CLARITROMICINA HCS*14CPR 500MG

AVVERTENZE
L'utilizzo di qualsiasi terapia antimicrobica, compresa quella con claritromicina, al fine di trattare l'infezione da H. pylori puo' selezionare organismi farmaco-resistenti. Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in stato di gravidanza senza una valutazione approfondita del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primitre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2). Laclaritromicina viene metabolizzata principalmente attraverso il fegato. Pertanto la claritromicina deve essere somministrata con cautela neipazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Si raccomanda cautela anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado da moderato a severo (vedere paragrafo 4.2). Con claritromicina sono stati riportati disfunzione epatica, incluso aumento degli enzimi epatici, epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero. Tale disfunzione epatica puo' essere grave ed e' usualmente reversibile. Sono stati riportaticasi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono avere sofferto di patologie epatiche pre-esistenti oppure possono avere assunto altri medicinali epatotossici. Aipazienti deve essere consigliato di interrompere la terapia e contattare il proprio medico nel caso in cui dovessero manifestare segni e sintomi di sofferenza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entita' da lieve a grave per la vita. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, che puo' manifestarsi con entita' da diarrea lieve acolite fatale. La terapia con agenti antibatterici altera la normaleflora del colon e questo puo' provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessario eseguire un'approfondita anamnesi medica poiche' la CDAD puo'manifestarsi due mesi dopo la somministrazione dell'agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall'indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. Esistono segnalazioni provenienti dall'esperienza post- marketing di tossicita' da colchicina associata all'uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcune delle quali si riferiscono a pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti si e' verificato il decesso (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e'controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Deve essere effettuato il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante edopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: e' stato osservato, in pazienti trattati con macrolidi inclusa la claritromicina, il prolungamento dell'intervallo QT che riflette gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca che comporta un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). A causa dell'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) e' controindicato l'uso di claritromicina in pazienti che assumono uno dei seguenti medicinali, astemizolo, cisapride,domperidone, pimozide e terfenadina; in pazienti con ipopotassemia ein pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT o di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usatacon cautela nelle situazioni seguenti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti che assumono in concomitanza altrimedicinali associati al prolungamento dell'intervallo QT (diversi daquelli controindicati). Studi epidemiologici che indagano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con macrolidi hanno mostrato risultativariabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associati a macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in considerazione dellaresistenza emergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che i test di sensibilita' vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunita'. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata incombinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata: queste infezioni sono spesso causate da Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes, che possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante che siano eseguiti i test di sensibilita'. Nei casi incui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere utilizzati (peres. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il medicinale di prima scelta. Attualmente, si considera che i macrolidi svolgano solo un ruolo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamentopenicillina non puo' essere utilizzato. Nel caso di gravi reazioni diipersensibilita' acuta, come anafilassi, porpora di Henoch-Schonlein,reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere interrottaimmediatamente e deve essere iniziato urgentemente un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere utilizzata con cautela quandosomministrata in concomitanza con medicinali induttori dell'enzima delcitocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La claritromicina e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo claritromicina, agli altri macrolidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina con ergotamina odiidroergotamina, poiche' puo' provocare tossicita' da ergot (vedereparagrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina conmidazolam orale e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina ed uno dei seguenti principi attivi e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadinain quanto puo' determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmia cardiaca, inclusi tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina nondeve essere somministrata a pazienti con una storia di prolungamentodell'intervallo QT (congenito o documentato prolungamento dell'intervallo QT) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia) a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT. E' controindicata la somministrazione concomitante con ticagrelor, ivabradina oranolazina. La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide e'controindicata (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono largamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumento del rischio di miopatia, inclusa larabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). Come altri potenti inibitori delCYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che stanno assumendo colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La claritromicinanon deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale.
DENOMINAZIONE
CLARITROMICINA HCS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa disodio, povidone K30, sillice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, acido stearico. Rivestimento della compressa: titanio diossido E171, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo E172, glicol propilene.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequenti e comuni associate alla terapia con claritromicina sia nella popolazione adulta sia nella popolazione pediatrica sono dolore addominale,diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di intensita' lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidi (vedere sezione b del paragrafo 4.8). Durante gli studi clinici non e' emersa alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali tra le popolazioni di pazienti con e senza infezioni micobatteriche pre-esistenti. b. Riassunto delle reazioni avverse: l'elenco seguente mostra le reazioni avverse riportate dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing relativamente a compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato.Le reazioni considerate, almeno possibilmente, associate alla claritromicina sono riportate per classificazione sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune(>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente, quando la gravita' puo'essere stimata. Infezioni e infestazioni. Non comune: cellulite ^1, candidosi, gastroenterite ^2, infezione ^3, infezione vaginale; non nota*: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia ^4, trombocitemia ^3, eosinofilia ^4; non nota*: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario ^5. Non comune: reazione anafilattoide ^1, ipersensibilita'; non nota*: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo ^3; non nota*: disturbo psicotico, stato confusionale ^5, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea; non comune: perdita di coscienza ^1, discinesia ^1, vertigine, sonnolenza ^5, tremore; non nota*: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, alterazione dell'udito, tinnito; non nota*: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco ^1, fibrillazione atriale ^1, elettrocardiogramma con qt prolungato, extrasistoli ^1, palpitazioni; non nota*: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione ^1; non nota*: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma ^1, epistassi ^2, embolia polmonare ^1. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: esofagite ^1, malattia da reflusso gastroesofageo ^2, gastrite, proctalgia ^2, stomatite, glossite, distensione addominale ^4, costipazione, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza; non nota*: pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazionedei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica alterati; non comune: colestasi ^4, epatite ^4, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, aumentodella gamma- glutamiltransferasi ^4; non nota*: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa ^1, prurito, orticaria, rash maculo-papulare ^3; non nota*: gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) (ad es. Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari ^3, rigidita' muscoloscheletrica ^1, mialgia ^2; non nota*: rabdomiolisi ^2,6, mipoatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica ^1,aumento dell'urea ematica ^1; non nota*: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: flebite nel sito di iniezione ^1; comune: dolore nel sito di iniezione ^1, infiammazione nel sito di iniezione ^1; non comune: malessere ^4, piressia ^3, astenia, dolore toracico ^4, brividi ^4, affaticamento ^4. Esami diagnostici. Non comune: alterazione del rapporto albumina globulina ^1, aumento della fosfatasialcalina ematica ^4, aumento della lattato deidrogenasi ematica ^4; non nota*: aumento del rapporto normalizzato internazionale, prolungamento del tempi di protrombina, alterazione del colore delle urine. ^1 ADR segnalate solo per la formulazione polvere per soluzione iniettabile. ^2 ADR segnalate solo per la formulazione compresse a rilascio prolungato. ^3 ADR segnalate solo per la formulazione granulato per sospensione orale. ^4 ADR segnalate solo per la formulazione compresse a rilascio immediato. ^5 vedere sezione a). ^6 Vedere sezione c). * poiche'queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione diuna certa dimensione, non e' sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. L'esposizione del paziente e' stimata essere superiorea 1 miliardo di giorni di trattamento del paziente per la claritromicina. c. Descrizione di alcune reazioni avverse: flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore vascolare nel sito di iniezione e infiammazione nel sito di iniezione sono reazioni specifichedella formulazione di claritromicina per somministrazione endovenosa.In alcuni dei casi segnalati di rabdomiolisi, la claritromicina e' stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Esistono segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche e effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si consiglia il monitoraggio del paziente per il possibile potenziamento degli effetti farmacologici sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati rari casi di ritrovamentodi compresse a rilascio prolungato di claritromicina nelle feci, moltidei quali sono stati registrati in pazienti con anomalie anatomiche (inclusa ileostomia o colostomia) o funzionali del tratto gastrointestinale tali da determinare un tempo di transito gastrointestinale ridotto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di claritromicina nell'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base di risultati variabili ottenutida studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilita' di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale non puo' essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazionicongenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durantela gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto, l'uso durante la gravidanza non e' raccomandato senza l'attenta considerazione dei benefici contro i rischi. Allattamento: la sicurezza dell'uso di claritromicina durante l'allattamento di bambini non e' stata stabilita.La claritromicina e' escreta attraverso il latte materno in piccole quantita'. E' stato stimato che un neonato allattato esclusivamente alseno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso. Fertilita': studi di fertilita' nel ratto non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Claritromicina HCS compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche negli adulti e nei bambini di 12 anni e oltre, quando causate da microorganismi suscettibilialla claritromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Faringite batterica;lieve o moderata polmonite acquisita in comunita'; sinusite battericaacuta (adeguatamente diagnosticata); esacerbazione acuta della bronchite cronica; infezioni di gravita' da lieve a moderata della pelle e dei tessuti molli; in appropriata associazione con i regimi terapeuticiantibatterici e con un appropriato medicinale per la guarigione dell'ulcera, per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori (vedere paragrafo 4.2).E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.
INTERAZIONI
L'uso dei seguenti medicinali e strettamente controindicato a causa del potenziale di gravi effetti di interazione farmacologica: Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina Sono stati riportatilivelli elevati di cisapride in pazienti trattati con claritromicina ecisapride contemporaneamente. Questo puo' causare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). E' stato riportato che i macrolidi modificano il metabolismo di terfenadina con conseguente aumento dei livelli di terfenadina che e' stata occasionalmente associata ad aritmia cardiaca, come prolungamento del QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3).In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 voltenei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina e prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Ergotamina/diidroergotamina: segnalazioni di post- marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stataassociata a tossicita' acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo eischemia delle estremita' e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e questi medicinali e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Midazolam orale: quando il midazolam e stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam e risultata aumentata di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine sono estensivamente metabolizzatedal CYP3A4 ed il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia,inclusa rabdomiolisi. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina in combinazione con statine. Se il trattamento con la claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il corso deltrattamento. Deve essere prestata cautela quando si prescrive claritromicina con le statine. Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, e' raccomandata la prescrizione della dose piu' bassa registrata di statina. Puo' essere valutatol'uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (per es.fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. La somministrazione concomitante di claritromicina conlomitapide e' controindicata a causa del potenziale marcato aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.3). Effetto di altri prodotti medicinali sulla claritromicina: i medicinali che sono induttori del CYP3A (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina che porta ad una diminuita efficacia. Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore CYP3A, che potrebbe essereaumentato a causa della inibizione di CYP3A da claritromicina (vedereanche le rilevanti informazioni del prodotto per l'inibitore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento della rifabutina, e la diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumento del rischio di uveite. I seguenti medicinali sono noti o sospetti di alterarela concentrazione di claritromicina nel circolo; puo' essere richiesto un adattamento della dose o di prendere in considerazione dei trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: induttori forti del sistema citocromo P450, come efavirenz,nevirapina, rifampicina, rifabutina, e rifapentina possono accelerareil metabolismo della claritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, mentre aumentano quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' anche microbiologicamente attivo. Poiche' leattivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico desiderato puo' essere compromesso durante la somministrazione concomitantedegli induttori di claritromicina e degli enzimi. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina. Poiche'14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro Mycobacterium aviumcomplex (MAC), complessivamente l'attivita' contro questo patogeno puo' essere alterata; tuttavia devono essere considerati trattamenti alternativi alla claritromicina per il trattamento contro MAC. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno edi claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha portato ad aumenti nella concentrazione media di claritromicina minima allo stato stazionario (C min) e dell'area sotto la curva (AUC) del 33%e del 18% rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario nessun adattamento della dose di claritromicina. Ritonavir: uno studiofarmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione concomitante diritonavir 200 mg ogni otto ore e di claritromicina 500 mg ogni 12 oreha determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la somministrazione concomitante di ritonavir, la C max della claritromicina e' aumentata del 31%, la C min e' aumentata del 182%e l'AUC e' aumentata del 77%. E' stata osservata un'inibizione sostanzialmente completa della formazione di 14-OH-claritromicina. A causa della grande finestra terapeutica della claritromicina, non dovrebbe essere necessaria alcuna riduzione del dosaggio in pazienti con funzionerenale normale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, devono essere considerati i seguenti aggiustamenti posologici: per i pazienti con CL CR 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%; per i pazienti con CL CR <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di Claritromicina HCS compresse rivestite con filmdipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e deve essere determinata in ogni caso da un medico. Pazienti con infezioni del tratto respiratorio/infezioni della pelle e dei tessuti molli. Adulti e adolescenti (12 anni e oltre): la dose usuale raccomandata di claritromicina negli adulti e' una compressa da 250 mg due volte al giorno. Nelle infezioni piu' gravi, la dose puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. La durata usuale della terapia e 6 - 14 giorni. Bambini di eta'inferiore a 12 anni: l'uso delle compresse di claritromicina non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore a 12 anni. Gli studi clinici sono stati condotti utilizzando una sospensione pediatrica di claritromicina in bambini di 6 mesi fino a 12 anni di eta'. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni di eta' devono utilizzare la sospensione pediatrica di claritromicina (granuli per sospensione orale). Eradicazione dell' H. pylori nei pazienti con ulcera duodenale (adulti): la durata usuale del trattamento e' di 6 - 14 giorni. Terapia tripla: Claritromicina(500 mg) due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giornodevono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno. Terapia tripla: Claritromicina (500 mg) due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno devono essere somministrati con metronidazolo 400 mg due volte al giorno. Terapia tripla: Claritromicina(500 mg) due volte al giorno e omeprazolo 40 mg una volta al giorno devono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno. Terapia tripla: Claritromicina (500 mg) due volte al giorno devono essere somministrati con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta algiorno. Terapia duplice: la dose usuale di claritromicina e' 500 mg tre volte al giorno. La claritromicina deve essere somministrata con omeprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno. Lo studio cardine e'stato condotto con omeprazolo 40 mg una volta al giorno per 28 giorni. Studi a supporto sono stati condotti con omeprazolo 40 mg una voltaal giorno per 14 giorni. E' necessario tenere in considerazione le linee guida nazionali per l'eradicazione di H. pilori. Anziani: come pergli adulti. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della meta', per es. 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nei casi di gravi infezioni. In questi pazienti il trattamento non deve essere interrotto prima di 14 giorni. Metodo di somministrazione: la compressadeve essere ingerita intera con una sufficiente quantita' di liquido(per es. un bicchiere di acqua). Claritromicina HCS compresse rivestite con film puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzionedi cibo.
PRINCIPI ATTIVI
250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.