DEPALGOS*28CPR EFF 5MG+325MG

AVVERTENZE
Dose massima giornaliera: non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone. Disturbo da usodi oppioidi (abuso e dipendenza): in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi, come l'ossicodone, si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di Depalgos puo'provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevatae una durata maggiore del trattamento con oppioidi possono aumentareil rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Depalgos puo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD e' maggiore nei pazienti con una anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso disostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziareil trattamento con Depalgos, cosi' come nel corso del trattamento, sidevono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, inoltre, il paziente deve essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni,i pazienti devono essere avvisati della necessita' di contattare il medico. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione puo' comportare una sindrome daastinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilita',brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsadi questa sindrome da astinenza puo' essere evitata da una diminuzioneprogressiva delle dosi. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlatial sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione lariduzione del dosaggio totale degli oppioidi. Traumi cranici e aumentata pressione intracranica: in caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l'azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacita' diaumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienticon lesioni craniche. Addome acuto: la somministrazione di Depalgos puo' confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute. Patologie epatobiliari: l'ossicodone puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento della pressione intrabiliare e aumento del rischio di sintomi a carico del tratto biliare e di pancreatite. Pertanto, l'ossicodone deve essere somministrato con cautela in pazienti con pancreatite e patologiedel tratto biliare. Pazienti a rischio particolare: Depalgos deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche paragrafo 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa. L'assunzione contemporanea di alcool o di bevandealcoliche e' da evitare. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:l'uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata aipazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Depalgos in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati conparacetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzionedi paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Depalgos compresse effervescenti contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 306 mg di sorbitolo, per la compressa da 5 mg/325 mg, 301 mg di sorbitolo per la compressa da 10 mg/325 mg e 291 mgdi sorbitolo per la compressa da 20 mg/325 mg. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio)e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per usoorale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Note di Educazione Sanitaria: il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore puo' essere favorito, quandopossibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del pesocorporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall'associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l'applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l'impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; pazienti di eta' inferiore a 18 anni; porfiria; insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemiaemolitica; insufficienza epatocellulare grave; insufficienza renale grave; insufficienza respiratoria; asma bronchiale in fase acuta o di grado severo; ipercapnia; ileo paralitico; allattamento (v. anche paragrafo 4.6). Il prodotto e' inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casila terapia analgesica puo' essere intrapresa dopo due settimane dallasospensione del precedente trattamento.
DENOMINAZIONE
DEPALGOS COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono: stipsi (che puo' essereprevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere piu' accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente). Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune ( >= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete; non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea, confusione, astenia, sensodi affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansieta', sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia; non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazionidell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia,diminuzione della sensibilita', ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione. Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare. Disturbi del sistema vascolare. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse; non comuni: depressionerespiratoria; non nota: sindrome di apnea centrale nel sonno. Disturbidell'apparato gastrointestinale. Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea; non comuni:spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbigastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali. Disturbi di cute e annessi. Comuni: eritema, prurito; non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria. Disturbi del sistema urinario. Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere. Disturbi del sistema riproduttivo e mammella.Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido. Disordinigenerali. Comuni: sudorazione, brividi; non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidita' muscolare, reazioni allergiche, febbre. Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comuni: sindrome da astinenza.Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici; non nota: disfunzione dello sfintere di Oddi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dipendenza dal farmaco: l'uso ripetuto di Depalgos puo' indurre dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco puo' variare inbase ai fattori di rischio individuali del paziente, alla posologia ealla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosimetabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo'manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono attualmente dati sufficienti per valutare uneventuale effetto malformativo o teratogeno di Depalgos quando somministrato durante la gravidanza. L'uso di Depalgos durante la gravidanzae' pertanto sconsigliato. Allattamento: sebbene l'ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, Depalgos non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave incorso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli; trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.
INTERAZIONI
Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbeessere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina,puo' essere necessario aumentarne il dosaggio. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate(vedere paragrafo 4.4). I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasio gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell'antidepressivo o dell'ossicodone e pertanto sono controindicati. E' noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. La terapia concomitante con anticolinergici puo' causare ileo paralitico. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi dellatossicita' da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali. L'ossicodone e' metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6.Il metabolismo dell'ossicodone puo' essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina. Si deve usare cautela quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare inpazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Depalgos e' indicato esclusivamente in pazienti di eta' superiore a 18anni. La posologia dipende dall'intensita' del dolore e da eventualiprecedenti trattamenti con analgesici. In ogni caso, non si devono maisuperare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno. Per l'assunzione, le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli: si deve iniziare il trattamento con una compressa effervescente da "5 mg / 325 mg" ogni 6-8 ore. Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di Depalgos disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese e' sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore. Dolore di origine oncologica da moderato a grave. Posologia iniziale - Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolorenon controllato da altri oppiacei deboli: la dose giornaliera e' rappresentata da una compressa effervescente "5 mg/325 mg" ogni 6 ore. Pazienti gia' trattati in precedenza con oppiacei forti: la dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornalieradi oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia traossicodone per via orale e morfina per via orale e' indicativamente di 1 a 2 (cioe' 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse piu' appropriate fra i dosaggi disponibili ("5mg / 325 mg", "10 mg / 325 mg" e "20 mg / 325 mg"). Adattamento dellaposologia: se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio puo' essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili "5 mg / 325 mg", "10 mg / 325 mg" e "20 mg / 325 mg" fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati. Finalita' e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Depalgos, e' necessario stabilire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento, e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita piu' della terapia con ossicodone, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo4.4). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate: la concentrazione plasmatica del farmaco puo' risultare aumentatain caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio piu' basso: "5 mg / 325 mg" ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche paragrafo 4.4). Pazienti anziani. Nei pazienti anziani (eta' > 65 anni), e' opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio piu' basso: "5 mg / 325 mg"; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, puo' essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).
PRINCIPI ATTIVI
Depalgos 5 mg / 325 mg compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene i principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg, paracetamolo 325 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Depalgos 10 mg / 325 mg compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene iprincipi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg, paracetamolo 325 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Depalgos 20 mg / 325 mg compresseeffervescenti. Una compressa effervescente contiene i principi attivi:ossicodone cloridrato 20 mg, paracetamolo 325 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.