ETORICOXIB KRKA*20CPR RIV 90MG

AVVERTENZE
Effetti gastrointestinali: in pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale oaltre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).Effetti cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che la classe deifarmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM edictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essererivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi(vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattaticon etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto anti-piastrinico. Pertanto la terapia anti-piastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Effetti renali: le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza,in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggiodella funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione: come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservatiritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o aduna sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeuticacorrelata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti chepresentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In casodi evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione dellaterapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressionearteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici: negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Sesi osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Generali: se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro adun deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Deve essere prestata attenzione quando si inizia untrattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nelcorso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischiodi reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia aifarmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucoseo di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali anti-infiammatori e anti-reumatici, non-steroidei, coxib.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva; pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX- 2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico; gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3); disfunzioneepatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10); clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min; bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni; infiammazione cronica dell'intestino; insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV); pazienti ipertesiin cui la pressione arteriosa e persistentemente al di sopra di 140/90mmHg e non e' controllata adeguatamente; cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
DENOMINAZIONE
ETORICOXIB KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3000, talco. 60 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo E172. 90 mg e 120 mg compresse contiene anche ossido di ferro rosso E172.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, l'etoricoxibe' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondiliteanchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati perun anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg una volta al giorno per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma distudio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo ilquale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti conOA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgicoche hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi e' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronicao spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3 1/2 anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: osteite alveolare; non comune: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezionedel tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale),leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' ^++,1; raro: angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock ^++. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema/ritenzione di liquidi; non comune: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Noncomune: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni ^++; raro: stato confusionale ^++, irrequietezza ^++. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio.Non comune: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni, aritmia ^++; non comune: fibrillazione atriale,tachicardia ^++, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, angina pectoris ^++, infarto del miocardio ^2. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare ^2, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive ^++, vasculite ^++. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo ^++; non comune: tosse, dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica /reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale;non comune: distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite ^++. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di ALT, aumentodi AST; raro: epatite ^++; raro ^+: insufficienza epatica ^++, ittero^++. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema ^++, orticaria ^++; raro ^+: sindrome di Stevens- Johnson ^++, necrolisiepidermica tossica^++, eruzione fissa da farmaco ^++. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale /insufficienza renale ^++ (vedere paragrafo4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico; raro: diminuzione della natriemia. * Frequenza: definita per ogni terminologia dell'esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^++ Questa reazioneavversa e' stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.La sua frequenza riportata e' stata stimata in base alla frequenza piu' alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata. ^+ La categoria di frequenza "Raro" e stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev. 2, Sett. 2009) sulla base di un limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero disoggetti trattati con ARCOXIA nell'analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470). ^1 Ipersensibilita' include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilita' da farmaco", "ipersensibilita'", "ipersensibilita' NOS", "reazione di ipersensibilita'" "allergia non specifica". ^2 Sulla base dell'analisi di studiclinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi artero-trombotici gravi, che includono infarto delmiocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (noncomune). I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati inassociazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib indonne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.Etoricoxib e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Incaso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento: non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. Etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': l'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, none' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
INDICAZIONI
Etoricoxib Krka e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di eta' e oltre per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi (DI),artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante, e il dolore e segnidi infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Krkae' indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di eta' e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato a chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo delle COX-2 deve essere stabilito sulla base della valutazione dei rischi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg al giorno e' stata associata con un incremento di circa il13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia conanticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose di etoricoxib (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell'Angiotensina II: i FANSpossono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono laciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACEinibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg una volta al giorno non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg una volta al giorno). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata (vedere paragrafi 5.1 e 4.4).Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effettonefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questifarmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmaticadel litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litioematico e calibrare la dose del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotressato: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib60, 90 o 120 mg una volta al giorno per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotressato da 7,5 a 20 mg una volta alla settimana. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg nonha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotressato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotressato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotressato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotressato in caso di somministrazioneconcomitante di metotressato e di etoricoxib. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivoorale contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mgdi noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separateda 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mgdi PREMARINTM) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilina (76%), e 17-betaestradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservaticon la somministrazione di PREMARIN da solo e la dose e stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono stati studiati in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio dieventi avversi associati con TOS. Prednisone/prednisolone: negli studidi interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg una volta al giorno per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionarioo l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e'stato rilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad altorischio per la tossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi:l'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
POSOLOGIA
Posologia: poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzatala dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento delpaziente per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Osteoartrosi: la doseraccomandata e' di 30 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti coninsufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg unavolta al giorno puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altrealternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e'di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mguna volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 60 mg una voltaal giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi,un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo'essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Trattamento deldolore acuto: per il trattamento del dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artrite gottosa acuta: la dose raccomandata e' 120 mg una volta al giorno. Neglistudi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore post-operatorio da chirurgia dentale: la dose raccomandata e' 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimodi 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra algesiapost-operatoria in aggiunta a Etoricoxib Krka durante i tre giorni ditrattamento. Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Pertanto: la dose per OA non deve superare i 60 mg una volta al giorno. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg una volta al giorno. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. La dose per il dolore acuto post-operatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 3 giorni. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altrifarmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: indipendentemente dallaindicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio diChildPugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg una volta al giorno. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dall'indicazione, non si deve superare ladose di 30 mg una volta al giorno. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deveagire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmacoe' pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >= 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min e' controindicato (vedere paragrafi 4.3e 4.4). Popolazione pediatrica: etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione: Etoricoxib Krka viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando Etoricoxib Krka viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.