COLCHICINA LIRCA*60CPR 0,5MG

AVVERTENZE
La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati, specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache. Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio. Claritromicina: sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina conl'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicina, il paziente dovra' essere sottoposto ad un attento monitoraggio per lo sviluppo di sintomi clinici da tossicita' da colchicina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Colchicina Lirca contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Colchicina Lirca contienesaccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antigottosa, antigottosi, preparati senza effetto sul metabolismo dell'acido urico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La colchicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, renale egastrointestinale. La colchicina e' controindicata in pazienti con danno renale o epatico che stanno assumendo inibitori della glicoproteina-P o dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La colchicina non deveessere somministrata in gravidanza ed allattamento.
DENOMINAZIONE
COLCHICINA LIRCA 0.5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
A dosaggi elevati puo' provocare diarrea profusa, emorragia gastrointestinale, eruzioni cutanee e danni renali ed epatici. Tuttavia occorresomministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Pertanto in caso di diarrea puo' essere somministrato un farmaco antidiarroico. La colchicina puo' indurre malassorbimentoreversibile della Vit. B 12 alterando la funzione della mucosa ileale. L'elenco che segue riassume i principali effetti indesiderati dellacolchicina secondo la codifica MedDRA (versione 16.1): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune (>= 1/1000, <1/100): leucopenia; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): trombocitosi epistassi patologia delmidollo osseo (anemia aplastica o emolitica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Molto raro (<1/10.000): neuropatia motoria periferica. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <1/10): nausea, vomito, diarrea, dolorabilita' addominale; frequenza non nota: diarrea profusa, emorragia gastrointestinale.Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: pertransaminasemia, epatotossicita'. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: danno renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000, <1/100): alopecia; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, eruzione vescicolo-bollosa, porpora, eritema, edema; frequenza non nota: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1000, <1/100): miotonia, debolezza muscolare, dolori muscolari, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): azoospermia, oligospermia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non utilizzare il farmaco. Allattamento: non utilizzare ilfarmaco.
INDICAZIONI
Attacco acuto di artrite gottosa. Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente. Trattamento della pericardite acuta e della pericardite ricorrente. Prevenzione degli attacchi acuti di Febbre Mediterranea Familiare e dell'Amiloidosi secondaria a Febbre Mediterranea Familiare negli adulti e nei bambini.
INTERAZIONI
Non sono note incompatibilita' all'assunzione del farmaco con i comunipreparati impiegati nella terapia della gotta, ne' interazioni con itest di laboratorio. La somministrazione contemporanea di colchicina einibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina- P (P-gp) aumenta la potenziale tossicita' della colchicina. I principali farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallostesso isozima CYP3A sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, claritromicina, telitromicina, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, rifapentina sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapina o zidovudina. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile attraverso altri isozimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato e fenobarbital. La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (quali amiodarone, verapamil, chinidina, ketoconazolo, dronedarone, claritromicina e ticagrelor) e' probabile che determini unaumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. Inibitori della glicoproteina-P o forti inibitori del CYP3A4: la colchicina e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale o epatica che stanno assumendo un inibitore della glicoproteina-P o di un forte inibitore del CYP3A4. I macrolidi, (per esempio claritromicina ed eritromicina) come inibitori del CYP3A4, non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica che assumono la colchicina. In pazienti con funzione renale o epatica normale e' raccomandata una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento stesso qualora sia necessario il trattamento con un inibitore della glicoproteina-P o forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Statine: rabdomiolisi e' stata riportata nei pazienti sottoposti a cotrattamento con statine. I pazienti devono essere avvisati di riferire dolore o debolezzamuscolare.
POSOLOGIA
Posologia. Artrite gottosa: salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale e' di 3 mg al giorno per tre, quattro giorni; 1 mg in media prima di ciascun pasto. Per evitare le recidive occorre tenere il paziente sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescrivera' dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 mg a3 mg. Per una settimana, 2 mg, poi per tre, quattro, cinque mesi 1 mgogni due giorni. Nelle manifestazioni subacute da 1 mg a 2 mg al giorno. Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce,da 1 mg a 2 mg la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguentese necessario). Pericardite acuta e ricorrente: 0.5 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con peso corporeo > 70 kg o 0.5 mg una voltaal giorno nei pazienti adulti con peso corporeo <= 70 kg o nei pazienti intolleranti a dosi piu' elevate, per almeno sei mesi nella pericardite ricorrente e almeno tre mesi nella pericardite acuta. Febbre Mediterranea Familiare. Adulti: 1-1.5 mg al giorno negli adulti. Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo' essere aumentata sino ad unmassimo di 3 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 5 e 10 anni: 0.5-1 mg al giorno. Bambini di eta' superiore a10 anni: 1-1.5 mg al giorno. Il medicinale deve essere somministratosotto l'attenta supervisione del medico. Se il paziente non dovesse rispondere alla terapia con la dose standard raccomandata, la dose massima di colchicina puo' essere aumentata sino ad un massimo di 2 mg al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Utilizzare la compressa aseconda della posologia prescritta dal medico, prima del pasto. La dose raccomandata nei pazienti puo' variare in base alla funzionalita' renale ed epatica. La dose raccomandata puo' essere somministrata in dose singola o divisa in due o piu' dosi, a seconda della tollerabilita'del paziente e della risposta clinica, e a giudizio del medico. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato della colchicina.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene principio attivo: colchicina 0,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.