FLOGOCYN*COLL 20FL 0,5ML5MG/ML

AVVERTENZE
Il cloramfenicolo potrebbe esser assorbito dall'occhio per via sistemica e la sua tossicita' e' stata riscontrata nel caso di utilizzo cronico. Con l'utilizzo topico del cloramfenicolo sono state riscontrate: ipoplasia del midollo, anemia aplastica e morte eritrocitaria. Sebbene questa possibilita' sia rara, e' bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto. In caso di infezioni severe, l'utilizzo topico del cloramfenicolo puo' essere integrato da un adeguato trattamento sistemico. L'utilizzo prolungato di antibiotici puo', di rado, dar luogo a sensibilizzazione o allo sviluppo di microrganismi non sensibili come i funghi. Inoltre, Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose non fornisce una adeguata copertura contro Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Se durante il trattamento compaiono nuove infezioni, sospendere l'utilizzo del prodotto e prendere adeguati provvedimenti. Utilizzare il Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose esclusivamente per il trattamento delle infezioni per le quali e' specificamente indicato. Un peggioramento della sintomatologia o una mancata risoluzione della sintomatologia entro le 48 ore richiede un intervento medico. I pazienti devono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze: dolore severo all'occhio; visione disturbata; fotofobia; la pupilla appare differente; l'occhio appare offuscato; in presenza di dolore o gonfiore intorno all'occhio o al viso; sospetto corpo estraneo nell'occhio I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni: congiuntiviti recenti o passate; in presenza di glaucoma; sindrome da occhio secco; lesione traumatica dell'occhio; uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici; intervento chirurgico all'occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi; utilizzo di lenti a contatto. Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari. Le lenti a contatto morbide non devono essere indossate durante il trattamento con cloramfenicolo collirio, soluzione in contenitori monodose. Gli utilizzatori di lenti a contatto possono utilizzare gli occhiali durante il trattamento con Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide e lenti a contatto usa e getta possono ritornare ad usare le lenti a contatto dopo che il trattamento sia stato completato con successo. Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aspettare 24 ore dopo il completamento del trattamento prima di ricominciare a utilizzare nuovamente le lenti (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a due anni dal momento che sono stati riportati rari casi di leucemia e sindrome grigia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) e al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura della busta di alluminio, conservare i contenitori monodose residui nella confezione originale (busta di alluminio e astuccio di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale al cloramfenicolo o verso uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; mielosoppressione dovuta ad una precedente esposizione al cloramfenicolo; casi di discrasia in famiglia compresa l'anemia aplastica.
DENOMINAZIONE
FLOGOCYN 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE
ECCIPIENTI
Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare. Lista degli eventi avversi. Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari <1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare. Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico. Molto raro: (*) depressione del midollo osseo, anemia aplastica. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione transitoria, arrossamento, dolore e reazioni di ipersensibilità come per esempio prurito e dermatite. * L'uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica e' considerata molto rara, tuttavia e' bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza e in allattamento. Gravidanza: il cloramfenicolo, dopo l'uso del collirio, puo' essere assorbito a livello sistemico e attraversare la placenta. Risultati di studi sperimentali in animali hanno mostrato evidenza di effetti avversi del cloramfenicolo sul feto (vedere paragrafo 5.3). L'uso di cloramfenicolo durante la gravidanza, negli esseri umani, puo' causare la sindrome del bambino grigio. Allattamento: il cloramfenicolo potrebbe essere escreto nel latte materno e causare effetti tossici sul neonato (sindrome grigia). Pertanto, il cloramfenicolo non deve esser usato durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Flogocyn e' indicato nel trattamento delle congiuntiviti batteriche acute. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalita' del midollo osseo deve essere evitata.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni: instillare 1 goccia nell'occhio affetto ogni 2 ore per le prime 48 ore e successivamente ogni 4 ore. Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente nelle ore diurne. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni salvo diversa indicazione medica. Modo di somministrazione: Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose e' intesa per uso oftalmico esterno. Utilizzare Flogocyn 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose sotto diretto controllo del medico. Chiedere al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio in merito all'utilizzo del prodotto.
PRINCIPI ATTIVI
1ml di soluzione contiene: Cloramfenicolo 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cloramfenicolo 5 mg 1 goccia contiene in media 0.22 mg di cloramfenicolo.