DORZOSTILL*COLL FL 5ML 2%

AVVERTENZE
La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve percio' essere usata con cautela in tali pazienti. Il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare.La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che e' presente anche negli altri composti sulfamidici e, sebbene somministrata topicamente, e' assorbita a livello sistemico. Quindi gli stessitipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi possono verificarsi per somministrazione topica, incluse gravi reazioni allergiche come ad esempio la sindrome di Stevens Johnon e necrolisi tossica epidermica. Se si verificano segni di gravi reazioni di ipersensibilita', interrompere l'uso di questo farmaco. La terapia con inibitoridell'anidrasi carbonica per uso orale e' stata associata ad urolitiasicome risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, specialmentein pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene nessun disturbo dell'equilibrio acido-base sia stato osservato con la dorzolamide, l'urolitiasi e' stata riportata sporadicamente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito alivello sistemico, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es. congiuntivite e reazioni sulle palpebre), si deve considerare la sospensione del trattamento. Vi e' un potenziale rischio di effetto additivo degli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica inpazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. La somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandata. Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati riportati in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari trattati con colliricontenenti dorzolamide. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. E' stato riportato distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di soppressori dell'umore acqueo. Dorzostill contiene 0,0022 mg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a0,075 mg/ml. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguitodi somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima della somministrazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che il benzalconiocloruro decolora le lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica:la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti sotto le 36 settimane di gestazione e al di sotto di una settimana di eta'. Pazienti con significativa immaturita' dei tubuli renali devono essere trattati condorzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell'anidrasi carbonica.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto come confezionato per la vendita a temperaturainferiore a 30 gradi C. Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce. Dopo prima apertura conservare ilprodotto a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare il flaconenell'astuccio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non e' stata studiata inpazienti con grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono escreti per lo piu' dai reni, la dorzolamide e' conseguentemente controindicata in tali pazienti.
DENOMINAZIONE
DORZOSTILL 2% COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per correzione del pH), benzalconio cloruro e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Colliri contenenti dorzolamide sono stati testati su piu' di 1400 individui in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108 pazienti trattati con colliri contenenti dorzolamide in monoterapia o in associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, le cause piu' frequenti di sospensione (approssimativamente 3%)del trattamento con il collirio contenente dorzolamide erano reazioniavverse oculari correlate al prodotto, principalmente congiuntivite ereazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia in corso di studi clinici sia dopo studi post-marketing. Patologie del sistema immunitario. Rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): ipersensibilita': segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali)e di reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, rash, dispnea, raramente broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): emicrania; rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comuni: (>= 1/10): bruciore e dolore puntorio; comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione palpebrale, prurito all'occhio, irritazione palpebrale, offuscamento della visione; non comuni: (>=1/1,000 fino a <1/100):iridociclite; rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): irritazione incluso rossore, dolore, incrostazione palpebrale, miopia transitoria (chesi risolve con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotoniaoculare, distacco della coroide dopo, chirurgia filtrante; non nota:sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali: comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): nausea, sensazione di gusto amaro; rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): irritazione faringea, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari:(>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): dermatite da contatto, sindrome di stevens johnson, necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: rari: (>= 1/10,000 fino a < 1/1,000): urolitiasi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: comuni: (>= 1/100 fino a < 1/10): astenia/affaticamento. Popolazione pediatrica: vedere sezione 5.1 Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte al farmaco. Nei conigli la dorzolamide ha causato effetti teratogeni alle dosi materno tossiche (vedere sezione 5.3). Allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. E'stata osservata una diminuzione del peso corporeo nei cuccioli allattati da ratti femmina trattati con dorzolamide. Se il trattamento con dorzolamide e' necessario, si sconsiglia l'allattamento.
INDICAZIONI
Dorzostill A indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti,come monoterapia in pazienti che non rispondono al trattamento con beta-bloccanti o per i quali i beta-bloccanti sono controinidicati; neltrattamento della pressione intra-oculare elevata in caso di: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi specifici di interazione della dorzolamide con altri farmaci. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici nonsono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma. La dorzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrata topicamente, e' assorbita a livello sistemico. Negli studiclinici non sono stati riscontrati disturbi dell'equilibrio acido-base usando la dorzolamide. Queste reazioni sono state osservate dopo l'uso di inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via orale ein alcuni casi sono derivate dall'interazione con altri farmaci (per es. reazioni tossiche in pazienti trattati con alte dosi di salicilati). Quindi deve essere presa in considerazione la possibilita' di tali interazioni in pazienti trattati con la dorzolamide.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: oculare. Quando usato come monoterapia, il dosaggio e' una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell'occhioo degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione con un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di Dorzostill nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volteal giorno. Quando la dorzolamide viene usata in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere l'altro farmaco dopoappropriata somministrazione giornaliera, ed iniziare la somministrazione di dorzolamide il giorno successivo. Se si sta usando piu' di un prodotto medicinale topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati a intervalli di almeno 10 minuti l'uno dall'altro. Vedere la sezione 4.4 riguardante l'uso di lenti a contatto. Ai pazienti si deve raccomandare di evitare che la punta del contagocce venga a contatto conl'occhio o con le strutture circostanti. I pazienti, inoltre, devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo inappropriato, possono essere contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. Dall'uso di soluzioni contaminate possono derivare seri danni all'occhio e conseguente perdita della vista. Modo di somministrazione: 1. Per aprire il flacone svitare il tappo. 2. Piegarela testa all'indietro e abbassare leggermente la palpebra inferiore aformare una tasca tra la palpebra e l'occhio. 3. Rovesciare il flacone, e premerlo leggermente finche' una singola goccia sia dispensata nell'occhio come da prescrizione medica. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemicoviene ridotto. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' a livello locale. 4. Ripetere gli step 2 &3 con l'altro occhio secondo prescrizione medica. Richiudere il flacone immediatamente dopo l'uso riavvitando il tappo finche' aderisca fermamente al flacone. Non avvitare eccessivamente. La punta del contagocce ha forma tale da erogare una goccia di volume predeterminato; quindi, non allargare il foro del contagocce. Dopo aver assunto tutte le dosi, ci sara' del Dorzostill residuo nel flacone. Cio'non costituisce motivo di preoccupazione dato che un eccesso di Dorzostill e' stato aggiunto nel flacone rispetto alla quantita' totale diDorzostill prescritta dal medico. Non tentare di rimuovere l'eccesso di prodotto dal flacone. Popolazione pedriatica: limitati dati clinicisono disponibili sulla somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno a bambini. (Per informazioni riguardanti dosaggio nei bambini leggere la sezione 5.1).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 20.0 mg di dorzolamide (equivalenti a 22.3 mg di dorzolamide cloridrato). Eccipienti con effetto noto: contiene benzalconio cloruro 0.075 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.