CURCIX*28CPR DIV 6,25MG

AVVERTENZE
Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio deidiuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono lapossibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Inpazienti con scompenso cardiaco, controllato con digitale, diureticie/o ACE-inibitori, carvedilolo deve essere usato con cautela poiche' sia la digitale che il carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5). Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. Inpazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori dirischio, la funzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile edeve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienticon diabete mellito in trattamento con ipoglicemizzanti, in quanto potrebbe essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia o i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono veniremascherati o attenuati (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire medicinali alternativi ai betabloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienzacardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziatala terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio;la terapia ipogligemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici e malattia vascolare periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Tireotossicosi: carvedilolo puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. La brusca sospensione del P-blocco puo' essere seguita da una esacerbazione dei sintomi di ipertiroidismo o precipitazione della tempesta tiroidea. Anestesia per chirurgia maggiore: deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.5). Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia didesensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare siala sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Reazioni avverse cutanee gravi: in corso di trattamento con carvedilolo, sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindromedi Stevens-Johnson (SJS) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee gravi eventualmente attribuibili a carvedilolo. Psoriasi: i pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal: i medicinali con attivita' beta-bloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti. Bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospettaangina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto: i portatori di lentia contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Carvedilolo deve essere utilizzato concautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria, cosi' comecon ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamicarilevante delle valvole cardiache o del tratto di deflusso, malattiaarteriosa periferica allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonista del recettore al o agonista del recettore a 2 fintantoche non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Altre avvertenze relative a carvedilolo e i beta-bloccanti in generale: a causa della sua azione dromotropa negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. ln soggetti predisposti, ad esempio anziani o con bradicardia preesistente, con disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare puo' insorgere un arresto sinusale (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca instabile/scompensata, scompenso cardiaco in classe IV NYHA (classificazione della "NewYork Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta; allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado in assenza di peacemaker permanente. Bradicardia grave (<50 bpm); malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg); shock cardiogeno; feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica; asma bronchiale o altre malattie respiratorie con una componente broncospastica (ad esempio pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria). Concomitante somministrazione di verapamil o diltiazen per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
CURCIX COMPRESSE
ECCIPIENTI
Curcix 6,25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossidogiallo (E 172). Curcix 25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono le seguenti:molto comune >= 1 l 10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1.000 e <1/100; raro >= 1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000. Di seguito le reazioni avverse che sono state riportate in associazione all'uso di carvedilolo in studi clinici. Reazioni avverse al farmaco neglistudi clinici. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, bronchiti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno, confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefelea; comune: sincope, pre-sincope; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, ipervolemia, sovraccarico di fluidi (sovraccarico di liquidi), blocco atrioventricolare, angina pectoris, ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie vascolari. Comune: disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare, esacerbazione della claudicazione intermittentee del fenomeno di raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipertensione, dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; noncomune: costipazione; raro: bocca secca. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumento dell'alanina amminotransferasi (alt), dell'aspartato amminotransferasi (ast) e della gammaglutamiltransferasi (ggt). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee(es. Esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simil lesioni cutanee), alopecia; moltoraro: gravi reazioni avverse cutanee (es. Eritema multiforme, sindromedi steven johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale ealterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale; raro: disturbi della minzione.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica) comune: edema,dolore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fasedi titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4,4). L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5%e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati identificati durante l'uso di carvedilolo post-autorizzazione: tali eventi sono stati riportati da una popolazione di cui non e' nota la dimensione, pertanto, non e' sempre possibile stimarne la frequenza, per cuiviene indicata una frequenza non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete slatentizzato, peggioramento di diabete manifesto e insulino-resistenza (effetti di classe). Patologie cardiache: arresto sinusale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della pelle e del sottocutaneo: iperidrosi. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemiae bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria e ipotermia) nelfeto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno chei potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Il trattamentodeve essere interrotto 2-3 giorni prima della nascita prevista. Se cio' non e' possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3giorni di vita. Allattamento: non e' stato stabilito se carvedilolo sia escreto nel latte umano. Tuttavia, i maggiori betabloccanti, in particolare composti lipofili, passano nel latte materno umano anche se in misura variabile. L'allattamento con latte materno e' pertanto controindicato in seguito alla somministrazione di carvedilolo (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gliesseri umani non e' noto.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il carvedilolo e' un substrato nonche' inibitore della glicoproteina-P. Pertanto, la biodisponibilita' dei farmaci trasportati dalla P-glicoproteina puo' essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' di carvedilolo puo' essere modificata da induttori o inibitori diP-glicoproteina. Digossina: in alcuni studi su soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca e' stata dimostrata un'esposizione aumentata alla digossina fino al 20%. Nei pazienti di sesso maschile e' stato osservato un effetto significativamente piu' ampio rispetto alle pazienti di sesso femminile. Si raccomanda un controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Ciclosporina e tacrolimus: due studi in pazienti sottoposti atrapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopol'inizio del trattamento con carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguitoall'inizio del trattamento con carvedilolo. In in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina doveva essere ridottaper mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. Il meccanismo di interazionenon e' noto, tuttavia potrebbe essere implicata l'inibizione da partedi carvedilolo della glicoproteina-P intestinale. A causa dell'ampiavariabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporinadopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Inoltre, vi sono prove che il CYP3A4 e' coinvolto nel metabolismo del carvedilolo. Poiche' tacrolimus e'un substrato della glicoproteina-P e del CYP3A4, anche la sua farmacocinetica puo' essere influenzata dal carvedilolo. Effetti di altri medicinali e sostanze sulla farmacocinetica di carvedilolo: gli inibitoricosi' come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R-Carvedilolo e S-Carvedilolo (vedere paragrafo 5.2.). Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la listanon e' esaustiva. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha diminuito la clearance di S-Carvedilolo probabilmenteattraverso l'inibizione di CYP2C9. Uno studio in vitro con microsomi epatici umani ha mostrato che amiodarone e disetilamiodarone hanno inibito l'ossidazione di R- e S-carvedilolo. La concentrazione a valle diR- e S-Carvedilolo e' risultata significativamente aumentata di almeno2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia. L'effetto su S-carvedilolo e' stato attribuito al disetilamiodarone, un metabolita di amiodarone, che e' un potente inibitore del CYP2C9. Nei pazienti trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, si consiglia un monitoraggio della attivita' betabloccante. Fluoxetina e paroxetina: in uno studio randomizzato, cross-over in 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la co-somministrazione di fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato l'inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un incremento del 77% in media della AUC del R (+) enantiomero che puo' comportare un aumento degli effetti di blocco a-adrenergico ed un aumento nonstatisticamente significativo dell'AUC dell'enantiomero S rispetto algruppo placebo. Tuttavia, nessuna differenza negli eventi avversi, nella pressione sanguigna o nella frequenza cardiaca sono stati notati tra i gruppi in trattamento. L'effetto di paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, somministrata in dose singola sulla farmacocinetica dicarvedilolo e' stato studiato in 12 soggetti sani dopo singola somministrazione orale. E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione di Re S-Carvedilolo, ma non sono stati osservati effetti clinici in questi soggetti sani. Si raccomanda cautela in caso di cosomministrazione, prendendo in considerazione la possibilita' di una modifica del dosaggio. Induttori e inibitori del metabolismo epatico. Rifampicina: in uno studio effettuato su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto i livelli plasmatici di carvedilolo doposomministrazione orale e in maniera insignificante dopo somministrazione endovenosa ed e' stata osservata una diminuzione dell'effetto di carvedilolo sulla pressione arteriosa sistolica. Il meccanismo di interazione non e' noto, ma puo' essere dovuto all'induzione da parte dellarifampicina della glicoproteina-P intestinale. E' appropriato un attento monitoraggio delle attivita' betabloccanti nei pazienti trattati con la somministrazione concomitante di carvedilolo e rifampicina e altri induttori delle ossidasi a funzione mista. Cimetidina: la cimetidinaha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max - Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista, come la cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazioneclinicamente importante e' minima. Alcol: l'assunzione di alcol ha effetti ipotensivi acuti che possono aumentare la riduzione della pressione sanguigna causata dal carvedilolo. Poiche' il carvedilolo e' solo scarsamente solubile in acqua ma solubile in etanolo, la presenza di alcol potrebbe influenzarne la velocita' e/o l'entita' dell'assorbimentointestinale. Inoltre, il carvedilolo ha dimostrato di essere parzialmente metabolizzato dal CYP2E1, un enzima noto per essere sia indotto che inibito dall'alcol. Succo di pompelmo: e' stato dimostrato che il consumo di una singola dose di 300 ml di succo di pompelmo determina unaumento di 1,2 volte dell'AUC di carvedilolo rispetto all'acqua.
POSOLOGIA
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandatoe' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg algiorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mgdue volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio dellaterapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permessodi ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte deipazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane finoal raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima raccomandata. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima raccomandata. Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziarela terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presada un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono esseresempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici eACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo'essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 Kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente laposologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmentetrattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e,se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della vasodilatazione non sianostati stabilizzati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti non sono ancora statestabilite (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.
PRINCIPI ATTIVI
Curcix 6,25 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: carvedilolo 6,25 mg. Eccipienti: saccarosio; lattosio monoidrato. Curcix25 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: carvedilolo 25 mg. Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.