ELATREX*28CPR 40MG+20MG RP

AVVERTENZE
Depressione respiratoria: il rischio maggiore causato dall'eccesso dioppioidi e' la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nelsomministrare Elatrex a pazienti anziani o infermi, pazienti con ileoparalitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, pazienti con apnee durante il sonno, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicositossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento dellapressione intracranica), epilessia o predisposizione alle convulsioni,o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO o agentidepressivi del SNC. Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato e medicinali sedativiquali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Elatrex in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gli oppioidi, come l'ossicodone cloridrato, possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene e delle gonadi. Tra i cambiamenti osservati ci sono un aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosteronenel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a causa di questi cambiamenti ormonali. Patologie epatobiliari: ossicodone puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e pancreatite. Pertanto,ossicodone/naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienticon pancreatite e patologie del tratto biliare. Compromissione epatica o renale: deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Elatrex a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico e' particolarmente necessario per pazienti con gravecompromissione renale. Diarrea: la diarrea puo' essere considerata unpossibile effetto del naloxone. Trattamento a lungo termine: in pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine con alte dosi dioppioidi, il passaggio al trattamento con Elatrex puo' inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un'attenzione specifica. Elatrex non e' indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza. Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente puo' sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi piu'elevate per mantenere l'effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica di Elatrex puo' condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomida astinenza. Se non e' piu' necessario il trattamento Elatrex, puo'essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al finedi evitare la sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2). Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetutedi oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di Elatrex puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso errato intenzionale di Elatrex puo' portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e'maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori ofratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da usodi alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima di iniziare il trattamento conElatrex e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e ilpiano d'interruzione devono essere concordati con il paziente (vedereparagrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnali di OUD. Se compaiono questisegnali, il paziente deve essere avvisato di contattare il medico. Ipazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidie psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un piu' veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, puo' essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dei possibili effettiadditivi, occorre raccomandare ai pazienti di fare attenzione quandoassumono altri farmaci sedativi in combinazione con Elatrex (vedere paragrafi 4.5 e 4.7). Alcool: l'uso concomitante di alcool e Elatrex potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Elatrex; l'uso concomitante deve essere evitato. Popolazione pediatrica: non sono stati condottistudi sulla sicurezza ed efficacia di Elatrex nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Per questo motivo non e' raccomandato l'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Cancro: non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome subocclusiva negli stadi avanzati dei tumoridell'apparato digerente e pelvico. Percio' l'uso di Elatrex non e' raccomandato in questi soggetti. Operazioni chirurgiche: Elatrex non e' raccomandato per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, analgesici.
CONSERVAZIONE
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tutte le situazioni in cui gli oppioidi sono controindicati; grave depressione respiratoria con ipossiemia e/oipercapnia; grave malattia polmonare ostruttiva cronica; cuore polmonare; asma bronchiale grave; ileo paralitico non indotto da oppioidi; compromissione epatica da moderata a grave.
DENOMINAZIONE
ELATREX COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa. Elatrex 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 20mg/10 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato; Elatrex 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa. Elatrex 5 mg/2,5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Elatrex 10 mg/5 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco. Elatrex 20 mg/10 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Elatrex 30 mg/15mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 3350, talco. Elatrex 40 mg/20 mg: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono presentati di seguito in 2 sezioni: trattamento del dolore, sostanza attiva ossicodone cloridrato. Le seguentifrequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati nel trattamento del dolore. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: alterazioni delpensiero, ansia, stato confusionale, depressione, libido ridotta, nervosismo, irrequietezza; raro: tossicodipendenza; non nota: euforia, allucinazioni, incubi, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, emicrania, sonnolenza; non comune: convulsioni ^1, disturbi dell'attenzione, disgeusia, disordini del linguaggio, sincope, tremori, letargia; non nota: parestesia, sedazione. Patologie dell'occhio. Non comune: problemi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris ^2, palpitazioni; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: pressione sanguigna diminuita, pressione sanguigna aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinorrea, tosse; raro: sbadiglio; non nota:depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea,flatulenza; non comune: distensione addominale; raro: patologie dentali; non nota: eruttazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumentodegli enzimi epatici, colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, reazioni della pelle, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali eurinarie. Non comune: urgenza nella minzione; non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: sindrome da astinenza da droghe, dolore al petto, brividi, malessere, dolore, edema periferico, sete. Esami diagnostici. Non comune: caloponderale; raro: aumento ponderale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: lesioni per incidenti. ^1 particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni. ^2 particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattia coronarica. Perla sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: a causa delle sue proprieta' farmacologiche,ossicodone cloridrato puo' causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo spasmi della muscolatura liscia, nonche' sopprimere il riflesso della tosse. Infezioni ed infestazioni. Raro: herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: sbalzi di umore e cambiamenti della personalita', diminuzione dell'attivita', iperattivita' psicomotoria; non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad esempio derealizzazione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: difficolta' di concentrazione, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinamento anormale; non nota: iperalgesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: alterazioni dell'udito. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: singhiozzo; non comune: disfagia, ileo, ulcerazioni della bocca, stomatite; raro: melena, sanguinamento gengivale; non nota: carie dentali. Patologie epatobiliari. Nonnota: colestasi, disfunzione dello sfintere di Oddi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ipogonadismo; non nota:amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, tolleranza al medicinale; non nota:sindrome da astinenza neonatale. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'usoripetuto di Elatrex puo' provocare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abusopuo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, del dosaggio e della durata del trattamento con gli oppioidi (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso Elatrex nelle donne ingravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di Elatarex e' relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studisugli animali con ossicodone o naloxone somministrati singolarmente non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico. La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza puo' portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Elatrex deve essere usato durante la gravidanza solo se i beneficisuperano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento: l'ossicodone passa nel latte materno. E' stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non e' noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque, dopo l'assunzione di ossicodone/naloxone i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Non puo' essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di Elatrex da parte della madre che allatta. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Elatrex. Fertilita': non ci sono dati inerenti alla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidianalgesici. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodonea livello dei recettori oppioidi nell'intestino. Elatrex e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati puo' portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte per l'effetto additivo sulla depressione del SNC. La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non si limitano a: altri oppiacei, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici eantiemetici. L'uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attivita' anticolinergica (per es. antidepressivi triciclici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) puo' provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotoninanorepinefrina (SNRI), puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi della tossicita' da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica(ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalieneuromuscolari (ad es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita') e/osintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurneil dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali. L'alcool puo'aumentare gli effetti farmacodinamici di Elatrex; l'uso concomitante deve essere evitato. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di queste vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosaggio di Elatrex deve essere modificato di conseguenza. Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gliantifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui puo' derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di Elatrex e una conseguente ri-titolazione. Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'erba di San Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui puo' risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela poiche' potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo del dolore. Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina,e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenzasui suoi effetti farmacodinamici. Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, e' minimo il rischiodi interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naloxone e l'associazione di ossicodone e naloxone.
POSOLOGIA
Posologia. Analgesia: l'efficacia analgesica di Elatrex e' equivalentea quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Elatrex deve essere somministrato come di seguito indicato. Adulti: la dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte di Elatrex in base alla precedente esperienza. In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose e' indicato il dosaggio Elatrex da 5 mg/2,5 mg. La dosemassima giornaliera di Elatrex e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservataai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolareattenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aumento della dose in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessae pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di Elatrex, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto dellamassima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato,l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con Elatrex e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con Elatrex secondo un regolare schema temporale possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come "farmaco di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Elatrex e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di "farmaco di soccorso" dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita' di piu' di due somministrazioni di "farmaco di soccorso" al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento delladose di Elatrex. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 2,5 mg/1,25 mg o 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxonecloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che ricorra ilmeno possibile ad un altro "farmaco di soccorso" per tutto il tempo necessario alla terapia del dolore. Quando si usano compresse da 2,5 mg/1,25 mg devono essere tenute in conto concentrazioni plasmatiche di picco leggermente piu' elevate (dose corretta). Elatrex e' assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schematerapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) e'appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio daun dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20mg di ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Analgesia: se il paziente non necessita piu' di una terapia oppioide, puo' essere consigliabile diminuire la dose gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: Elatrexnon deve essere somministrato per un tempo piu' lungo di quello assolutamente necessario. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Elatrex non e' stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Pazienti anziani: come per gli adulti piu' giovani, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Pazienti confunzione epatica compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedereparagrafo 5.2). Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Elatrex e' controindicato nei pazienti con compromissione epaticada moderata a grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con funzione renale compromessa: uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazionidi naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Elatrex a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Elatrex e' assunto al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse arilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Obiettivi e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Elatrex, insieme al paziente e in conformita'alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordatiuna strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi deltrattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante iltrattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequentiper valutare la necessita' di proseguire il trattamento, prendere inconsiderazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario.Quando un paziente non necessita piu' della terapia a base di ossicodone, e' consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza.
PRINCIPI ATTIVI
Elatrex 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5mg di naloxone cloridrato (come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone). Elatrex 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di Ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone). Elatrex 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone). Elatrex 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone). Elatrex 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone)e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.