DYSLIZET*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Quando Dyslizet e' somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale. Enzimi epatici. In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (>=3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante diDyslizet con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalita'epatica all'inizio della terapia e secondo quanto raccomandato per lastatina (vedere paragrafo 4.8). Nello studio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) 18.144 pazienti con malattia coronarica e eventi di ACS nell'anamnesi sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10/40 mg al giorno (n =9.067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9.077). Durante un follow-up mediano di 6 anni, l'incidenza di innalzamenti consecutivi delle transaminasi (>=3 x LSN) e' stato del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per simvastatina (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinicocontrollato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n = 4.650) o placebo (n = 4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 x LSN) e' stata dello 0,7% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8). Muscolo scheletrico. Nell'esperienza post-marketing conezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapiaconcomitante con ezetimibe e una statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un aumento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il LSN l'assunzione di ezetimibe, di qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Dyslizet devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere avvisati diriferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare non spiegabili (vedere paragrafo 4.8). Nello studio IMPROVE-IT,18.144 pazienti con malattia coronarica e storia di un evento di ACS sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe/simvastatina 10 mg/40 mg al giorno (n = 9.067) o simvastatina 40 mg al giorno (n = 9.077). Durante un follow-up mediano di 6,0 anni, l'incidenza di miopatia e' statadello 0,2% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per simvastatina, dove la miopatia e' stata definita come debolezza muscolare inspiegatao dolore con una CK sierica >=10 volte il LSN o due osservazioni consecutive di CK >=5 e <10 volte il LSN. L'incidenza di rabdomiolisi e' stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e dello 0,2% per simvastatina, dove la rabdomiolisi e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >=10 volte il LSN con evidenza didanno renale, >=5 volte il LSN e <10 volte il LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK >=10.000 UI/L senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 20mg al giorno (n = 4.650) o placebo (n = 4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l'incidenza di miopatia/rabdomiolisi e' stata dello 0,2% per ezetimibe in associazione con simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo 4.8). Compromissione epatica. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o severa Dyslizet non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in pazienti da 6 a 10 anni di eta' con ipercolesterolemia eterozigote familiare o non familiare sono statevalutate in uno studio clinico controllato con placebo della durata di12 settimane. Gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento >12settimane non sono stati studiati in questa fascia d'eta' (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2). Ezetimibe non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuatoin ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II o stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. In questo studio limitato controllato, non e' stato generalmente individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o nelle ragazze adolescenti o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze.Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia di Dyslizet co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg algiorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici da 10 a 17 annid'eta'. La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe co-somministrato consimvastatina non sono state studiate nei pazienti pediatrici d'eta' <10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In pazienti di eta' inferiore a 17 anni non e' stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapiacon Dyslizet nel ridurre morbilita' e mortalita' in eta' adulta. Fibrati. La sicurezza e l'efficacia di Dyslizet somministrato con i fibrati non e' stata stabilita. Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Dyslizet e fenofibrato, sono indicati esami della colecistie il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).Ciclosporina. Occorre agire con cautela all'inizio della terapia conDyslizet in contesti che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Dyslizet e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti. SeDyslizet viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5). Sodio. Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quando Dyslizet e' somministrato insiemead una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale. La terapia con Dyslizet somministrato insieme ad una statina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Dyslizet somministrato insieme ad una statina e' controindicato in pazienti con patologia epatica attiva o con valorielevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
DENOMINAZIONE
DYSLIZET 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Tabella delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing). In studi clinici di durata fino a 112 settimane, ezetimibe 10 mg/die e' stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statinaa 11.308 pazienti o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. L'incidenza globale deglieffetti indesiderati fra ezetimibe e placebo e' risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi e'stato paragonabile fra ezetimibe e placebo. Ezetimibe somministrato dasolo o in associazione con una statina: le seguenti reazioni avversesono state osservate in pazienti trattati con ezetimibe (n = 2.396) econ un'incidenza maggiore rispetto al placebo (n = 1.159) o in pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina (n = 11.308)e con un'incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (n = 9.361). Le reazioni avverse post-marketing sono state derivateda segnalazioni che includono ezetimibe somministrato da solo o con una statina. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici di ezetimibe (come monoterapia o in co-somministrazione con una statina) o di ezetimibe segnalate dall'uso post-marketing, somministrato da solo o con una statina, sono elencate di seguito. Queste reazioni sono classificate per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Classificazione per sistemi e organi. Frequenza: reazione avversa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesia; non nota: capogiro. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:tosse; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, diarrea, flatulenza; non comune: dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, bocca secca, gastrite; non nota: pancreatite, stipsi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: mialgia; non comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore dorsale, debolezza muscolare, dolore alle estremita'; nonnota: miopatia/rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4). Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: dolore toracico, dolore, astenia, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: ALT e/o AST aumentate; non comune: CPK ematica aumentata, gamma- glutamil transferasi aumentata, test di funzionalita' epatica anormale. Ezetimibe co-somministrato con fenofibrato: patologie gastrointestinali. Dolore addominale (comune). In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 576 pazienti fino a 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato hanno completato 12 settimanedi terapia e 230 pazienti trattati con ezetimibe e fenofibrato (inclusi 109 trattati con ezetimibe da solo per le prime 12 settimane) hannocompletato 1 anno di terapia. Lo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi diincidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) edel 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe insomministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l'esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0)per fenofibrato in monoterapia e per ezetimibe in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Popolazione pediatrica (da 6 a 17 anni di eta'). In uno studio effettuato in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni d'eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n = 138), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>=3 x LSN, consecutivi) sono stati osservatinell'1,1% dei pazienti (1 paziente) del gruppo ezetimibe rispetto allo0% dei pazienti del gruppo placebo. Non ci sono stati aumenti dei valori di CPK (>=10 x LSN). Non sono stati riportati casi di miopatia. Inuno studio separato effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni d'eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (>=3 x LSN, consecutivi) sono statiosservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (>=10 x LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello0%. Non sono stati riportati casi di miopatia. Questi studi non eranoadatti per confrontare reazioni avverse farmacologiche rare. Pazienticon cardiopatia coronarica e storia di un evento ACS. Nello studio IMPROVE-IT (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto 18.144 pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina 10 mg/40 mg (n = 9.067, il 6% dei quali sono stati titolati a ezetimibe/simvastatina 10 mg/80 mg) o simvastatina 40 mg (n = 9.077, il 27% dei quali sono stati titolati a 80 mg),i profili di sicurezza sono stati simili durante un periodo di follow-up mediano di 6,0 anni. Le percentuali di interruzione dovuta a esperienze avverse sono state del 10,6% per i pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina e del 10,1% per pazienti trattati con simvastatina. L'incidenza di miopatia e' stata dello 0,2% per ezetimibe/simvastatina edello 0,1% per simvastatina, laddove la miopatia e' stata definita come debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >=10 volte l'ULN o due osservazioni consecutive di CK >=5 e <10 volte l'ULN. L'incidenza di rabdomiolisi e' stata dello 0,1% per ezetimibe/simvastatina e 0,2% per simvastatina, laddove la rabdomiolisi e' stata definitacome debolezza muscolare inspiegata o dolore con una CK sierica >=10 volte l'LSN con evidenza di danno renale, >=5 volte l'LSN e <10 volte l'LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK >=10.000 volte l'UI/L senza evidenza di danno renale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione concomitante di Dyslizet con una statina e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto diquella particolare statina. Gravidanza. Dyslizet deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Glistudi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Dyslizet non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostratoche l'ezetimibe viene secreto nel latte. Non e' noto se l'ezetimibe sia secreto nel latte umano. Fertilita'. Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilita' umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' dei ratti maschio ofemmina (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia primaria. Dyslizet somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) che non sono controllati adeguatamente con statina da sola. La monoterapia con Dyslizet e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari. Dyslizet e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica(CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiuntoad una terapia con statina in corso o iniziato in concomitanza con unastatina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). Dyslizet somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntivaalla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IFomozigote). I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemiaomozigote (Fitosterolemia). Dyslizet e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
INTERAZIONI
In studi preclinici, e' stato dimostrato che ezetimibe non induce glienzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe e i farmaci soggetti a metabolismo da parte deicitocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4 o N-acetiltransferasi. In studi clinici di interazione, ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali(etinilestradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam nel corso della somministrazione concomitante. La cimetidina, in co-somministrazione con l'ezetimibe, non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Antiacidi. La somministrazione concomitante diantiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe, ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. Tale diminuzionedi assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina. La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibetotale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) di circa il 55%. L'ulteriore diminuzione del colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di ezetimibe alla colestiramina puo' essere ridottada tale interazione (vedere paragrafo 4.2). Fibrati. In pazienti trattati con fenofibrato e Dyslizet, i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti(vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con Dyslizet e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 e1,7 volte, rispettivamente). La somministrazione concomitante di ezetimibe con altri fibrati non e' stata studiata. I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, portando alla colelitiasi. In studi sull'animale, l'ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti, ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Un rischio di litogenicita' associato all'uso terapeuticodi ezetimibe non puo' essere escluso. Statine. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe e' stato somministrato in concomitanza ad atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina. Ciclosporina. In uno studio su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina >50 ml/min a dosaggi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha dato luogo a un incremento di 3,4 volte (range 2,3 - 7,9 volte) della AUC media per l'ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n = 17) trattata con ezetimibe da solo. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale con compromissione renale severa in terapia con ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato un'esposizione all'ezetimibe totale superiore di 12 volte a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibeda solo. In uno studio di crossover a due periodi in dodici individuisani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha dato luogo a un aumento medio del 15% della AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% e un aumento del 51%)rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non e'stato condotto uno studio controllato sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale. E' necessario agire con cautela quando siinstaura un trattamento con Dyslizet in contesti di terapie che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Dyslizet e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti. La somministrazione concomitantedi ezetimibe (10 mg in monosomministrazione giornaliera) non ha avutoeffetti significativi sulla biodisponibilita' di warfarin e sul tempodi protrombina in uno studio su dodici uomini adulti sani. Tuttavia, vi sono state segnalazioni post-marketing di incrementi dell'International Normalised Ratio (INR) in pazienti che avevano aggiunto ezetimibeal warfarin o al fluindione. Se Dyslizet viene aggiunto a warfarin, aun altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il valore dell'INRdeve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati condotti solo negliadulti.
POSOLOGIA
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Dyslizet. Posologia. La dose raccomandata e' di una compressa di Dyslizet 10 mg al giorno. Quando Dyslizet viene aggiunto a una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose piu' alta gia' prescritta in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni sulla posologia di quella specifica statina. Uso nei pazienti conmalattia coronarica e storia di un evento di ACS. Per aumentare la riduzione dell'evento cardiovascolare in pazienti con malattia coronaricae con storia di un evento di ACS, Dyslizet 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare. Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione di Dyslizet deve avvenire o >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Anziani. Non e' richiesto aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Bambini e adolescenti>=6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di eta'compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momentodisponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Quando Dyslizet viene somministrato con una statina, si devono consultarele istruzioni per il dosaggio delle statine nei bambini. Bambini <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di eta' <6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Iltrattamento con Dyslizet non e' raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale. Non e' richiesto aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione. La via di somministrazione e' orale. Dyslizet puo' essere somministratoa qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.