FENTANIL ZENT*3CER 50MCG/ORA

AVVERTENZE
Pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di fentanil zentiva, o anchepiu' a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche' le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20 - 27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che Fentanil Zentiva contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. A causadei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'ingestione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che li assistono di conservare Fentanil Zentivain un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altri. Pazienti naiveagli oppioidi e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l'usodi fentanil cerotto transdermico nei pazienti naive agli oppioidi e'stato associato con casi molto rari di depressione respiratoria significativa e/o morte quando usato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose piu' bassa di fentanil cerotto transdermico come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazientianziani o con compromissione epatica o danno renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilita' interindividuale. Si raccomanda di usare Fentanil Zentiva in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria:con fentanil cerotto transdermico, in alcuni pazienti, si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questo effetto. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA considerarela riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Effetti del trattamentoa lungo termine e tolleranza: in tutti i pazienti, in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza agli effetti analgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e dipendenza psicologica, mentre si sviluppa una tolleranza incompleta per alcuni effettiindesiderati come la stipsi indotta da oppioidi. In particolare nei pazienti con dolore cronico non oncologico, e' stato segnalato che possono non sperimentare un miglioramento significativo dell'intensita' deldolore dal trattamento continuo con oppioidi a lungo termine. Duranteil trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico eil paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Quando si decide che non vi sono beneficiper la continuazione, si deve applicare una graduale riduzione delladose per affrontare i sintomi di astinenza. Non interrompere bruscamente il trattamento con Fentanil Zentiva in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi. In caso di brusca interruzione della terapia o riduzione della dose puo' insorgere una sindrome di astinenza da sostanza d'abuso. Vi sono state segnalazioni in merito alla comparsa di gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato dovuta a una riduzione rapidadi fentanil cerotto transdermico in pazienti con dipendenza fisica daoppioidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Quando un paziente non necessita piu' della terapia, e' consigliabile ridurre la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione graduale di una dose elevata puo' richiedere da settimane a mesi. La sindrome di astinenza da medicinali oppioidi e' caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Possono insorgere anchealtri sintomi come irritabilita', agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, pressione arteriosa aumentata, frequenza respiratoria o frequenza cardiaca aumentata. Iperalgesia indotta da oppioidi (OIH): l'OIH e' una risposta paradossale a un oppioide in cui vi e' un aumento della percezione del dolore nonostante l'esposizione agli oppioidi stabile o aumentata. Si differenzia dalla tolleranza, in cui sono necessarie dosi piu' elevate di oppioidi per ottenere lo stesso effetto analgesico o trattare il dolore ricorrente. L'OIH puo' manifestarsi come aumento dei livelli di dolore, dolore piu' generalizzato (cioe' meno focale) o dolore da stimoli ordinari (cioe' non dolorosi) (allodinia) senzaevidenza di progressione della malattia. Quando si sospetta l'OIH, ladose di oppioidi deve essere ridotta o ridotta gradualmente, se possibile. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): l'uso ripetutodel cerotto transdermico di fentanil puo' portare a disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.L'abuso o l'uso improprio intenzionale di fentanil cerotto transdermico puo' provocare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo dauso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima di iniziare il trattamento con cerotto transdermico di fentanil e durante il trattamento, e' necessario concordare con il paziente gli obiettivi e un piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante iltrattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico. I pazienti trattati con medicinali oppioidi devono essere monitorati per segni di OUD, come comportamento di ricerca di sostanza di abuso (ad esempio, richieste di nuove somministrazioni troppo precoci), in particolare in caso di pazienti a rischio aumentato Cio' include la revisione di oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). P
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppioidi, derivati della fenilpiperidina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore acuto o postoperatorio, perche' non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante l'uso a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Grave depressione respiratoria.
DENOMINAZIONE
FENTANIL ZENTIVA CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico. Pellicola di rinforzo: foglio di polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu. Membrana dirilascio: foglio in polietilene tereftalato (siliconato).
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di fentanil e' stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico onon oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose difentanil e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (cioe' incidenza >= 10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8). Le reazioni avverse riportate con l'uso di fentanil negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra e quelle derivanti dall'esperienza post marketing, sono elencate sotto nella Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non nota: carenza di androgeni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico; nonnota: delirium, dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, parestesia; non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grandemale), amnesia, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offusca; raro: miosi.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: bradicardia,cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; raro: apnea, ipoventilazione; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale alto, dispepsia; non comune:ileo, disfagia; raro: subileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, eritema; noncomune: eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo; non comune:ipersensibilita' nel sito di applicazione, malattiasimil-influenzale,sensazione di cambiamento della temperatura corporea, reazioni nel sito di applicazione, sindrome da astinenza da farmaco, piressia*; raro:dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sitodi applicazione; non noto; tolleranza al farmaco. ^* La frequenza assegnata (non comune)si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica: la sicurezza di fentanil cerotto transdermico e' stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origineoncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno ricevuto almeno 1dose di fentanil cerotto transdermico e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti trattati con cerotti transdermici di fentanil e' stato simile aquello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso del cerotto transdermico di fentanil in bambini anche di solo 2 anni di eta' se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici in soggetti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (ovvero incidenza >= 10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%), cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%), e prurito (12,8%). Tolleranza: con l'uso ripetuto puo' svilupparsitolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di fentanilcerotto transdermico puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente,della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito,diarrea, ansia, brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguitoalla conversione dal precedente trattamento analgesico con oppioidi afentanil cerotto transdermico o se la terapia viene interrotta all'improvviso (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Sono stati riportati casi moltorari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di fentanil cerotto transdermico durantela gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e' stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di Fentanil Zentiva indonne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con Fentanil Zentiva durante la gravidanza. Fentanil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'uso di Fentanil Zentiva durante il parto non e' raccomandato poiche' non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o postoperatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di Fentanil Zentiva durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: fentanil viene escreto nel latte maternoe puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L'allattamento con latte materno dovra' pertanto essere interrotto durante il trattamento con Fentanil Zentiva e per almeno 72ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita' e un aumento della mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti: Fentanil Zentiva e' indicato nel trattamento del dolore cronico grave che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini: Fentanil Zentiva e' indicato nel trattamento a lungo termine del dolore cronico grave nei bambini di eta' superiore a 2 anniche sono gia' in trattamento con oppioidi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale/deprimentidel SNC, incluso alcol e medicinali narcotici deprimenti del SNC: l'uso concomitante di fentanil cerotti transdermici con altri medicinalideprimenti del SNC (comprendenti benzodiazepine e altri sedativi/ipnotici, oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi, alcol e medicinali narcotici deprimenti del SNC), miorilassanti e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), puo' causare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Pertanto la prescrizione concomitante con deprimenti del SNC e Fentanil Zentiva deve essere riservata che non hanno altre alternative possibili. L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza conFentanil Zentiva richiede un attento monitoraggio e osservazione. Ladose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedereparagrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti: l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e'raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinita' per i recettori oppioidi con una attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Inibitori delle Monoammino Ossidasi (MAO-Inibitori): l'uso di Fentanil Zentiva non e' raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto, Fentanil Zentiva non deve essere utilizzato nei primi 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina -Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoammino Ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Usare in concomitanza con cautela. Osservare attentamente il paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Interazionifarmacocinetiche. Inibitori del CYP3A4: fentanil, principio attivo adelevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dalcitocromo CYP3A4. L'uso concomitante di fentanil cerotto transdermicoe di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati epotrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gli inibitori potenti del CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil cerotto transdermico, compreso uncaso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato delCYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e Fentanil Zentivanon e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non e'completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderatio potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil e' stata generalmente <= 25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance mediadi fentanil e' diminuita in media del 67%. L'entita' dell'interazionedegli inibitori di CYP3A4 con fentanil cerotto transdermico a lunga durata d'azione non e' nota, ma puo' essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori di CYP3A4: l'uso concomitante di fentanil cerotto transdermico con induttori del citocromoCYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e Fentanil Zentiva. La dose di Fentanil Zentiva puo' richiedere un aumento oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e' necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare unagrave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Popolazione pediatrica: sono stati effettuatistudi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di Fentanil Zentiva deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Selezione del dosaggio iniziale: la dose appropriata iniziale di Fentanil Zentiva devebasarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di usare Fentanil Zentiva cerotto transdermico in pazienti che abbiano dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le attuali condizioni generali e mediche del paziente, inclusimassa corporea, eta' e il grado di debilitazione nonche' il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti. Pazienti tolleranti agli oppioidi: per la conversione dei pazienti tolleranti agli oppioidi dal trattamentocon oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con FentanilZentiva fare riferimento alla "conversione della potenza equianalgesica". Il dosaggio potra' essere successivamente titolato verso l'alto overso il basso, se richiesto, con variazioni di 12 o 25 mcg/h per ottenere la dose minima appropriata di Fentanil Zentiva in funzione dellarisposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: generalmente, la via di somministrazione transdermica none' raccomandata in pazienti naive agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naive ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a fentanil cerotto transdermico con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a fentanil cerotto transdermico. In circostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e fentanil cerotto transdermico e' l'unica opzione di trattamento appropriataper un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella piu' bassa (cioe' 12 mcg/h). In tali circostanze, il paziente deveessere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose piu' bassa difentanil cerotto transdermico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Conversione della potenza equianalgesica: nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di fentanil cerotto transdermico deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanil Zentivanon puo' essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico. Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, la terapia analgesica precedente deve essere eliminata gradualmente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con Fentanil Zentiva. Aumento graduale della dose e terapia di mantenimento: FentanilZentiva deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere titolata gradualmente e personalizzata sulla base dell'impiego giornalieromedio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilita'. L'aumento graduale della dosenormalmente deve essere eseguito con incrementi di 12 mcg/h o di 25 mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die (circa) Fentanil Zentiva 12/25 mcg/h) e dell'entita' del dolore del paziente. In seguito a un incrementodella dose, il paziente puo' impiegare fino a 6 giorni per raggiungereun equilibrio con il nuovo livello di dose. Pertanto, dopo un incremento della dose, i pazienti devono indossare il cerotto della dose piu'alta per 2 applicazioni di 72 ore prima di effettuare qualsiasi altroincremento della dose. Per dosi superiori a 100 mcg/h e' possibile usare piu' di 1 cerotto di Fentanil Zentiva alla volta. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessita' di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore "breakthrough". Quando la dose di Fentanil Zentiva supera i 300 mcg/h per alcuni pazienti potrebbero essere necessari metodi addizionali o alternativi di somministrazione dell'oppioide. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia sottostante (vedere paragrafo 4.4). Se l'analgesia e' insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di Fentanil Zentiva puo' essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dose puo' essere aumentata dopo 72 ore. Se il cerotto deve essere sostituito (ad es. se si stacca) prima di 72 ore, si deve applicare un cerotto della stessa dose in una zona cutanea differente. Cio' puo' provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.Durata e obiettivi del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Fentanil Zentiva deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Interruzione della terapia con FentanilZentiva: se fosse necessario interrompere la terapia con Fentanil Zentiva, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovra' essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiche' i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di Fentanil Zentiva. Possono essere necessarie oltre 20 ore perche' la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. In generale, l'interruzione dell'analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale al fine di prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). E' stato riportato che la rapida interruzione degli analgesici oppioidi in pazienti che sono fisicamente dipendenti da oppioidi ha provocato gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato.
PRINCIPI ATTIVI
Fentanil Zentiva 25 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 25 microgrammi all'ora di fentanil; ogni cerotto di 7,5 cm^2 contiene 4,125 mg di fentanil. Fentanil Zentiva 50 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora; ogni cerotto di 15 cm^2 contiene 8,25 mg di fentanil. Fentanil Zentiva 75 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 75 microgrammi di fentanil all'ora; ogni cerotto di 22,5 cm^2 contiene 12,375 mg di fentanil. Fentanil Zentiva 100 microgrammi/h cerotto transdermico: ogni cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora; ognicerotto di 30 cm^2 contiene 16,5 mg di fentanil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1