ENSTILAR*SCH 60G 50MCG+0,5MG/G

AVVERTENZE
Effetti sul sistema endocrino: gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o un controllo glicemico alterato del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di cute danneggiata, o membrane mucose o nelle pieghe della pelledeve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico deicorticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata oaltri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenzain Enstilar del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia. Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando non viene superata la dose massima giornaliera di Enstilar (15 g) (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: Enstilar contiene un potente steroide di classe III e deveessere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentalecon il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogniapplicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree cosi' come l'assorbimento non intenzionale del farmaco sulle mani. Infezionicutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica.Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidideve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio che si verifichino effetti rebound . Il controllo medico deve pertanto continuare nel periodo post trattamento. Uso prolungato: l'uso prolungato di corticosteroidi puo' aumentare il rischio di reazioni avverse sia locali chesistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui simanifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non studiato: non vi e'esperienza sull'uso di Enstilar nella psoriasi guttata. Reazioni avverse agli eccipienti: Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321) comeeccipiente, che puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Attenzione: estremamente infiammabile. Contenitore pressurizzato: puo' esplodere se riscaldato. Proteggere dai raggi solari. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non perforare ne' bruciare, neppure dopo l'uso. Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione. Tenerelontano da scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Nonfumare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Enstilar e' controindicato nelle forme dipsoriasi eritrodermica e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, Enstilar e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Enstilar e' controindicato nelle seguenti condizioni, se presenti nell'area da trattare: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedereparagrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
ENSTILAR 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G SCHIUMA CUTANEA
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere, all-rac- alfa-tocoferolo, paraffina soffice bianca, butilidrossitoluene (E321), butano,dimetil etere.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici. Le reazioni avverse piu'frequentemente segnalate durante il trattamento sono reazioni al sitodi applicazione. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioniavverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,< 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1.000, <1/100: follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipercalcemia*. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipopigmentazione della cute. Non nota: alterazione del colore deicapelli***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: effetto rebound, pruritoal sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, doloreal sito di applicazione****; non nota: eritema al sito di applicazione*****. * E' stata osservata ipercalcemia lieve. ** Vedere anche il paragrafo 4.4. *** Per i prodotti a base di calcipotriolo e betametasonein combinazione e' stata segnalata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchio grigi verso un colore giallastro. **** Bruciore al sito di applicazione e' incluso nel dolore al sito di applicazione. *****Sulla base dell'esperienza post-marketing. Popolazione pediatrica: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i profili di sicurezzanella popolazione adulta e adolescente. Un totale di 106 adolescenti e' stato trattato in uno studio clinico in aperto. Vedere il paragrafo5.1 per ulteriori dettagli riguardo questo studio. I seguenti effettiindesiderati si ritengono correlati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari diangioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia edipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato):le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloide. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti; tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, alterato controllo glicemico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio, pieghe cutanee), quando applicati su estesearee cutanee e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramitel'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Enstilar indonne in gravidanza. Studi condotti sull'uso del calcipotriolo per via orale negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, anchese e' stata dimostrata una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti con glucocorticosteroidi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza, Enstilar deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattamento: il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenzadi effetti indesiderati nel lattante e' molto basso. Non vi sono datisull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Enstilar alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Enstilar sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Enstilar.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento della fase acuta: Enstilar schiuma deve essereapplicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. Se e' necessario continuare o ricominciare il trattamento dopo questo periodo, il trattamento deve essere continuato dopo una valutazione del medico e sotto supervisione regolare. Trattamento di mantenimento a lungo termine: i pazienti che hanno risposto al trattamento di 4 settimane usando Enstilar una volta al giorno sono idonei al trattamento di mantenimento a lungo termine. Enstilar deve essere applicato due volte a settimana in due giorni nonconsecutivi sulle aree precedentemente affette da psoriasi volgare. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni senza il trattamento con Enstilar. Se si manifestano segnali di una ricaduta, deve essere ricominciato il trattamento della fase acuta come descritto sopra. Dosemassima: la dose massima giornaliera di Enstilar non deve superare i 15 g, cioe' un contenitore da 60 g deve durare per almeno 4 giorni di trattamento. 15 g corrispondono alla quantita' erogata dal contenitorese l'erogatore viene completamente premuto per circa un minuto. Un'erogazione di due secondi fornisce circa 0,5 g di prodotto. Indicativamente, una quantita' di 0,5 g di schiuma deve coprire una zona di cute corrispondente circa alla superficie della mano di un adulto. Se, in aggiunta a Enstilar, si usano altri prodotti per uso topico contenenti calcipotriolo, la dose totale di tutti i medicinali contenenti il calcipotriolo non deve superare i 15 g al giorno. La superficie corporea totale trattata non deve superare il 30%. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Enstilar schiuma nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Enstilar schiuma neibambini al di sotto dei 18 anni d'eta'. I dati attualmente disponibili nei bambini di eta' compresa tra 12 e 17 anni sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non e' possibile fare una raccomandazione riguardola posologia. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Il contenitore deve essere agitato per alcuni secondi prima dell'uso. Enstilar deveessere applicato per erogazione tenendo il contenitore distante almeno 3 cm dalla cute. La schiuma puo' essere erogata tenendo il contenitore orientato in qualsiasi modo, eccetto orizzontalmente. Enstilar deveessere erogato direttamente su ogni area interessata della cute e frizionato delicatamente. Se usato sul cuoio capelluto, Enstilar deve essere erogato sul palmo della mano e poi applicato con la punta delle dita sulle aree interessate del cuoio capelluto. Le istruzioni per il lavaggio dei capelli sono riportate nel foglio illustrativo. Si devono lavare le mani dopo l'uso di Enstilar (a meno che Enstilar sia usato per trattare le mani) per evitare la diffusione accidentale in altre parti del corpo cosi' come l'assorbimento non intenzionale del farmaco sulle mani. L'applicazione in condizioni di bendaggio occlusivo deve essere evitata poiche' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopol'applicazione di Enstilar. Lasciare la schiuma sul cuoio capelluto e/o sulla cute durante la notte o durante il giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di schiuma cutanea contiene 50 microgrammi di calcipotriolo(come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipienti con effetti noti: butilidrossitoluene (E321) 50 microgrammi/g schiuma cutanea. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.