significative riduzionidelle concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiche' sussiste il rischio potenziale di aumento dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato. Azelastina cloridrato: non sono stati effettuati studi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate. Essi non hanno tuttavia alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiche' le dosi raccomandate per via nasale determinano un'esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttavia prestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiche' e' possibile che l'effetto sedativo venga potenziato. Anche l'alcool puo' esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7).
POSOLOGIA
Posologia: per ottenere un beneficio terapeutico completo, e' essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di eta'): un'erogazione in ogni narice due volte algiorno (mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni: l'uso di Fluzelastix non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche'la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sonostate ancora stabilite. Anziani: on questa popolazione di pazienti, non e' richiesto alcun adattamento della dose. Insufficienza renale ed epatica: non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renaleed epatica. Durata del trattamento: Fluzelastix e' indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: Fluzelastix e' indicato solo per uso nasale. Istruzioni per l'uso. Preparazione dello spray: il flacone deve essere agitato delicatamente per circa5 secondi prima dell'uso, inclinandolo verso il basso e verso l'alto esuccessivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Fluzelastix per la prima volta, occorre premere la pompa verso ilbasso e rilasciarla per 6 volte. Se Fluzelastix non e' stato usato dapiu' di 7 giorni, e' necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola. Uso dello spray: il flacone deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso ilbasso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccioprotettivo. Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso (vedere la figura). Dopo l'uso e' necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastinacloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un'erogazione(0,14 g) fornisce 137 microgrammi di azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetto noto: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) fornisce 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.