DRONEDARONE AURO*60CPR 400MG

AVVERTENZE
Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione didronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalita' cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone. Iltrattamento con dronedarone deve essere interrotto nel caso in cui ilpaziente sviluppasse una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una delle controindicazioni citate nel paragrafo 4.3. E' necessario monitorare la co-somministrazione di medicinali come la digossinae gli anticoagulanti. Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento: uno studio clinico nei pazienti confibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale di almeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare e' stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi. Se i pazienti trattaticon dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto. Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra: Dronedarone e' controindicato nei pazienti con condizioniemodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o incorso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo4.3). I pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi diinsufficienza cardiaca congestizia. Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioratadurante il trattamento con dronedarone. I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano segni o sintomi di insufficienza cardiaca, come l'aumento di peso, edema dipendenteda insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea. Se si sviluppainsufficienza cardiaca, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento. Se si manifesta disfunzione ventricolare sistolica sinistra, il trattamento con dronedarone deve essere interrotto. Pazienti con malattia coronarica: nei pazienti con malattia coronarica, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere regolarmente monitorati per individuare segni precoci di insufficienza cardiaca. Nelle linee guida ESC e ACC/AHA/HRS il dronedarone ha una raccomandazione di classe IA in pazienti con FA parossistica/persistente e malattia coronarica. Anziani: neipazienti anziani di eta' >= 75 anni con molteplici co-morbidita', segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitoratiperiodicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Danno epatico: in studi post marketing, in pazienti trattati con dronedarone, sono stati riportati casi di danno epatocellulare, inclusa l'insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale. I test di funzionalita' epatica devono essereeffettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetutimensilmente per sei mesi, al 9. ed al 12. mese e da allora in poi periodicamente. Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono ugualio superiori a 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso. Indagini appropriate ed un'attentaosservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazionedei livelli di ALT. I pazienti devono comunicare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico (come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito). Gestione dell'aumento della creatininemia: nei soggetti sani e nei pazienti e' stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10mcmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno. Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio del trattamento e raggiunge un plateau dopo7 giorni. Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmaticaprima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone. Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni. Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone. Sela creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prenderein considerazione ulteriori indagini e l'interruzione del trattamento. Un incremento della creatininemia non deve portare necessariamente alla sospensione del trattamento con ACE inibitori o Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (sartani). Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l'inizio della terapia con dronedarone sono stati riportati dopo la sua commercializzazione. Alcuni casi riportano anche un aumento dell'azoto ureico nel sangue probabilmente a causa di ipoperfusione secondaria allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia(azotemia pre-renale). In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale periodicamente e di prendere in considerazione ulteriori indagini, se necessario. Squilibrio degli elettroliti: poiche' i medicinali antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell'inizio e durante il trattamento con dronedarone. Allungamento del tratto QT: l'attivita' farmacologica del dronedarone puo' indurre un allungamento moderato del QT corretto (QTc) calcolato con formula di Bazett (circa 10 millisecondi) correlato a ripolarizzazione prolungata. Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicita'. Si raccomanda, durante il trattamento, di effettuare un follow-up, che includa l'ECG (elettrocardiogramma). Il trattamento con dronedarone deve esseresospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) e' >=500 millisecondi(vedere paragrafo 4.3). Sulla base dell'esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto pro-aritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia cardiaca, antiaritmico classe III.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione delnodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo delseno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con unpacemaker funzionante); bradicardia <50 battiti al minuto (bpm); fibrillazione atriale permanente, durata della FA >= 6 mesi (o durata nonnota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non sono piu' considerati attuabili dal medico; paziente in condizioni emodinamiche instabili; insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra; tossicita' epatica e polmonare correlateal precedente impiego di amiodarone; co-somministrazione di inibitoripotenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5); medicinali in grado di indurre"torsioni di punta" quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5); intervallo QT corretto (formula di Bazett) >= 500 millisecondi; compromissione epatica grave; compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min); co-somministrazione di dabigatran.
DENOMINAZIONE
DRONEDARONE AUROBINDO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo-A), ipromellosa 2910, silice colloidale anidra, poloxamer (tipo 407), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa2910, titanio diossido, macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o eta' sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un'interazione con il sesso (pazienti donne) per l'incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi. Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si e' verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo. Le ragioni piu' comuni che hanno determinato un'interruzione della terapia con dronedarone sono state i disturbi gastrointestinali (3,2% dei pazienti trattati con dronedarone verso 1,8% del gruppo trattato con placebo). Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate nei5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza eastenia (7%). Elenco delle reazioni avverse: il profilo di sicurezzadi dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministratoa pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), sibasa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo). L'esposizione media negli studi e' stata di 13 mesi. Nello studio ATHENA, il follow-up massimo e' stato di 30 mesi. Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing. Lereazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenzesono cosi' definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioniavverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia; raro: ageusia. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca congestizia (vedere sotto); comune: bradicardia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Raro: vasculiti, compresa vasculiteleucocitoclastica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: malattia polmonare interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: esiti anormali dei test di funzionalita' epatica; raro:danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculo- papulare), prurito; non comune: eritema (inclusieritema e rash eritematoso), eczema, fotosensibilizzazione, dermatitiallergiche, dermatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della creatininemia*, allungamento del qtc^# (formula di Bazett). * >=10% cinque giorni dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^# >450 msec negli uomini >470 msec nelle donne (vedere paragrafo 4.4). Descrizione delle reazioni avverse. Insufficienza cardiaca congestizia: in 5 studi controllati verso placebo, l'insufficienza cardiaca congestizia e' stata riscontrata nel gruppo dronedarone con un'incidenza paragonabile al gruppo trattato con placebo (molto comune, 11,2% contro 10,9%). Questa percentuale deve essere considerata nel contesto della elevata incidenza di base dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con fibrillazione atriale. Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Malattia polmonare interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare: in 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sonoriscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo. Casi di malattia polmonare interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportatinell'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Un certo numero di pazienti era stato precedentemente esposto ad amiodarone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile e gravidanza: i dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dronedarone non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e' noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con dronedarone tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilita' causate da dronedarone.
INDICAZIONI
Dronedarone Aurobindo e' indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica opersistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e4.4), Dronedarone Aurobindo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento. Dronedarone Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
INTERAZIONI
Dronedarone e' principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possonointeragire con dronedarone. Dronedarone e' un moderato inibitore del CYP 3A4, del CYP 2D6 ed un potente inibitore delle P- glicoproteine (P-gp). Pertanto, dronedarone puo' interagire con i medicinali che sono isubstrati delle P- gp, del CYP 3A4 o del CYP 2D6. Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteinedi trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) edei Trasportatori Cationici Organici (OCT). Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6. Ci si puo' attendere inoltreuna potenziale interazione farmacodinamica con beta-bloccanti, calcioantagonisti e digitale. Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta": i medicinali in grado di indurre "torsioni di punta" come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici diclasse I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare pro-aritmia (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di effettuare un ECG e di aggiustare il dosaggio dei beta-bloccanti, se necessario, nei pazienti gia' in corso di trattamento con beta-bloccanti all'iniziodella terapia con dronedarone (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda il monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico e la dose di digossina deve essere dimezzata (vedere paragrafo 4.4). Effetto di altri medicinali su dronedarone. Inibitori potenti del CYP 3A4: dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone. Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina onefazodone e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Inibitori moderati/deboli del CYP 3A4: eritromicina: l'eritromicina, un macrolide orale, puo' indurre torsioni di punta e, come tale, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte algiorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione adronedarone allo steady state di 3,8 volte. Calcio antagonisti: i calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4. Inoltre, in considerazione della loro azione bradicardizzante, verapamil e diltiazem possono interagire con dronedaronedal punto di vista farmacodinamico. Dosi ripetute di diltiazem (240 mgdue volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente. Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina1,5 volte). Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone. Non si e' osservatoun aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. In generale, a causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i calcio antagonisti con effetto depressivo sul nodo del seno e sul nodo atrio- ventricolare comeverapamil e diltiazem devono essere usati con cautela quando sono somministrati in associazione con dronedarone. Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG. Si raccomanda di effettuare un ECG e di aggiustare il dosaggio del calcio antagonista, se necessario, nei pazienti gia' in corso di trattamento concalcio antagonisti prima dell'inizio della terapia con dronedarone (vedere paragrafo 4.4). Altri inibitori deboli/moderati di CYP 3A4: anchealtri inibitori moderati di CYP3A4 sono probabilmente in grado di aumentare l'esposizione a dronedarone. Induttori del CYP 3A4: rifampicina(600 mg una volta al giorno) riduce dell'80% l'esposizione a dronedarone senza modificare in maniera sostanziale l'esposizione al suo metabolita attivo. Pertanto, la co- somministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non e' raccomandata poiche' essi riducono l'esposizione a dronedarone. MAO inibitori: in uno studioin vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Effetto di dronedarone con altri medicinali. Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4. Dabigatran: quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno e' stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24e la C max di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%. Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda la co-somministrazione di questi medicinali nei pazienti con fibrillazione atriale. La co-somministrazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3).Interazioni con prodotti medicinali metabolizzati dal CYP3A4 e dalla P-gp. Rivaroxaban: il dronedarone sembra aumentare l'esposizione a rivaroxaban (substrato del CYP3A4 e della P-gp) e di conseguenza l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di sanguinamenti. L'uso concomitante di rivaroxaban e dronedarone non e' raccomandato. Apixaban: il dronedarone puo' aumentare l'esposizione di apixaban (un substrato del CYP3A4 e della P-gp). Tuttavia, non e' necessario alcun aggiustamento della dose per apixaban quando somministrato in concomitanza con agenti che non sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp, come dronedarone. Edoxaban: negli studi in vivo l'esposizione a edoxaban (substrato del CYP3A4 e della P-gp) e' aumentata quando somministrato con dronedarone. La dose di edoxaban deve essere ridotta in base alle raccomandazioni dell'RCP di edoxaban. Statine: Dronedarone puo' aumentare l'esposizione delle statine che sono substrati del CYP 3A4 e/o della P-gp. Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di 4 volte e di 2 volte rispettivamente. Si suppone inoltre che dronedarone possa aumentare l'esposizionedi lovastatina entro lo stesso range della simvastatina acida. E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e atorvastatina (che ha determinato un aumento dell'esposizione media a atorvastatina di1,7 volte).
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4). Il trattamentocon dronedarone puo' essere iniziato in ambiente ambulatoriale. Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide,propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone. Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone. Si deve considerare che l'amiodaronepuo' avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causadella lunga emivita. Se e' previsto uno switch , questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). Posologia: negli adulti, la dose raccomandata e' di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere - una compressa durante la colazione, e - una compressa durante la cena. Non deve essereassunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo 4.5). Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prenderela dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia. Popolazioni speciali. Anziani: l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti piu' giovani. Nei pazienti di eta' >= 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti co- morbilita' (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata piu' elevata, l'aggiustamento della dosenon e' considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: a causa della mancanza di dati, dronedarone e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: Dronedarone e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina (CrCl)<30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di dronedarone nei bambini sotto i 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non puo' essere divisa indosi uguali.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestite con film contiene 400 mg di dronedarone (comecloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 41,47 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.