DECASTIN*20CPR ORO 10MG

AVVERTENZE
Si deve usare cautela nel somministrare ebastina a pazienti che presentano un intervallo QTc prolungato nell'elettrocardiogramma, ipokaliemia e in caso di uso concomitante con medicinali la cui azione prolungal'intervallo QTc o inibisce il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2,4F12 o 3A4, quali ad esempio gli agenti antifungini azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento a lungo termine con Ebastina puo' aumentare il rischio di carie in alcuni pazientia causa della secchezza delle fauci. I pazienti devono pertanto essereistruiti sull'importanza di un'attenta igiene orale. Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del gruppo degli imidazoli, come ketoconazolo e itraconazolo, o con antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, e con agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrivel'ebastina a soggetti che assumono farmaci appartenenti ai suddetti gruppi. L'ebastina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Eccipiente/i.Aspartame: l'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinalese ingerito per via orale. Uno dei principali prodotti dell'idrolisi e' la fenilalanina. Da tenere presente per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). Lattosio: e' sconsigliata l'assunzione di questo medicinalea pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, puo' essere pertanto considerato essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
DECASTIN COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, sodiocroscarmelloso, aspartame (E951), aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
In un'analisi aggregata di studi clinici controllati con placebo su 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse che si sono manifestate con maggior frequenza sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Le reazioni avverse segnalate da studi clinici (n. 460) condotti sui bambini si sono rivelate simili a quelle osservate negli adulti. Il seguente elenco espone le reazioni avverse rilevate dagli studiclinici e dall'esperienza postmarketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non note (non definibili sulla base dei dati disponibili): appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): nervosismo, insonnia disturbi neurologici. Molto comune (>= 1/10):mal di testa; comune (da >= 1/100 a < 1/10): sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): capogiri, ipoestesia, disgeusia; molto raro (< 1/10.000): disestesia. Patologie cardiache. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune (da >=1/1.000 a < 1/100): epistassi, faringite, rinite. Disturbi gastrointestinali. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): bocca secca; raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000): epatite, colestasi, test di funzionalita' epatica anormali (transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate). Patologie cutanee e subcutanee. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000):orticaria, eruzione cutanea, dermatite; molto raro (< 1/10.000): esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000): disturbi mestruali; molto raro (<1/10.000): dismenorrea. Disturbi generali. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): edema, astenia. Esami diagnostici. Non note (non definibili sulla base dei dati disponibili): peso aumentato. Segnalazione di sospette reazioni avverse. E' importante segnalare eventuali sospette reazioni avverse che si dovessero manifestare in seguito all'autorizzazione del medicinale. Consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio relativo alla somministrazione del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare ogni eventuale sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati circa gli effetti dell'ebastinasulla fertilita' negli esseri umani. Gravidanza: i dati relativi all'uso dell'ebastina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla riproduttivita' (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, e' preferibile evitare la somministrazione di ebastina in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno.L'alto legame proteico (> 97%) dell'ebastina e del suo principale metabolita, la carebastina, puo' essere indice di assenza di escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto e' stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. In via precauzionale, e' preferibile evitarela somministrazione di ebastina durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e cronica odella rinocongiuntivite. Solo dosaggio 10 mg: orticaria.
INTERAZIONI
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina e'somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Questeinterazioni hanno determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastina, che tuttavia nonpresentano una correlazione con effetti farmacodinamici clinicamenterilevanti. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la somministrazione di ebastina con rifampicina. Queste interazioni possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol. La somministrazione di ebastina durante i pasti non interferiscecon l'effetto clinico del medicinale.
POSOLOGIA
Posologia. Rinite allergica/rinocongiuntivite: per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti si raccomanda il seguentedosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio 10 mg. Orticaria: per adulti di eta' superiore ai18 anni si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Decastin nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono ancora state verificate. Popolazioni particolari: non e' necessaria alcuna modificadi dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave, o con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ad oggi non si dispone di studi clinici in grado di testare il profilo di sicurezza didosi superiori a 10 mg in pazienti con grave insufficienza epatica; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Modalita' di somministrazione: per somministrazioneorale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Decastin puo' essere assunta durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Durata del trattamento: la durata del trattamento sara' stabilita dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 10 mg orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa da 20 mg orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipiente/i con effetti noti. Decastin Dosaggio da 10 mg: ogni compressaorodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio). Decastin Dosaggio da 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mgdi lattosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.