DINCREL*60CPR ORO 600MG+2000UI

AVVERTENZE
Dincrel deve essere prescritto con cautela ai pazienti che soffrono disarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorarele concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatininasierica. Il monitoraggio e' particolarmente importante nei pazienti gia' in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg o 7,5 mmol/24 ore) osegni di funzione renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. La vitamina D deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e il suo effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere presoin considerazione. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedereparagrafi 4.3 e 4.8). Dincrel compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi acausa di un aumentato del rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D (2.000 U.I.) in DINCREL deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di calcio o vitamina D, devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In tali casi e'necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l'escrezione urinaria di calcio. La somministrazione concomitante con tetracicline o chinoloni non e' generalmente raccomandata e deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, integratori alimentari e altri farmaci) deve essere presa in considerazione quando si prescrive DINCREL. Se si assumono alte dosi di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come i carbonati), cio' potrebbe portare alla sindrome del latte-alcali (sindrome di Burnett), cioe' ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. Alte dosidi calcio o vitamina D devono essere somministrate solo sotto strettocontrollo medico. In questi casi, e' necessario un frequente monitoraggio del livello di calcio nel siero e nelle urine. Avvertenze sugli eccipienti: questo medicinale puo' essere dannoso per le persone con fenilchetonuria, poiche' contiene aspartame, fonte di fenilalanina. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale, poiche' contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale, poiche' contiene saccarosio.I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale, poiche' contiene olio di soia (vedere paragrafo 4.3).Non sono disponibili dati non clinici ne' clinici per valutare l'usodi aspartame nei bambini di eta' inferiore alle 12 settimane.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione speciale di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Qualsiasi malattia e/o condizione con conseguente ipercalcemia o ipercalciuria (ad es. Mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, prolungata immobilizzazione accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia). Nefrolitiasi. Nefrocalcinosi. Ipervitaminosi D. Grave compromissione renale o insufficienza renale. (Vedi paragrafo 4.4). Gravidanza. Popolazione pediatrica. Allergia allearachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
DINCREL 600 MG /2.000 UI COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Maltodestrina, acido citrico anidro (E330), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E463), lattosio monoidrato, acido stearico, aspartame (E951), saccarosio, gelatina, aroma arancia (contenente preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrinae destrina), amido di mais Olio di semi di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-alfa-tocoferolo (E307), biossido di silicio.
EFFETTI INDESIDERATI
Definizione di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non noto (non puo' essere stimatosulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' come angioedema o edema laringeo.Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia; ipercalciuria. Patologie gastrointestinali. Raro:costipazione; flatulenza; nausea; dolore addominale; diarrea; distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito; eruzionecutanea; orticaria. Altre popolazioni speciali: pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Nelle donnein gravidanza, le dosi eccessive di calcio e vitamina D devono essereevitate poiche' l'ipercalcemia permanente e' stata correlata agli effetti avversi sullo sviluppo del feto. Dincrel non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Dincrel puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino. A causa dell'elevato contenuto di vitamina D3 di Dincrel non e' possibile escludere un rischio per il bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Dincrel deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. In alternativa, il trattamento puo' passare adaltri medicinali contenenti calcio e vitamina D3 contenenti vitaminaD3 a bassa resistenza. Fertilita': il calcio e la vitamina D non hannoeffetti nocivi sulla fertilita' ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dincrel e' indicato negli adulti per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D.
INTERAZIONI
I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, i livelli sierici di calciodevono essere regolarmente monitorati durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 poiche' ilsuo metabolismo aumenta. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Durante l'uso concomitante, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Dincrel. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda l'elettrocardiogramma (ECG) e i livelli sierici di calcio (vedere paragrafo4.4). L'efficacia della levotiroxina puo' essere ridotta dall'uso concomitante di calcio, a causa del ridotto assorbimento di levotiroxina.La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere separata daalmeno quattro ore. Se un bifosfonato viene usato in concomitanza, deve essere somministrato almeno tre ore prima dell'assunzione di Dincrel, poiche' l'assorbimento gastrointestinale puo' essere ridotto. I salidi calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco o ranelato di stronzio. Di conseguenza, questi dovrebbero essere presi a distanzadi 2 ore dall'assunzione di Dincrel. Il calcio puo' anche ridurre l'assorbimento del fluoruro di sodio e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell'assunzione di Dincrel. Il trattamento concomitante con orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina, puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Pertanto, si raccomanda un intervallo di tempo il piu' lungo possibile tra le assunzioni. Il carbonatodi calcio puo' interferire con l'assorbimento di tetracicline somministrate in concomitanza. Per questo motivo, i medicinali contenenti tetracicline devono essere somministrati almeno due ore prima o dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione orale di calcio (vedere paragrafo4.4). L'assorbimento di antibiotici chinolonici puo' essere compromesso se somministrato in concomitanza con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di calcio (vedere paragrafo 4.4). L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presenti nei cereali integrali), possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con ioni calcio. I pazienti non devono assumereprodotti a base di calcio entro due ore dopo aver mangiato cibi ricchidi acido ossalico e/o acido fitico.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: 1 compressa orodispersibile al giorno (corrispondente a 600 mg di calcio e 2.000 U.I. di vitamina D3). In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D. Dopo il primo mese, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D),della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose di vitamina D dipende dalla gravita' della malattia, dailivelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D)e dalla risposta del paziente al trattamento. La quantita' di calcioin Dincrel e' inferiore all'assunzione giornaliera generalmente raccomandata. DINCREL deve quindi essere utilizzato principalmente da pazienti con necessita' di sostituzione della vitamina D ma con un apporto dietetico di calcio di 500-1000 mg al giorno. L'assunzione di calcio daparte del paziente deve essere stimata dal medico curante. La mono-preparazione e' necessaria per l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: Dincrel e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio nellacompromissione renale: Dincrel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Dincrel e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Metodo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere succhiate e non ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene: calcio carbonato 1.500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 2.000 UI(equivalente a 50 mg). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 44,32 mg di lattosio (come lattosio monoidrato),8,67 mg di aspartame (E951), 7,6 mg di saccarosio e 1,5 mg di olio disoia parzialmente idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.