CITALOPRAM SAND*OS GTT FL 15ML

AVVERTENZE
Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica (vedere il paragrafo 4.2). Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e idee suicide) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e rabbia) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattaticon placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve esseresorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi collegati al suicidio. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi da panico possonomostrare un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa diminuisce in genere entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. E' consigliabile somministrare una bassa dose iniziale, per ridurre le probabilita' di un effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2). Iponatriemia:con l'uso di SSRI e' stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione inadeguata dell'ormoneantidiuretico (SIADH), la quale in genere recede con l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane di sesso femminile sembrano essere arischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le primesettimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali citalopram e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivomaggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienticon disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. Pazienti conanamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di pensiero suicida prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi odi tentativi di suicido, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici controllati con placebo condotti con medicinali antidepressivi su pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensieri suicidi o insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si manifestano. Acatisia / irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessita' dimuoversi spesso, accompagnate dall'incapacita' di stare immobili da seduti o in piedi. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: nei pazienti con malattia maniaco-depressiva puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente dovesse entrare in una fase maniacale citalopram deve essere interrotto. Convulsioni: le convulsioni rappresentano unrischio potenziale con i medicinali antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che manifestano convulsioni. Citalopramdeve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienticon epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si manifesta un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi. Diabete: nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Il dosaggiodi insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' richiedere un aggiustamento. Sindrome serotoninergica: in rari casi nei pazienti che assumono SSRI e' stata segnalata sindrome serotoninergica. Una combinazionedi sintomi quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questo disturbo. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente ed e' necessario iniziare un trattamento sintomatico. Medicinali serotoninergici: Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come triptani (compresi sumatriptan e oxitriptano), oppioidi(compresi tramadolo e buprenorfina) e triptofano a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Gli SSRI / SNRI possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6, 4.8). Emorragie: congli SSRI ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche, quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti a livello cutaneo o delle mucose (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare nel caso di uso concomitantedi principi attivi noti per influire sulla funzione piastrinica o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, cosi' come nei pazienti con un'anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5.). ECT (terapia elettroconvulsiva): vi e' un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di SSRI edECT, pertanto si consiglia cautela. Inibitori selettivi reversibili delle MAO-A: la combinazione di citalopram con MAO-A-inibitori non e' generalmente raccomandata, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina - ricaptazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi); si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), compresaselegilina, in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram nondeve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensionedi un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e'controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti percausare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
CITALOPRAM SANDOZ GMBH 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e solitamente in seguito si attenuano. Le reazioni avverse sono presentate secondo terminologia MedDRA. Per le reazioni seguenti e' stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. L'elenco mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in >=1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <=1/100); raro (>=1/10.000,<=1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologieendocrine. Non nota: inappropriata secrezione di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; raro: iponatriemia; non nota: ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Comune:agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania; non nota: attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, idea suicida, comportamento suicida ^1.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica,disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologiedell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell'intervallo qt all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: sbadigli; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stipsi; nonnota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune: aumento della sudorazione; comune: prurito; non comune:orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilita'; nonnota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renalie urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune - donne: menorragia; non nota- donne: metrorragia, emoraggia postpartum ^2; uomini: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545. ^1 Casi di pensieri suicidi e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questo evento e' stato segnalato per la classe terapeutica di SSRI / SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6). Fratture ossee:studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto. Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienzapost-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere asintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ovomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia inalcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto quando il trattamento con citalopram non e' piu' necessario, disospendere la terapia in modo progressivo, mediante una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati pubblicati sulle donne in gravidanza (oltre 2500 risultati esposti) non indicano alcuna tossicita' malformativa fetale e/o neonatale. Comunque, citalopram non deve essere usato in gravidanza,se non quando ritenuto strettamente necessario e solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio. I neonati devono essere osservati sel'uso materno di citalopram continua anche nelle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. L'interruzione brusca deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI nelle fasi tardive della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, crisi convulsive, instabilita' della temperatura, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, stato diagitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casile complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopramviene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante ricevera' circa il 5% della dose materna giornaliera somministrata in base al peso(in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono statiosservati solo eventi minori. Tuttavia le informazioni esistenti sonoinsufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRIhanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Citalopram e' indicato nelle sindromi depressive endogene e nella prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisidi panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide ebuspirone. Associazioni controindicate. MAO-inibitori: l'uso simultaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' causare gravi effetti indesiderati, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Casidi reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore della monoammino-ossidasi (MAO), compresa l'IMAO irreversibile selegilina e gli IMAO reversibili linezolide e moclobemide, e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e avevano iniziato il trattamento con un IMAO. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindromeserotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo conun IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Pimozide: la co- somministrazione di una dose singola di pimozide di 2 mg asoggetti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento dell'AUC e della C max di pimozide, anche se non inmodo costante nel corso dello studio. La co- somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa delle interazioni osservate con una bassadose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide e' controindicata. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT.Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici,pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Combinazioni che richiedonoprecauzioni per l'uso. Selegilina (inibitore selettivo delle MAO-B):uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con citalopram (20 mg/die) somministrato in concomitanza con selegilina (un inibitore selettivo delle MAO-B) 10 mg/die non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato. Medicinali serotoninergici. Litio e triptofano: negli studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato in concomitanza a litio non e' stata identificata alcuna interazione farmacocinetica. Tuttavia ci sono state segnalazioni di effetti aumentati quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano e pertanto l'uso concomitante di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato comeal solito. La co- somministrazione con medicinali serotoninergici peresempio oppioidi (compresi tramadolo e buprenorfina) e triptani (compresi sumatriptan e oxitriptano) puo' provocare un aumento degli effetti associati a 5-HT. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso concomitante di citalopram e agonisti del 5-HT, comesumatriptan e altri triptani, non e' raccomandato (vedere il paragrafo 4.4). Erba di S. Giovanni: tra gli SSRI e i rimedi a base di erba diS. Giovanni (Hypericum perforatum) possono verificarsi interazioni dinamiche, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedereparagrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state indagate. Emorragie: si richiede cautela nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, medicinali che influenzano la funzione piastrinica, come i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri medicinali (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). ECT (terapia elettroconvulsiva): non ci sono studi clinici che stabiliscano i rischi o i benefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcool: tra citalopram e l'alcool non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica. Tuttavia la combinazione di citalopram e alcool non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia: si deve usare cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usa citalopram in concomitanza con altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni]), meflochina, bupropione e tramadolo). Neurolettici: l'esperienza con citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici. Tuttavia, come per altri SSRI, la possibilita' di un'interazione farmacodinamica non puo' essere esclusa. Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato da CYP2C19(circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) isoenzima del sistema del citocromo P450. Il fatto che citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile, poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto nella pratica clinica la co- somministrazione di citalopram con altri medicinali ha pochissime probabilita' di produrre interazioni farmacocinetiche tra i medicinali. Cibo:non e' stata ricevuta alcuna segnalazione secondo la quale l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram siano influenzati dal cibo. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo (inibitore potentedel CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica di citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra). Cimetidina: la cimetidina, noto inibitore, ha causato un lieve aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda pertanto cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.
POSOLOGIA
Posologia. Sindromi depressive endogene. Adulti: Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi dipanico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) finoa 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nellatitolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedereparagrafo 5.2). Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni: Citalopram Sandoz GmbH non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta'. Modo di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce). Sintomida sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram Sandoz GmbH la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Sesi dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, sipuo' prendere in considerazione il rispristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato, pari a 40 mg di citalopram. Eccipiente con effetti noti: 1mldi soluzione (pari a 20 gocce) contiene 1mg di metile paraidrossibenzoato, 1ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene 0,10 mg di propile paraidrossibenzoato, 1ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene 72,96mg di etanolo (alcol). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.