DEXABEM*30CPR EFF 4MG

AVVERTENZE
Quando il desametasone viene somministrato ad alte dosi, il beneficiodel trattamento con desametasone deve essere attentamente e costantemente valutato rispetto ai rischi effettivi e potenziali. L'uso di Desametasone puo' aggravare alcune malattie concomitanti, pertanto esso vautilizzato solo quando vi e' una chiara necessita' clinica. In alcunicasi potrebbe essere necessario un trattamento specifico supplementare. In generale, gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per il periodo minimo necessario per il controllo della malattia. Inoltre e' necessario un frequente monitoraggio del paziente per aggiustare la dose in base alla patologia. Se la somministrazione del farmaco deve essere interrotta, l'interruzione deve essere effettuata gradualmente. Soppressione surrenalica: durante una terapia prolungata si sviluppa una atrofia corticale surrenale che, a seconda della dose e della durata del trattamento, puo' persistere per molti mesi, e in alcuni casi piu' di un anno dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi sistemici superiori a quelle fisiologiche (circa 1 mg di Desametasone) per piu' di 3 settimane, l'interruzione non deve essere brusca. Il modo in cui la riduzione della dose deve essere effettuata dipende in larga misura dal fatto che la malattia possa recidivare quando la dose di corticosteroidi sistemici viene ridotta. Nel periododi sospensione puo' essere necessaria la valutazione clinica della patologia. E' improbabile che la sospensione brusca di dosi fino a 6 mg al giorno di Desametasone per 3 settimane determini una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene clinicamente rilevante nella maggiorparte dei pazienti. La sospensione dei corticosteroidi dopo una terapia prolungata deve essere sempre graduale per evitare l'insufficienzasurrenalica acuta. Infezioni concomitanti: sono stati riportati dei casi in cui l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia, ingrossamento cardiaco e insufficienza cardiaca. In generale, a causa del rischio di peggioramento,mascheramento o riattivazione di infezioni concomitanti, il trattamento con Dexabem deve essere attuato solo quando vi e' un chiaro bisognoclinico. Per ridurre questo rischio, puo' essere necessario somministrare un ulteriore trattamento anti-infettivo mirato per le seguenti malattie: infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, morbillo, cheratite erpetica). I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione ad alcune malattie virali (varicella, morbillo) e, in caso di esposizione, di consultare immediatamente un medico, poiche' potrebbe essere necessaria una profilassi con immunoglobuline;HBsAg positivo, epatite cronica attiva; micosi sistemiche e parassitosi (ad esempio Nematodi); poliomielite; linfadenite dopo la vaccinazione BCG; infezioni batteriche acute e croniche; tubercolosi. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta osservazione in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi. Il desametasone puo' nascondere i sintomi di una infezione esistente o che si sta sviluppando. Il trattamento con desametasone ad alto dosaggio e l'uso prolungato di quantita'anche minime di desametasone porta ad un aumento del rischio di infezione, in circostanze normali (infezioni opportunistiche). I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Percio' si raccomanda diaccertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima diiniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati in paesi tropicali o in pazienti con diarrea. Vaccini virali: ai pazientiche ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi non dovrebberoessere somministrati vaccini inattivati virali o batterici in quanto puo' accadere che la prevista risposta anticorpale serica non si verifichi. Pertanto la reazione immunitaria e quindi il successo di inoculazione possono essere influenzati da alte dosi di corticosteroidi. Possono essere somministrati vaccini inattivati, ma la reazione immunitaria, e quindi il successo della vaccinazione, possono essere influenzatida alte dosi di corticosteroidi. Si veda anche paragrafo 4.3. Interferenza con gli esami di laboratorio: il desametasone puo' sopprimere lareazione cutanea ai test allergologici. Puo' anche influenzare la prova al nitro-blu-tetrazolio (NBT) per le infezioni batteriche e causarerisultati falsi negativi. Patologie gastrointestinali: a causa del rischio di perforazione intestinale, Dexabem deve essere utilizzato soloquando vi e' una necessita' clinica in pazienti suscettibili a perforazione. Pazienti che ricevono dosi elevate di corticosteroidi possono mascherare i sintomi di perforazione gastrointestinale. Pertanto, i corticosteroidi devono essere somministrati con cautela e i pazienti monitorati attentamente in caso di: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione; ascessi e infezioni piogeniche in genere; diverticolite; anastomosi intestinali recenti (immediatamente post-operatorio). Diabete: un bisogno piu' elevato di insulina o antidiabetici orali, deve essere preso in considerazione quando si somministra Dexabema pazienti diabetici. Patologie cardiovascolari: durante il trattamento con Dexabem, e' necessario il monitoraggio della pressione sanguigna, in particolare durante la somministrazione di dosi elevate e nei pazienti con difficolta' a controllare l'ipertensione arteriosa. Articolidi letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti. COVID-19: non si devono interrompere eventuali terapie sistemiche con corticosteroidi gia' in corso per altre patologie (es. pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica), anche se il paziente non necessita di ossigenoterapia supplementare. Disturbi elettrolitici: posologie medie ed elevate di corticosteroidi possono provocare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Possono rendersi necessari un regime povero di sale ed una supplementazione di potassio.Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. E' necessaria particolare attenzione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia. A dosi elevate, devono essere monitorati il sufficiente apporto di calcio e larestrizione di sodio, cosi' come i livelli di potassio sierico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni sistemiche a meno che non venga impiegata una specifica terapia anti-infettiva; infezioni fungine sistemiche; ulcera peptica; psicosi; herpes oculare simplex. Evitare lasomministrazione di vaccini virali vivi nei pazienti che ricevono dosiimmunosoppressive di corticosteroidi (riduzione della risposta anticorpale serica). In generale, non si applicano controindicazioni in condizioni in cui l'uso di glucocorticoidi puo' salvare la vita.
DENOMINAZIONE
DEXABEM COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Sodio citrato dibasico sesquidrato, sodio bicarbonato, povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse a Dexabem corrispondono al profilo di sicurezza prevedibile dei glucocorticoidi. Iperglicemia, insonnia, dolore e debolezza muscolare, astenia, affaticamento, edema e aumento ponderale si verificano con frequenza molto comune. Reazioni avverse meno comuni ma gravi comprendono polmonite e altreinfezioni e disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4). In associazione con talidomide o relativi analoghi, le reazioni avverse piu' gravi sono state eventi tromboembolici venosi, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, e mielosoppressione, in particolareneutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). L'incidenza direazioni avverse prevedibili, inclusa atrofia renale, e' correlata alla dose, alla tempistica di somministrazione e alla durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioniavverse osservate nei pazienti trattati con desametasone sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, herpes zoster, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori, candidosi orale, infezione micotica orale, infezione del tratto urinario, herpes simplex, infezione da candida; non nota: infezione, sepsi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anemia, troMBocitopenia, linfopenia, leucopenia, leucocitosi; non comune:neutropenia febbrile, pancitopenia, coagulopatia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', gravi reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Comune: sindrome di Cushing; non comune: ipotiroidismo; non nota: atrofia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, insufficienza surrenalica, irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipokaliemia, diabete mellito, anoressia, aumento o diminuzione dell'appetito, ipoalbuminemia, ritenzione di liquidi, iperuricemia; non comune: disidratazione, ipocalcemia, ipomagnesiemia; non nota: tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio, alcalosi metabolica. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: alterazione della secrezione di ormoni sessuali, irregolarita' mestruale, amenorrea, impotenza. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione, ansia, aggressivita', stato confusionale, irritabilita', nervosismo, alterazione dell'umore, agitazione, umore euforico; non comune: sbalzi d'umore, allucinazioni; non nota: mania, psicosi, disturbi del comportamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia periferica, capogiri, iperattivita' psicomotoria, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, tremore, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, sonnolenza, letargia, alterazione dell'equilibrio, disfonia;non comune: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio,amnesia, coordinazione anormale, atassia, sincope; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata, cataratta; non comune: congiuntivite, aumento della lacrimazione; non nota: corioretinopatia, glaucoma, esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia, palpitazioni; non comune: ischemia miocardica, bradicardia; non nota: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari. Comune: reazioni troMBoeMBoliche venose, principalmente troMBosi venosa profonda ed eMBolia polmonare, ipertensione arteriosa,ipotensione arteriosa, vampate, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa diastolica; non nota: porpora, ematomi, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, raucedine, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione; comune:vomito, diarrea, nausea, dispepsia, stomatite, gastrite, dolore addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, flatulenza; nonnota: pancreatite, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, esofagite ulcerosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema,iperidrosi, prurito, secchezza cutanea, alopecia; non comune: orticaria; non nota: atrofia cutanea, acne, dermatite allergica, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione, teleangectasia, strie.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare, crampi muscolari; comune: miopatia, dolore muscoloscheletrico, artralgia, dolore agli arti; non nota: frattura patologica, osteonecrosi, osteoporosi, rottura di tendine, saldatura prematura delle epifisi. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria; non comune: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale); comune: dolore, infiammazione delle mucose, piressia, brividi, malessere; non nota: guarigione compromessa. Esami diagnostici. Comune: anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell'alanina aminotransferasi, caloponderale, aumento ponderale. Descrizione di reazioni avverse particolari. Prima di utilizzare: Dexabem in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne devono evitare una gravidanza duranteil trattamento con Dexabem. Il desametasone puo' causare malformazionicongenite (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare qualsiasi trattamento in associazione, consultare tutti i riassunti delle caratteristiche del prodotto pertinenti per ulteriori informazioni. Contraccezionenegli uomini e nelle donne: le donne in eta' fertile e i loro partnerdi sesso maschile devono adottare adeguate misure contraccettive. L'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta durante il trattamento con desametasone (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza: Dexabem attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi ad animaliin gravidanza puo' causare anomalie nello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello. Non ci sono prove che i corticosteroidi aumentino l'incidenza di labiopalatoschisi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). La terapia ripetuta o a lungo termine con corticosteroididurante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Nei neonati esposti ai corticosteroidi in epoca prenatale, vie' un aumento del rischio di insufficienza surrenalica, che in circostanze normali subisce una regressione spontanea post-natale, ed e' raramente di rilevanza clinica. Dexabem deve essere prescritto durante lagravidanza e in particolare nel primo trimestre di gravidanza solo sei benefici superano i rischi per la madre e il bambino. In tali casi deve essere utilizzata la dose minima efficace necessaria per mantenereun adeguato controllo della malattia. I bambini nati da madri che incorso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo. Allattamento: i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. L'uso del medicinale durantel'allattamento materno non e' raccomandato. Fertilita': non vi sono dati relativi all'effetto di Desametasone sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Dexabem (desametasone sodio fosfato) e' un corticosteroide. E' indicato in un'ampia varieta' di disturbi. Disturbi oncologici: trattamento della leucemia linfatica acuta nei bambini di eta' compresa tra 1 e 18anni, nell'ambito di specifici protocolli terapeutici in associazionead altri medicinali. Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia nell'ambito di regimi antiemetici nell'adulto. Disturbi neurologici: trattamento sintomatico e a breve termine dell'edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici nell'adulto. COVID-19: Dexabem 2 mg e 4 mg compresse effervescenti e' indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adultie adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni con peso corporeo dialmeno 40 kg) che necessitano di ossigenoterapia supplementare. Dexabem 8 mg compresse effervescenti non e' indicato per il trattamento delCOVID-19. Disturbi respiratori: trattamento di esacerbazioni di asmanei bambini a partire da 1 anno di eta' e negli adolescenti fino a 18anni di eta'.
INTERAZIONI
Prima di utilizzare: Dexabem in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale. Interazioni farmacodinamiche: per motivi connessi alla sicurezza devono essere evitate le associazioni seguenti con acido acetilsalicilico, a dosi >= 1 g per somministrazione o 3 g/die, a causa diun aumento del rischio di sanguinamento. A dosi >= 500 mg per somministrazione o < 3 g/die, sono necessarie precauzioni a causa di un aumento del rischio di emorragia, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale. E' tuttavia possibile la profilassi antitrombotica con acido acetilsalicilico a basso dosaggio; con vaccini vivi attenuati, a causa delrischio di malattia, potenzialmente letale, correlata al vaccino (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per motivi connessi alla sicurezza richiedono precauzioni le associazioni seguenti con medicinali ipokaliemizzanti: diuretici ipokaliemizzanti, in monoterapia o in associazione, lassativi, tetracosactide, amfotericina B per via endovenosa, a causa del rischio di ipokaliemia. I livelli di potassio devono essere monitorati ecorretti, se necessario. Inoltre, l'amfotericina B comporta il rischio di ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca in caso di uso concomitante; con la digitale, perche' l'ipokaliemia ne potenzia gli effetti tossici. L'eventuale ipokaliemia deve essere corretta e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione clinica, con controllo deglielettroliti e mediante elettrocardiogramma; con medicinali che comportano un rischio di torsioni di punta, a causa dell'aumento del rischiodi aritmia ventricolare. L'eventuale ipokaliemia deve essere correttae i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione clinica, con controllo degli elettroliti e mediante elettrocardiogramma; con i medicinali eritropoietici o altri medicinali che possono aumentare il rischiodi trombosi, come la terapia sostitutiva ormonale, nei pazienti trattati con talidomide o relativi analoghi insieme a Dexabem (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acausa di un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale; coni medicinali ipoglicemizzanti, perche' il desametasone puo' aumentarei livelli glicemici e ridurre la tolleranza al glucosio, con possibilita' di chetoacidosi. I pazienti devono essere informati di questo rischio e deve essere intensificato l'automonitoraggio del sangue e delleurine, soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento. Potrebbeessere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici durante e dopo il trattamento con desametasone; con i medicinali antipertensivi, a causa di una riduzione del loro effetto (ritenzione diacqua e sodio). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli antipertensivi durante il trattamento con desametasone; con i fluorochinoloni, a causa di un possibile aumento del rischio di tendinite e, incasi eccezionali, di rottura del tendine interessato, in particolare dopo un trattamento prolungato; con metotrexato, a causa di un aumentodel rischio di tossicita' ematologica. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sul desametasone: il desametasone e' metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' trasportato dallaPglicoproteina (P-gp, nota anche come MDR1). La somministrazione concomitante di desametasone con induttori o inibitori del CYP3A4 o dellaP-gp puo' provocare rispettivamente una riduzione o un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desametasone. A causa di alterazioni della farmacocinetica del desametasone richiedono precauzioni le associazioni seguenti. Medicinali che possono ridurre la concentrazione plasmatica di desametasone: aminoglutetimide, a causa di una riduzione dell'efficacia del desametasone dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico; anticonvulsivanti induttori degli enzimi epatici: carbamazepina,fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina, primidone, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di desametasone e quindi della sua efficacia; con rifampicina, a causa di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia del desametasone connessa all'aumento del suometabolismo epatico; medicinali topici gastrointestinali, antiacidi ecarbone attivo, oltre a colestiramina, a causa della riduzione dell'assorbimento intestinale di desametasone. La somministrazione di tali medicinali e Dexabem deve avvenire con un intervallo di almeno due ore;efedrina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di desametasone dovuti a un aumento della clearance metabolica. Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di desametasone: aprepitant e fosaprepitant, a causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche del desametasone dovuto a una riduzione del suo metabolismo epatico; claritromicina, eritromicina, telitromicina, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, nelfinavir, ritonavir: aumento della concentrazione plasmatica del desametasone a causa della riduzione del suo metabolismo epatico da parte di questi inibitori enzimatici. Effetti del desametasone su altri medicinali: il desametasone e' un moderato induttore del CYP3A4 e della P-gp. La somministrazione concomitante di desametasone con sostanze metabolizzate tramite il CYP3A4 o trasportate dalla P-gp potrebbe determinare un aumento della clearance e una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di queste sostanze: contraccettivi orali, perche' non si puo' escludere una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali durante il trattamento. Non sono statieffettuati studi d'interazione con contraccettivi orali. Devono essere adottate misure efficaci per evitare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Anche l'efficacia della terapia sostitutiva ormonale puo' risultare ridotta; anticoagulanti orali, a causa del possibile impatto deicorticosteroidi sul metabolismo dell'anticoagulante orale e sui fattori della coagulazione nonche' del rischio emorragico (mucosa del tratto digerente, fragilita' vascolare) della terapia con desametasone stessa, a dosi elevate o per una durata di trattamento superiore ai 10 giorni. Nel caso in cui sia richiesta tale associazione, si deve rafforzare il monitoraggio e i parametri della coagulazione devono essere controllati dopo una settimana e successivamente a settimane alterne di trattamento, cosi' come dopo la fine del trattamento; docetaxel e ciclofosfamide, a causa della riduzione dei rispettivi livelli plasmatici dovuta a induzione del CYP3A e della P-gp; lapatinib, a causa dell'aumento dell'epatotossicita' di lapatinib, probabilmente dovuto a induzionedel metabolismo del CYP3A4; ciclosporina, a causa di una riduzione della biodisponibilita' e dei livelli plasmatici della ciclosporina.
POSOLOGIA
Posologia: in generale, la posologia dei glucocorticoidi deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravita' della malattia e della risposta individuale del paziente. La gravita', la prognosi, la prevedibile durata della malattia e la risposta del paziente al farmaco sono fattori determinanti ai fini della posologia. Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati, deve essere impiegata la dose efficace piu' bassa possibile (vedere paragrafo 4.8). In determinate circostanze,ad esempio in caso di stress e di cambiamenti del quadro clinico, possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose. Ottenuta unarisposta favorevole, si dovrebbe determinare l'appropriata posologia di mantenimento riducendo gradualmente e ad intervalli di tempo adeguati la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere la dose minimasufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata. Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con Desametasone e passare ad altra terapia appropriata. Quando il farmaco e' stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco, se necessario utilizzando altri prodotti autorizzati a base di Desametasone che consentano la somministrazione di dosaggi inferiori a 2mg. Le raccomandazioni di seguito riportate sono indicative. La doseiniziale e la dose giornaliera devono essere stabilite sulla base della risposta individuale del paziente e della severita' della malattia.Schemi posologici suggeriti. Leucemia linfatica acuta: la dose e la frequenza delle somministrazioni variano a seconda del protocollo terapeutico e delle terapie associate. Il trattamento deve essere iniziato emonitorato da medici esperti nel trattamento della leucemia linfaticaacuta. La somministrazione di Dexabem deve seguire le istruzioni perla somministrazione di desametasone descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del/i trattamento/i associato/i, se riportate. In caso contrario, i protocolli e le linee guida di trattamento locali o internazionali devono essere seguiti. I medici prescrittori devono valutare attentamente la dose di desametasone da utilizzare, tenendoconto delle condizioni e dello stato di malattia del paziente. Al termine del trattamento con desametasone, la dose deve essere ridotta inmodo graduale fino alla completa interruzione. Il medicinale non e' indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo "Modo di somministrazione". Non e' possibile somministrare un volume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori. Pertanto, se e' necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni. Prevenzione di nausea e vomito indotte da chemioterapia. La dose varia a seconda del livello emetogeno della chemioterapia. Terapia altamente/moderatamente emetogena. Giorno 1: 8-20 mg, anche in dosi frazionate. Giorni 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, anche in dosi frazionate. Terapia a basso potere emetogeno. Giorno 1: 4-8 mg. La dose di desametasone orale deve essere ridotta in caso di somministrazione concomitante con antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1) quali aprepitant/netupitant usati per la gestione dell'emesi acuta e tardiva indotta da chemioterapie ad alto rischio emetogeno. Edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici. Nel trattamento sintomatico e a breve termine dell'edema cerebrale associato a tumori cerebrali primari e metastatici nell'adulto: 4- 16 mg/die (preferibilmente in dosi suddivise). La dose iniziale e la durata del trattamento variano in base alla causa e alla gravita' della condizione del paziente. Il trattamento deve essere ridotto in modo graduale fino alla completa interruzione. La somministrazione di desametasone puo' ridurre l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con tumorecerebrale. L'uso di desametasone in questi pazienti deve quindi essere attentamente valutato. Trattamento del COVID-19: nei pazienti adulti6 mg una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni. Tale dose puo'essere raggiunta con l'assunzione di: 3 compresse di Dexabem 2 mg; 1compressa di Dexabem 2 mg unitamente a 1 compressa di Dexabem 4 mg. Nei pazienti pediatrici (adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni)si raccomanda una dose di 6 mg una volta al giorno fino ad un massimodi 10 giorni. La durata del trattamento deve essere guidata dalla risposta clinica e dalle esigenze del singolo paziente. Dexabem 8 mg compresse effervescenti non e' indicato per il trattamento del COVID-19. Esacerbazioni di asma: il dosaggio suggerito e' il seguente. Popolazione pediatrica (da 1 a 18 anni di eta'): una singola dose da 0,3 mg/kg a0,6 mg/kg, non superiore a 12 mg totali. La somministrazione puo' essere eventualmente ripetuta dopo 24 ore. La terapia non deve superare idue giorni di trattamento. Il medicinale non e' indicato per i bambini che non riescono ad assumere il medicinale come indicato nel sottoparagrafo "Modo di somministrazione". Non e' possibile somministrare unvolume parziale della soluzione ottenuta per ottenere dosaggi minori.Pertanto, se e' necessario somministrare una dose non ottenibile con questi dosaggi o se la forma farmaceutica non consente una corretta somministrazione, come nella prima infanzia, devono essere impiegate altre formulazioni. Non superare la dose massima raccomandata. Dexabem compresse effervescenti e' disponibile solo nei dosaggi da 2 mg, 4 mg e 8mg: quando e' necessario somministrare una dose inferiore a 2 mg si devono utilizzare altri medicinali a base di Desametasone per i quali e' autorizzato tale dosaggio, oppure altre formulazioni di Dexabem. Popolazioni speciali. Anziani: gli effetti avversi comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze piu' gravi nei pazienti anziani, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilita' alle infezioni e atrofia cutanea. Uno stretto monitoraggio clinico e' necessario per evitare reazioni pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica richiedono un adeguato monitoraggio e la dose deve essere determinata con cautela, poiche' non esistono dati per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e5.2). Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per il trattamento del COVID-19. Compromissione renale: i pazienti con compromissionerenale richiedono un adeguato monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Dexabem 2 mg compresse effervescenti: ogni compressa contiene 2 mg didesametasone (pari a 2,631 mg di desametasone sodio fosfato). Dexabem4 mg compresse effervescenti: ogni compressa contiene 4 mg di desametasone (pari a 5,263 mg di desametasone sodio fosfato). Dexabem 8 mg compresse effervescenti: ogni compressa contiene 8 mg di desametasone (pari a 10,525 mg di desametasone sodio fosfato). Eccipienti con effettinoti: sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.