FINASTERIDE EG*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Generali: per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con grande residuo urinario e/o flusso urinario fortemente diminuito siano accuratamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. In pazienti trattaticon finasteride occorre valutare se consultare un urologo. Effetti sulPSA e rivelazione del cancro alla prostata: non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattaticon finasteride 5 mg. I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studiclinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH, finasteride 5 mg non e' sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancroalla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonche' altre valutazioni per il cancro alla prostataprima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. In generale un valore al basale di PSA > 10ng/ml (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli diPSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all'interno dell'intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4 ng/ml non esclude cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazioneserica del PSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deveessere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e nonesclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in singoli pazienti. L'analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine(PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato con finasteride ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mgper sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con gli intervalli normali in uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilita' e la specificita' del titolo di PSAe mantiene la sua capacita' di rivelare il cancro alla prostata. Occorre valutare attentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anche l'ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale)non e' ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l'influenzadi finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valorequando la percentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata. Interazioni farmaco/test di laboratorio.Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSAdiminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli diPSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg persei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro al seno negli uomini: e' stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studiclinici e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusiumore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Ipazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Finasteride non e' indicata per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in quanto i livelli plasmatici difinasteride possono aumentare in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti: Finasteride EG contiene lattosio monoidrato. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senzasodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori del testosterone-5alfa-riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1. Finasteride e' controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 6.6) e nei bambini. Gravidanza: l'uso nelle donneincinte o che possono rimanere incinte (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride - rischio per feto di sesso maschile).
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A),sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 8 stearato (tipo I).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate di seguito. La frequenza dellereazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenzadelle reazioni avverse riportate successivamente all'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto deriva da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido che e' continuata anche dopo l'interruzione del trattamento, ansia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash cutaneo; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: tensione mammaria/ aumento del volume della mammella, disturbi all'eiaculazione; molto raro: secrezione mammaria, noduli della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' continuata anche dopo l'interruzione del trattamento; infertilita' maschile e/o scarsa qualita' dello sperma. Esami diagnostici. Comune: riduzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, i seguenti sono stati riportati in studi clinici e uso post-marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): lo studioMTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questostudio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia combinata si e' mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L'incidenza di casi di disordini dell'eiaculazione in pazientisottoposti a terapia combinata e' stata paragonabile alla somma delleincidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Ulteriori dati a lungo termine: in uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata e' stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg,280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio dellascala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg puo' essere spiegato da una polarizzazione di rilevamento per effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all'incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi.Il significato clinico dei dati Gleason 7-10 non e' noto. Indagini dilaboratorio: quando si valutano le determinazioni di PSA di laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4).Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). A causadella capacita' della 5alfa-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, tra cui finasteride, possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono maneggiare compresse di finasteride spezzate o frantumate quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e del susseguente rischio potenziale al feto maschio (vedere Gravidanza sopra). Le compressedi finasteride sono rivestite e cio' impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state recuperate dal liquido seminale in soggetti che assumevano 5 mg/die di finasteride. Non e' noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente se la madre e' esposta al liquido seminaledi un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe potenzialmente essere incinta, si raccomandache il paziente esponga al minimo la sua partner al liquido seminale.Allattamento: Finasteride EG non e' indicata per le donne. Non e' noto se finasteride sia escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
Finasteride EG e' indicato per il trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per: favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH, ridurre l'incidenza della ritenzione urinariaacuta e la necessita' di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia. Finasteride EG 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata principalmente attraverso il sistema del citocromo P4503A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile chegli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti testati nell'uomo hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giornocon o senza cibo. Anche se il miglioramento puo' essere visto dopo unbreve periodo, puo' essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se e' stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renaledi vario grado (con clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli studi di farmacocinetica l'insufficienza renale non ha mostrato di influenzare l'eliminazione di finasteride. Finasteride non e' stato studiato in pazienti in emodialisi. Pazienti anziani: nonsono necessari aggiustamenti del dosaggio sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione di finasteridee' leggermente minore in pazienti sopra i 70 anni di eta'. Popolazionepediatrica: Finasteride EG e' controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: solo per uso orale. La compressadeve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedere paragrafo 6.6).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noto: una compressa rivestita con film contiene 75 mgdi lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.