DOXAZOSINA HEXAL*30CPR 2MG

AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto e' una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui potrebbero derivargli infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui i capogiri o debolezza possono causare lesioni personali. Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina e' somministrata in associazione a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden). Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina puo' provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di sviluppare ipotensione posturale il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi-5. Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute: come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, e' una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta portata; insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica; insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Si sono anche verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere informato del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 bloccanti. Uso nei pazienti con danno epatico: come per qualsiasi farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica comprovata. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Uso pediatrico: poiche' la sicurezza e l'efficacia della doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Il prodotto contiene lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
CONSERVAZIONE
Conservare il farmaco nella confezione originaria. Tenere ben chiuso il contenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento; pazienti con ipotensione 2; controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva; esclusivamente per le indicazioni di ipertensione; esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna.
DENOMINAZIONE
DOXAZOSINA HEXAL
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono in gran parte inerenti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati se' di natura temporanea o ha dimostrato di essere sopportabile durante il trattamento continuo. Le frequenze usate sono le seguenti: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a <1/10), non comuni (da >= 1/1000 a <1/100), rari (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie aeree, infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica da farmaci. Disturbi del metabolismo e della Nutrizione. Comune: anoressia; non comune: gotta, aumento dell'appetito, sete, ipokaliemia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia, nervosismo, apatia; non comune: parasomnia, amnesia, labilita' emotiva, depressione, agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: capogiri posturali, parestesia, sonnolenza; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidita' muscolare. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione; non comune: aumento della lacrimazione, fotofobia; raro: congiuntivite; molto raro: visione offuscata; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del Labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto miocardico, aritmie cardiache, ischemia periferica; molto raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; non comune: vampate di calore; raro: disturbi cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale; non comune: epistassi, laringiti, broncospasmo; raro: edema della laringe; molto raro: broncospasma aggravato. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea; non comune: stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite; non nota: alterazione del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune: valori anomali nei test della funzionalita' epatica; raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: eruzione cutanea, alopecia, porpora; raro: sudorazione; molto raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, frequenza della minzione, ematuria, poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere; non comune: dolore, edema facciale, febbre, brividi, pallore; raro: ipotermia (negli anziani). Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso. Singoli casi: aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. Quando inizia la terapia possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in rari casi, sincope, soprattutto a dosaggi superiori. Questo puo' verificarsi anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve pausa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per le indicazioni dell'ipertensione: poiche' non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati e' stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale. Per le indicazioni dell'ipertensione: doxazosina e' controindicata durante l'allattamento, poiche' il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano. In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale; trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
INTERAZIONI
La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' forte quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo del medicinale. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo del medicinale; il doxazosin puo' inibire l'effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni. Il medicinale puo' interferire con l'attivita' della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina puo' provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard in associazione con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti non comporta interazioni farmacologiche avverse. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. In uno studio in aperto randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il primo giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del C max medio e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA
Il farmaco va assunto una volta al giorno assieme a una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: il dosaggio abituale e' compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale e' di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio puo' quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. >>Iperplasia prostatica benigna (BPH). Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia e' il seguente: dalla prima alla ottava giornata: 1 compressa da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno; dalla nona alla quattordicesima giornata: 1 compressa da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno. A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione e' di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 2-4 mg. Il medicinale va assunto una volta al giorno. Se la terapia con il prodotto e' stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale: e' raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale gia' presente. Tuttavia non puo' essere escluso un aumento della sensibilita', per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Il medicinale non e' eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela. Uso pediatrico: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non e' consigliabile nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Doxazosin.