DIBASE*30CPS 2000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' sedevono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella formadi colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria(vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Dibase. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D incaso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibiaddizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattiainfiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosicistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica. Dibase deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosie/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incrementodel metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine. Popolazione pediatrica: Dibase 2.000/6.000 U.I. capsule rigide non e' indicato per i bambini di eta' compresa tra 0-12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dalla luce. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide:conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASE CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide. Capsula e banda di sigillatura dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171); contenuto della capsula:olio di oliva raffinato. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171); banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172); contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalciuria; raro: appetito ridotto, polidipsia; non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale, nausea, diarrea, vomito; raro: stipsi, flatulenza,bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria. Patologierenali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: insufficienza renale; non nota: nefrocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Disordini cardiaci. Raro: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la carenza di vitamina D in gravidanza e' nociva sia per la madre che per lo sviluppo del feto. Quando necessario, la vitamina Dpuo' essere assunta durante la gravidanza ai dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 4.2). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato(vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina Dpuo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazionenon sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Dibase capsulerigide e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiorea 12 anni.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi sianosimili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi; alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide; ipolipemizzanti (qualicolestiramina, colestipolo); medicinali che riducono l'assorbimento digrassi (come orlistat); lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D 3. L'uso concomitante di vitamina D 3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio;pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitantedi preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 inibendo laconversione della 25-idrossivitamina D 3 in 1,25-diidrossivitamina D3da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservatea seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Posologia. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Dibase e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nella donna in gravidanza (ultimo trimestre); durante l'allattamento; nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggettiricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensapigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine); patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi ofibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza divitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina Didoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, infase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Popolazione pediatrica: Dibase capsule rigide non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, perla difficolta' di deglutizione. Per la somministrazione in questa popolazione e' opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche. Adolescenti (>12 anni). Prevenzione. Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula ogni 4 giorni ad un massimo di 1 capsula a giorni alterni; capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 12 giorni ad un massimo di 1 capsula ogni 6 giorni. Trattamento: le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I. al giorno di vitamina D 3. La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, dellagravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento.La posologia raccomandata e' la seguente. Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno.Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimodi 2 capsule ogni 3 giorni. Successivamente, possono essere prese inconsiderazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Adulti. Prevenzione. Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1 capsula al giorno. Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni. In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1 capsula ogni 3 giorni. Trattamento: le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I. al giorno di vitamina D 3. La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La posologia raccomandata e' la seguente. Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno. Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsulaogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Gravidanza: nell'ultimo trimestre di gravidanza. Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D, a giudizio del medico, puo' essere necessaria una dose piu' elevata fino a 2.000 U.I. al giorno (1 capsulada 2.000 U.I. al giorno o 1 capsula da 6.000 U.I. ogni 3 giorni). Popolazioni speciali. Insufficienza renale. In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula rigida di Dibase deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta. Si raccomanda di assumere Dibase capsule rigide durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide. 1 capsula contiene: colecalciferolo(vitamina D 3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide. 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,150 mg paria 6.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.