DANATROL*30CPS 200MG

AVVERTENZE
Avvertenze: il trattamento con danazolo deve essere interrotto qualorasopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di: virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo aumenta il rischio di effetti androgeni irreversibili); papilledema, mal di testa, disturbi della vista o altri segni osintomi di aumento della pressione intracranica; ittero o altro segnodi significativa disfunzione epatica; trombosi o tromboembolismo. Nelcaso sia necessario ripetere il trattamento, si deve osservare la massima cautela, poiche' non sono disponibili dati di sicurezza relativi aserie ripetute di trattamenti. Il rischio di esposizione a lungo termine agli steroidi alchilati in posizione 17, che include l'insorgenzadi adenomi epatici benigni, di iperplasia nodulare focale epatica, dipeliosi epatica e di carcinoma epatico, deve essere considerato quandoviene usato il danazolo, che e' chimicamente correlato a tali composti. I dati provenienti da due studi epidemiologici controllati sono stati valutati globalmente per esaminare la relazione tra endometriosi, trattamenti per endometriosi e cancro all'ovaio. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'uso di danazolo potrebbe aumentare il rischio di cancro all'ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Precauzioni di impiego. In relazione all'attivita' farmacologica, alle interazioni note e agli effetti collaterali, deve essere usata particolare attenzione nei pazienti con: disfunzioni epatiche o renali, ipertensione o altre disfunzioni cardiovascolari, condizioni passibili di aggravamento in seguito a ritenzione idrica, diabete mellito, policitemia, epilessia, alterazioni lipoproteiche, anamnesi direazioni androgene evidenti o persistenti comparse in seguito a precedenti terapie con ormoni steroidei sessuali, emicrania. Si raccomandauno stretto monitoraggio clinico in tutti i pazienti che deve essere completato da appropriati esami di laboratorio comprendenti il controllo periodico della funzione epatica e del quadro ematologico. Il monitoraggio deve essere particolarmente accurato quando sia indispensabileun trattamento a lungo termine (> 6 mesi) o una serie ripetuta di trattamenti; in tal caso si raccomanda, inoltre, una ultrasonografia epatica almeno semestrale. Prima dell'inizio della terapia, deve venire esclusa, almeno con un esame clinico accurato, la presenza di carcinoma ormono-dipendente. Cosi' come e' necessario controllare l'eventuale presenza di noduli al seno ed il loro aumento durante il trattamento condanazolo. La terapia con danazolo deve essere iniziata durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuronon ormonale (vedere 4.6 "Fertilita', gravidanza e Allattamento"). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, antigonadotropine esostanze similari.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento"); allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento); emorragie genitali anomale non diagnosticate; grave compromissione dellafunzionalita' epatica, renale o cardiaca; porfiria; tumori androgeno dipendenti; trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesipositiva per pregressi fenomeni di tale tipo; somministrazione concomitante con simvastatina (vedere 4.5 "Interazione con altri medicinali ealtre forme di interazione").
DENOMINAZIONE
DANATROL CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Capsule rigide di 50 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso. Capsule rigide di 200 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache. Rari (>=1/10.000, <=1/1.000): ipertensione, palpitazioni e tachicardia; frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): infarto miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>=1/10.000, <=1/1.000): policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitariae piastrinica; Molto rari (<=1/10.000): peliosi splenica, eosinofilia.Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): mal di testa;rari (>=1/10.000, <=1/1.000): ipertensione benigna intracranica, vertigini, capogiri, iperestesie; molto rari (<=1/10.000): sindrome di Guillain-Barre', aggravamento dell'epilessia, sindrome del tunnel metacarpale, induzione dell'emicrania. Patologie dell'occhio. Rari (>=1/10.000, <=1/1.000): cataratta, disturbi visivi quali annebbiamento della visione, difficolta' nella messa a fuoco, difficolta' nell'utilizzare lelenti a contatto e disturbi della rifrazione necessitanti di correzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari (<=1/10.000): polmonite interstiziale, dolore pleuritico. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100, <1/10): nausea, vomito; rari (>=1/10.000, <=1/1.000): pancreatite, stipsi, sanguinamento delle gengive; moltorari (<=1/10.000): dolore epigastrico. Patologie renali e urinarie. Molto rari (<=1/10.000): ematuria in seguito a uso prolungato in caso diangioedema ereditario. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>=1/100, <1/10): rush maculopapuloso, petecchiale o purpurico che puo' essere accompagnato da febbre, edema facciale, fotosensibilita', acne, seborrea, irsutismo, perdita dei capelli; non comuni (>=1/1000, <= 1/100): orticaria; molto rari (<=1/10.000): dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni (>=1/100, <1/10): mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture; rari (>=1/10.000, <=1/1.000): nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee. Patologie endocrine. Comuni (>=1/100, <1/10): modificazione del timbro della voce. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comuni (>=1/100, <1/10): aumento di peso, aumento dell'appetito; Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aumentata resistenzaall'insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densita' (LDL), diminuzione delle lipoproteine ad altadensita' (HDL) che si ripercuote su tutte le sub-frazioni lipoproteiche e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell'acido aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4 con aumento della captazione del T3, senza interferenza sull'ormone stimolante la tiroide o sull'indice di tiroxina libera. Patologie vascolari.Rari (>=1/10.000, <=1/1.000): eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, cosi' come trombosi arteriosa.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>=1/100, <1/10): vampate di calore, sudorazione; rari (>=1/10.000, <=1/1.000): ritenzione dei liquidi, affaticamento. Patologieepatobiliari. Non comuni (>=1/1000; <= 1/100): aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche; rari (>=1/10.000, <=1/1.000): ittero colestatico, adenomi epatici benigni; molto rari (<=1/10.000): tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine; frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): lesioni epatocellulari, insufficienza epatica, ittero epatocellulare, iperplasia nodulare focale epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni (>=1/100, <1/10): amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale, bruciore e prurito vaginale, modificazioni della libido; non comuni (>=1/1000; <= 1/100): riduzione del volume mammario; rari (>=1/10.000, <=1/1.000): ipertrofia del clitoride;molto rari (<=1/10.000): riduzione della spermatogenesi. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100, <1/10): labilita' emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: poiche' danazolo e' controindicato in gravidanza per il rischio di virilizzazione del feto di sesso femminile, opportune precauzioni devono venire prese nelle donne in eta' fertile per escludere lapossibilita' di una gravidanza e cio' deve essere fatto prima di iniziare la terapia con danazolo. La terapia con danazolo deve iniziare durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale. Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento, la somministrazione di danazolo deve essere sospesa.Allattamento: in teoria danazolo ha un potenziale effetto androgeno nei bambini allattati e quindi la terapia con danazolo o l'allattamentoal seno devono essere interrotti.
INDICAZIONI
Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l'estensione dei foci di endometriosi. Danatrol puo' essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, inquei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilita' e dolore grave. Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondonoad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili. Angioedema ereditario.
INTERAZIONI
Farmaci anticonvulsivanti: danazolo puo' aumentare i livelli ematici della carbamazepina e influire sulla risposta dell'organismo a tale farmaco e alla fenitoina. E' possibile che un tale tipo di interazione siverifichi anche con il fenobarbital. Farmaci antidiabetici: danazolopuo' determinare resistenza all'insulina. Anticoagulanti orali: danazolo puo' potenziare l'azione del warfarin. Antipertensivi: danazolo puo' diminuire l'efficacia degli antipertensivi. Ciclosporina e tacrolimus: danazolo puo' aumentare i livelli di ciclosporina e tacrolimus potenziando la tossicita' di tali farmaci, particolarmente a carico del rene e del fegato. Terapia steroidea concomitante: e' probabile che si verifichi interazione tra danazolo e terapia con steroidi sessuali. Altre interazioni: danazolo puo' potenziare la risposta calcemica all'alfa calcidolo nell'ipoparatiroidismo primario. Interazioni con test di laboratorio: il trattamento con danazolo puo' interferire con la determinazione del testosterone o delle proteine plasmatiche (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Anche se mancano osservazioni in tale senso condanazolo, terapie protratte con altri steroidi 17-alchilati sono stateaccompagnate da seri effetti tossici. Statine: la somministrazione concomitante di danazolo e statine metabolizzate dal CYP3A4 aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi. La somministrazione concomitante didanazolo e simvastatina e' controindicata (vedere 4.3 "Controindicazioni").
POSOLOGIA
Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni. La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravita' e della risposta individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio puo' essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima efficace di danazolo. Nelle donne in eta' fertile, iniziare la terapia durante il periodo mestruale, preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre donne gravide agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la terapia, occorre eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le donne fertili devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonaledurante l'intero ciclo di trattamento. A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte). Endometriosi: 200-800 mg al giorno, in dosi frazionate. Se la sintomatologia non e' controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio puo' essereaumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno. Durata normaledel trattamento: dai 3 ai 6 mesi. Mastopatia fibrocistica: 100-400 mgal giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non vengono controllati adosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio puo' essere aumentato. Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi. B) Neipazienti di entrambi i sessi. Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti e' di 400-600 mg al giorno. Dopo un periodo di 2mesi libero da attacchi, il dosaggio puo' essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi frazionate. Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno. L'uso di Danatrolnon e' raccomandato nei bambini e negli anziani. Danatrol capsule rigide e' un medicinale per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Danatrol 50 mg capsule rigide: una capsula rigida contiene 50 mg di danazolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Danatrol 200 mg capsulerigide: una capsula rigida contiene 200 mg di danazolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.