DOXAZOSIN DOC*30CPR 4MG

AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonareo a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosin deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti confunzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienzaclinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosin in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosin e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensionesintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensioneortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindromedell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o intrattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altriantagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo'aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbeessere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sonostati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti,compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Doxazosin Doc Generici contiene lattosio. Quindinon deve essere somministrato a persone affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivi, antagonisti dei recettori alfa adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Doxazosin e' controindicato in: (1) ipersensibilita' al principio attivo o ad altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; (2) pazienti con storiadi ipotensione ortostatica; (3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; (4) durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)^1. (5) pazienti con ipotensione^2. Doxazosin e' controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenzaurinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva. ^1 Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione. ^2 Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna.
DENOMINAZIONE
DOXAZOSIN DOC GENERICI 4 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio lauril solfato e silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Doc Generici con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100 a < 1/10): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (< 1/10.000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): gotta, aumento dell'appetito anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100 a < 1/10): sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): accidentecerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro (< 1/10.000): vertigine posizionale, parestesia.patologie dell'occhio. Molto raro(< 1/10.000): visione offuscata; non nota: intraoperative floppy irissyndrome ifis (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>= 1/100 a < 1/10): vertigini; non comune (>= 1/1.000a < 1/100): tinnito. Patologie cardiache. Comune (>= 1/100 a < 1/10):palpitazioni, tachicardia; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro (< 1/10.000): bradicardia,aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100 a < 1/10): ipotensione, ipotensione posturale; molto raro (< 1/10.000): vampate dicalore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 a < 1/10): bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): epistassi; molto raro (< 1/10.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 a < 1/10): dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune (>= 1/1.000 a< 1/100): costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite diarrea; non nota: alterazione del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000 a < 1/100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro (< 1/10.000): colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100 a < 1/10):prurito; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): rash cutanei; molto raro(< 1/10.000): orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>= 1/100 a < 1/10): dolore lombare, mialgia; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): artralgia;raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare.patologie renali ed urinarie. Comune (>= 1/100 a < 1/10): cistite, incontinenza urinaria; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): disuria, minzione frequente, ematuria; raro (>= 1/10.000 a <1/1.000): poliuria; moltoraro (< 1/10.000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): impotenza; molto raro (< 1/10.000): ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100 a < 1/10): astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): dolore, edema facciale; molto raro (< 1/10.000): affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): aumento di peso. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'indicazione di ipertensione. Gravidanza: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza didoxazosin durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosin deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: doxazosin e' controindicato durantel'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto daratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosin e' necessario (vedere paragrafo 5.3). Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale. Il doxazosin e' indicato nel trattamento deisintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni arilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmaticoe' legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che lasomministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. Doxazosin potenzia l'azione ipotensiva di altrialfa-bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontarimaschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) hadeterminato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin e nessunaalterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.Ipertensione: la dose abituale di doxazosin e' compresa tra 1 mg e 8mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg/die. La dose iniziale e' di 1 mg prima di andare a dormire e tale dose deve essere somministrata per 1, 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno, per altre 1, 2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari di tempo, fino a 4 mg, 8 mg e16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna. All'inizio del trattamento con Doxazosin Doc Generici, si raccomanda il seguente schema posologico: dal primo all'ottavo giorno: 1 compressa di Doxazosin Doc Generici da 1 mg (1 mg didoxazosin) al giorno; dal nono al quattordicesimo giorno: 1 compressadi Doxazosin Doc Generici da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno Questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, in funzione dei parametriurodinamici e della sintomatologia della IPB del paziente. L'intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera normalmente raccomandata e' 2-4 mg. Doxazosin Doc Generici viene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta. Pazienti anziani e con insufficienzarenale: non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del doxazosin inpazienti con insufficienza renale. Inoltre, non esiste evidenza del fatto che il doxazosin peggiori l'insufficienza renale pre-esistente. Pertanto, e' generalmente raccomandata la dose abituale. A causa dellapossibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' essere necessario fare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Il doxazosin non e' dializzabile in quanto altamente legato con le proteine. Pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere aumentata con particolare attenzione in pazienti con insufficienza epatica. Non esiste esperienza clinica con pazienti affetti da insufficienza epaticagrave (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Doc Generici nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Modo di somministrazione: le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantita' di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Doxazosin Doc Generici 4 mg compresse contiene 4.85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin. Ogni compressa contiene 80 mgdi lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.