DUBINE*CR 10G 10MG/G

AVVERTENZE
Si raccomanda di non usare ozenoxacina per il trattamento dell'impetigine bollosa (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: impetigine bollosa; lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm^2 nella superficie totale negli adulti e negli adolescenti; lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm^2 nella superficie totale o eccedenti il 2% della superficie corporea neibambini di eta' inferiore a 12 anni. L'efficacia di ozenoxacina nel trattamento dell'impetigine in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti non e' stata valutata nell'ambito di studi clinici. Sensibilizzazione o irritazione locale grave: in caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di ozenoxacina crema, iltrattamento deve essere sospeso, la crema deve essere rimossa con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata perl'infezione. Il medicinale deve essere usato con cautela su pazienti con maggiore sensibilita' cutanea, ad esempio su pazienti affetti da rosacea o dermatite seborroica, poiche' e' stato osservato un peggioramento di condizioni cutanee gia' presenti. Occhi e mucose Ozenoxacina crema deve essere tenuta lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Ingestione: si deve fare attenzione per evitare l'ingestione, soprattutto nei bambini che presentano lesioni intorno alla bocca. Dubine contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema, che puo' causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini conmeno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature). Dubine contiene alcol stearilico, che puo' provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Dubine contiene 1 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema, che puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero(ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta').
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DUBINE 10 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Macrogol stearato, glicole etilenico monopalmitostearato, macrogolgliceridi oleici, octildodecanolo, alcol stearilico, glicole propilenico (E-1520), acido benzoico (E-210), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. negli studi clinici in cui ozenoxacina crema e' stata applicata a 559 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' statairritazione nella sede di applicazione, che ha riguardato meno dell'1%dei pazienti. Non sono stati segnalati problemi di sicurezza rilevanti durante gli studi clinici. Elenco delle reazioni avverse. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sonopresentate in ordine di gravita' decrescente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritazione nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione. Popolazione pediatrica: nel corso del programma di sviluppo clinico non sonostate segnalate reazioni avverse al medicinale nella popolazione pediatrica. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano analoghi a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati relativi all'uso di ozenoxacina in donnein gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a seguito dell'esposizione orale (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina e' trascurabile. Dubine puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se ozenoxacina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di ozenoxacina nel latte non e' stata studiata negli animali. Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina di donne che allattano e' trascurabile. Dubine crema puo' essere usato durante l'allattamento. In via precauzionale, si raccomanda di non applicare Dubine crema sull'area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il medicinale per via orale. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di ozenoxacina sulla fertilita' umana. In studi sugli animali non e' statomostrato alcun effetto sulla fertilita' maschile e femminile correlatoal trattamento (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dubine e' indicato per il trattamento a breve termine dell'impetiginenon bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonatidai 6 mesi in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.
INTERAZIONI
L'effetto di un'applicazione concomitante di ozenoxacina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa cutanea non e' stato studiato e pertanto l'impiego non e' raccomandato. Nei microsomi epatici umani, ozenoxacina ha dimostrato di provocare una lieve inibizione competitivadiretta del CYP3A4 a concentrazioni elevate (100 mcm) e, potenzialmente, un'inibizione tempo-dipendente molto lieve del CYP2C9, a concentrazioni elevate (200 mcm). Tuttavia, poiche' non e' stata osservata un'esposizione sistemica ad ozenoxacina a seguito dell'applicazione topicadi 10 mg/g di crema a pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 6 mesi (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 e del CYP2C9 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte di ozenoxacina. In vitro, ozenoxacina non induce gli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano molto chiaramente che l'uso di ozenoxacina in combinazione con agenti antimicrobici impiegati comunemente non deve rappresentare un rischio per l'esito clinico.
POSOLOGIA
Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su: deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree interessate due volteal giorno per cinque giorni. L'area trattata puo' essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. I pazienti che nonmostrano una risposta clinica entro tre giorni devono essere sottoposti ad una nuova valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamentoposologico. Vedere paragrafo 5.2. Compromissione epatica Non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ozenoxacina 10 mg/g crema nei bambini di eta' inferiore a sei mesi non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma nonpuo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: ozenoxacina e' solo per uso cutaneo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina. Eccipiente(i) coneffetti noti: ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg di glicole propilenico e 40 mg di alcol stearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.