EQUASYM*30CPS 10MG RM

AVVERTENZE
Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di prescrivere il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi in relazione all'eta' del bambino. Uso prolungato (oltre 12mesi) nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non sono state valutate sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la puberta'. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per piu' di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti. I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito edincludono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania,idee deliranti, irritabilita', mancanza di spontaneita', astinenza eostinazione eccessiva. Il medico che decide di usare il metilfenidatoper un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilita' dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto, per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare lecondizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze da scuola). Il miglioramento puo' proseguire anche quando la somministrazione del farmaco e' temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Usonegli adulti: il metilfenidato non e' autorizzato per l'uso in adulticon ADHD. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Uso negli anziani: il metilfenidato non deve essere usato negli anziani. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questafascia di eta'. Uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni: il metilfenidato non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'eta'. Status cardiovascolare: i pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte cardiaca improvvisa o di morte inspiegata o diaritmia maligna), nonche' ad un esame medico obiettivo per la presenzadi una malattia cardiaca e, in caso di indizi di tale anamnesi o malattia, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici. Ipazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un'immediata valutazione specialistica cardiologica. L'analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini edadolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostratoche, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg. Le conseguenze cliniche a breve eda lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si puo' del tutto escludere la possibilita' di complicazioni cliniche in conseguenza deglieffetti emersi dai dati relativi agli studi clinici. Pertanto, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguignao della frequenza cardiaca. Per le condizioni nelle quali il trattamento con metilfenidato e' controindicato, vedere paragrafo 4.3. Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente. Si devono registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento del dosaggio, ed in seguito almeno ogni6 mesi. L'uso del metilfenidato e' controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di unospecialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi: in bambini, alcuni dei qualicon anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, e' stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini. Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possano da soli portaread un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini o adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiacoo altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilita' verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale. Uso inappropriato ed eventi cardiovascolari: l'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale puo' essere associato a morte improvvisa e ad altri eventiavversi cardiovascolari gravi. Disturbi cerebrovascolari: vedere paragrafo 4.3 per i disturbi cerebrovascolari per i quali il trattamento con metilfenidato e' controindicato. I pazienti con fattori di rischioaggiuntivi (storia di malattia cardiovascolare, assunzione concomitante di medicinali che provocano un aumento della pressione sanguigna) devono essere controllati regolarmente ad ogni visita dopo aver iniziatoil trattamento con metilfenidato per verificare l'insorgenza di segnie sintomi neurologici. La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato. Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, puo' consentire una pronta sospensione del metilfenidato ed un trattamento tempestivo. Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, psicostimolanti e agenti utilizzati per l'ADHD e nootropi, simpaticomimetici ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Equasym e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma; feocromocitoma; durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi, o nell'arco di almeno14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5); ipertiroidismo o tireotossicosi; diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalita'; diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato; disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici); disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
DENOMINAZIONE
EQUASYM CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), povidone da K29 a K32, Opadry Clear YS-1-7006 (ipromellosa, macrogol400 e macrogol 8000), dispersione acquosa di etilcellulosa, dibutilesebacato. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).Solo capsule da 10 mg: carminio d'indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172). Solo capsule da 20 mg: carminio d'indaco (E132). Solo capsule da 30 mg: carminio d'indaco (E132), ossido di ferro rosso (E172). Solo capsule da 40 mg: ossido di ferro giallo (E172). Solo capsule da 50mg: carminio d'indaco (E132), ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro da stampa bianco (solo capsule da 10, 20, 30 e 50 mg): gomma lacca,propilenglicole, sodio idrossido, povidone K16, titanio biossido (E171). Inchiostro da stampa nero: gomma lacca lucidante 45% (20% esterificata) in etanolo, propilenglicole, ammonio idrossido 28%, ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR -Adverse Drug Reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di Equasym nonche' le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con Equasym e con l'altra formulazione a basedi metilfenidato risultavano differenti, e' stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,<1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali edemaangioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, malattiebollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione*. Comune: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*. Disturbipsichiatrici *. Molto comune: insonnia, nervosismo; comune: anoressia,labilita' emotiva, aggressivita'*, agitazione*, ansia*, depressione*,irritabilita', comportamento anomalo; non comune: bruxismo**, disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, collera, ideazione suicidaria*, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, irrequietezza, lacrimosita', tic*, aggravamento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza; raro: disturbi del sonno; molto raro:mania*, disorientamento, alterazioni della libido tentativi di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell'umore transitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, overfocusing; non nota: idee deliranti*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza, logorrea. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza piu' frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato(frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, discinesia, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza; non comune: sedazione, tremori; molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia' assumendoaltri farmaci. Non e' certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi); non nota: disturbi cerebrovascolari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania, disfemia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata; raro: difficolta' nella messa a fuoco, midriasi, disturbi della vista.Patologie cardiache. Comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni; non comune: dolore toracico; raro: angina pectoris; molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico; non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli. Patologie vascolari*. Comune: ipertensione; molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, sensazione di freddo alle estremita', fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore faringolaringeale; non comune: dispnea; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito, secchezza della bocca; non comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro:anomalie della funzione epatica, incluso coma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito, rash, orticaria; non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattieesfoliative; raro: iperidrosi, rash maculare, eritema; molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, non comune: mialgia, contrazione muscolare; molto raro: crampi muscolari; non nota: trisma**. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ematuria; non nota: incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia, non nota: priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate*, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*; non comune: dolore toracico, stanchezza; moltoraro: morte cardiaca improvvisa*; non nota: fastidio al torace, iperpiressia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento) *, diminuzione del peso; non comune: soffio cardiaco*, aumentati valori degli enzimi epatici; molto raro: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria. * Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". ** Sulla base della frequenza calcolata in studi sull'ADHD negli adulti (non sono stati segnalati casi negli studi pediatrici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. E'stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte. Vi sono stati casi di segnalazioni spontanee di tossicita' per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva solamente con dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il metilfenidato non e' raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Allattamento: metilfenidato e' stato ritrovato nel lattedi una donna trattata con metilfenidato. E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Non si puo' escludere un rischio per ilneonato allattato al seno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Il metilfenidato e' indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialistain disturbi comportamentali in eta' pediatrica. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 esi deve basare su un'anamnesi o una valutazione completa del bambino enon solo sulla presenza di uno o piu' sintomi. L'eziologia propria diquesta sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di un'indagine di tipo medico, psicologico, educativo e sociale. Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini con questa sindrome e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi in relazione all'eta' del bambino. E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su unarigorosa valutazione della gravita' dei sintomi nel bambino. L'uso dimetilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: non e' noto come il metilfenidato possainfluire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Quindi si raccomanda cautela nell'associareil metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta. Il metilfenidato non e' metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia, esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato puo' inibire ilmetabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi (quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primidone) e di alcuniantidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All'inizio della terapia con il metilfenidato, o almomento della sua interruzione, puo' essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche. Farmaci antipertensivi: il metilfenidato puo' diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione. Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna: il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con qualsiasi altro farmaco che puo' alzare la pressione sanguigna (vedere anche le sezioni sulle condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari al paragrafo 4.4 Avvertenze specialie precauzioni di impiego). A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato e' controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili nonselettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Uso con alcol: l'alcol puo' esacerbare le reazioni avverse a carico del SNC causate dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso. E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento. Uso con anestetici alogenati: esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche. In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione. Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina): sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, in associazione all'uso di clonidina. Non e' stata valutata sistematicamente la sicurezza d'uso del metilfenidato in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti adazione centrale. Uso con farmaci dopaminergici: si raccomanda cautelanella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmacidopaminergici, inclusi gli antipsicotici. Poiche' un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellularidella dopamina, il metilfenidato puo' essere associato ad interazionifarmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.
POSOLOGIA
Equasym consiste di un componente a rilascio immediato (30% della dose) e di un componente a rilascio modificato (70% della dose). Pertanto,Equasym 10 mg fornisce una dose a rilascio immediato di 3 mg e una dose a rilascio prolungato di 7 mg di metilfenidato cloridrato. La partea rilascio prolungato di ciascuna dose e' concepita per mantenere unarisposta al trattamento per tutto il pomeriggio, senza la necessita'di una dose di mezzogiorno. E' concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, compatibile con la giornata scolastica anziche' con l'intera giornata (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Ad esempio, 20 mg di Equasym sono destinati a sostituire 10 mg a colazione e 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Popolazione pediatrica. Bambini (dai 6anni di eta') e adolescenti: la terapia deve essere iniziata sotto ilcontrollo di uno specialista in disturbi comportamentali in eta' infantile e/o adolescenziale. Screening pre-trattamento: prima della prescrizione, e' necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonche' la comorbidita' di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare dimorte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, suun grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Controllo continuo: devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4). E' necessario registrare la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico centile in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi. E' necessario controllare la statura, il peso e l'appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita. Deve essere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti in occasione diogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita. E' necessario controllare i pazienti per ilrischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato. Titolazione della dose: all'inizio del trattamento con metilfenidato e'necessario eseguire un'attenta titolazione della dose. La titolazionedella dose deve essere iniziata con la piu' bassa dose possibile. Cio' si ottiene di norma utilizzando una formulazione a rilascio immediato, assunta in dosi rifratte. La dose giornaliera iniziale raccomandatae' 5 mg una o due volte al giorno (ad es. a colazione e pranzo), procedendo a un aumento, se necessario, con incrementi settimanali di 5-10mg della dose giornaliera, secondo la tollerabilita' e il grado di efficacia osservati. Equasym 10 mg in monosomministrazione giornaliera puo' essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giorno dall'inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportunadall'inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giornosia inattuabile. La massima dose giornaliera di metilfenidato cloridrato e' pari a 60 mg. Per posologie non realizzabili/attuabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale e altri medicinali contenenti metilfenidato. Pazienti attualmente in trattamento con metilfenidato: i pazienti stabilizzati con una formulazionedi metilfenidato cloridrato a rilascio immediato possono passare alladose giornaliera di Equasym equivalente in milligrammi. Equasym non deve essere assunto troppo tardi al mattino, perche' puo' causare disturbi del sonno. Se l'effetto del medicinale si esaurisce precocemente nel tardo pomeriggio o alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento e/o incapacita' di addormentarsi. Una piccola dose di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato nella tardagiornata puo' aiutare a risolvere questo problema. In tale caso, si potrebbe considerare la possibilita' di ottenere un adeguato controllo dei sintomi con un regime di metilfenidato a rilascio immediato in bisomministrazione giornaliera. Devono essere valutati i pro e i contro diuna piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, rispetto ai disturbi nell'addormentamento. Il trattamento con Equasym non deve essere continuato se e' necessaria una tarda dose supplementare dimetilfenidato a rilascio immediato, a meno che la stessa dose supplementare non fosse necessaria anche per un regime a rilascio immediato tradizionale alla dose di colazione/pranzo equivalente. Deve essere impiegato il regime che consente di ottenere il controllo soddisfacente dei sintomi con la dose giornaliera totale minima. Equasym deve essere somministrato la mattina prima di colazione. Le capsule possono essereingerite intere con l'aiuto di liquidi o, in alternativa, la capsula puo' essere aperta e il contenuto sparso su una piccola quantita' (cucchiaio) di composta di mele e somministrato immediatamente, senza conservarlo per l'utilizzo futuro. Dopo la somministrazione del medicinalesparso sulla composta di mele si raccomanda l'assunzione di liquidi, ad es. acqua. Le capsule e il relativo contenuto non devono essere frantumati o masticati. Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negliadolescenti: la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delmetilfenidato non sono state valutate sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la puberta'. Ilmedico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato(oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilita' dell'uso prolungato del farmaco per il singolopaziente, con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche). Il miglioramento puo'proseguire anche quando la somministrazione del farmaco e' temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Riduzione della dose e interruzione del trattamento: se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, il trattamento deve essere interrotto. Se paradossalmente i sintomi peggiorano o se subentrano altrieventi avversi seri, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato. Ogni capsula contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato. Ogni capsula contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,94mg di metilfenidato. Ogni capsula contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 34,59 mg di metilfenidato. Ogni capsula contiene 50 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 43,24 mg di metilfenidato. Ogni capsula contiene 60 mg di metilfenidato cloridrato,corrispondenti a 51,89 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 45 mg di saccarosio/capsula per Equasym 10 mg; 90 mg di saccarosio/capsula per Equasym 20 mg; 135 mg di saccarosio/capsula per Equasym 30 mg; 180 mg di saccarosio/capsula per Equasym 40 mg; 225 mg di saccarosio/capsula per Equasym 50 mg; 270 mg di saccarosio/capsula per Equasym 60 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.