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AVVERTENZE
Saccarosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma e' propria del Principio Attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica: i mucoliticipossono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
CONSERVAZIONE
La sospensione pronta puo' essere utilizzata in un tempo massimo di 15giorni se conservata in frigorifero.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ulcera peptica attiva; perla probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Esteclin e' controindicato in pazienti affetti dacirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi. Poiche' non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di erdosteina non e' consigliato in questi pazienti.Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
ESTECLIN 175 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.
EFFETTI INDESIDERATI
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <=1/1.000), moltorari (<=1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Molto rari (<1/10.000):cefalea. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto rari (<1/10.000): dispnea; frequenza non nota: ostruzione bronchiale. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Molto rari (<1/10.000): alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Molto rari (<1/10.000): orticaria, eritema, eczema. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana non e'stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato. Allattamento: ugualmente sconsigliato e' il suo impiego nel corso dell'allattamento.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed ilprodotto puo' essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc.).
POSOLOGIA
Posologia: 5 ml, due volte al di', in bambini di peso compreso tra 15e 19 kg (ed eta' superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al di' in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed eta' superiore ai 2 anni); 10 mldue volte al di' in bambini di peso superiore a 30 kg (ed eta' superiore ai 2 anni) e negli adulti. Modo di somministrazione: aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora. La sospensione pronta puo' essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.Agitare sempre prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione orale contengono il principio attivo: erdosteina 175 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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