DORYX*4CPR 70MG

AVVERTENZE
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve considerare ibenefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti.In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) acarico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto,fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione delfarmaco (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite questeprecauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre inampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'immissione in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e'stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento coni bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale dello sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o mascella: potenza dei bifosfonati (maggiore per acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; anamnesi di malattia dentale, scarsa igiene orale, malattia paradontale, procedure dentali invasive e protesi con scarsa aderenza. Un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive deve essere considerato prima del trattamento con bifosfonati orali nei pazienti in condizione di salute dentale scadente. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione.Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono datidisponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere sollecitati a mantenere una buona igiene orale, a ricevere periodicamente dei check-up dentali e riferire qualsiasi sintomo orale come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesidall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altrobifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungotermine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita'di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazientiin terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino asopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolorealla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnosticaper immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
DENOMINAZIONE
DORYX 70 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profiliglobali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse: le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria eangioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivoesterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioniesofagee, melena; raro: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) a volte grave; comune: gonfiore delle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazientitrattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascellae' generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale(osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattore di rischio. Fratture atipiche del femore sottotrocanteriche e diafisarie (effetti indesiderati dei bifosfonati). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali hannomostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Data l'indicazione, l'alendronatonon deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonatiincorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e'un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se unadonna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
INDICAZIONI
Doryx e' indicato negli adulti per il rattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
INTERAZIONI
E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale per via orale (vedereparagrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 5.2 "Proprieta'farmacocinetiche"). Non si prevedono altre interazioni farmacologichedi rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Dato che i FANS provocano irritazione gastrointestinale, bisogna prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di Doryx 70 mg,devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cuise ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e'pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Danno renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearancedella creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Doryx non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acidoalendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: Doryx deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimentodi alendronato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesideratilocali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"): Doryx deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). I pazienti devono deglutire interamente Doryx. Il paziente non deve frantumare o masticare la compressa opermettere che la compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente nondeve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Doryx e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Doryx non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D sel'introito dietetico non e' adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Doryx 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, comealendronato sodico triidrato 91,37 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.